A 3b. Fázisú STARDUST vizsgálat új időközi adatai szerint a betegek kétharmada teljesített

Első tanulmány a Crohn-betegség kezelésének célpontra történő stratégiájának feltárására endoszkópiával a dózis beállításához

adatai

Első tanulmány a bél ultrahang monitorozásának kiértékelésére intervenciós körülmények között

A Johnson & Johnson Janssen Gyógyszergyárai ma közölték a 3b. Fázisú STARDUST tanulmány időközi adatait. A 16. héten a mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek 79% -ának volt klinikai válasza és 67% -ának volt klinikai remissziója b intravénás (IV) dózis után.

6 mg/kg, majd 90 mg szubkután (SC) adag a STELARA® (ustekinumab) hatóanyag a nyílt vizsgálat részeként.1 A bél ultrahangvizsgálata (intesztinális ultrahang, IUS) után a reakcióreakciókat már a 4. héten észlelték. .2 A 16. hét adatait (digitális szóbeli előadás vagy DOP 13) és a STARDUST tanulmány IUS válaszára vonatkozó adatokat (DOP 10) digitális szóbeli előadásként mutatjuk be az Európai Crohn és Colitis Szervezet 15. kongresszusán. (ECCO) 1.2

A 48 hetes STARDUST vizsgálat elsődleges végpontja az összehasonlító endoszkópos válaszreakció CD-s felnőtt betegeknél, akik fenntartó terápiát kapnak ustekinumabbal.3 A 16. héten azok a betegek, akiknél a Crohn-betegség aktivitási indexe ≥70 pontot csökkent (CDAI70 -Responder) 1: 1 arányban, véletlenszerűen csoportokba osztva, kezelési-cél vagy rutin kezeléssel.

A kezelt-cél karhoz véletlenszerűen hozzárendelt 220 CDAI70 válaszadó közül 37 százalék endoszkópos választ ért el a 16.1. Héten. Az endoszkópiát a 16. héten csak a kezelt-célcsoportban mérték.3 A Treat-to-Target egy olyan proaktív kezelési stratégia, amely gyakran figyelt tényezőket, például endoszkópos választ, biomarkereket és klinikai tüneteket használ fel a kábítószer-használat irányítására. A 4STARDUST az első tanulmány a CD-vel kapcsolatos Treat-to-Target stratégiáról, hogy a kezelést az endoszkópos válasz segítségével kontrollálják.

„A Crohn-kórban szenvedő betegek reagálhatnak a kezelésre, miközben továbbra is belső gyulladásuk van, amely visszafordíthatatlan károsodást okozhat. Ezek a betegek profitálhatnak a proaktívabb, robusztusabb kezelési megközelítésből és a kevésbé invazív megfigyelési módszerekből. ”- mondta Silvio Danesei professzor, a milánói Humanitas Kutató Kórház gyulladásos bélbetegség központjának vezetője és vezető nyomozó. „Ezek biztató adatok, mivel bemutatják a nem invazív IUS-módszer lehetséges klinikai alkalmazhatóságát útmutatóként a Crohn-betegség kezelésében, és várom a következő néhány adatot, amelyek segítenek jobban megérteni a kezelés lehetséges előnyeit -megcélozni stratégiát. "

Az IUS egy kiegészítő módszer a CD-aktivitás értékelésére a transzmurális bél tulajdonságainak, például a bélfal vastagságának és a meglévő hipervaszkularizációnak a mérésén alapulva.5 A STARDUST az első olyan tanulmány, amely a CD-s betegeket az IUS segítségével intervenciós körülmények között figyeli. A jövőbeli vizsgálatok még nem erősítették meg, hogy a korai IUS-válasz a 4. héten prediktív paraméter-e hosszabb távú (azaz a 16. és a 48. héten át tartó) klinikai és endoszkópos eredmények szempontjából CD-s betegeknél.

A 16. héten végzett STARDUST-vizsgálat időközi elemzésében 500 mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben résztvevő résztvevő vett részt, akik intravénásan 6 mg/kg ustekinumab indukciós dózist kaptak, majd ezt követően a 8. héten 90 mg-os dózisú szubkután ustekinumab-injekciót kaptak. 1. hét Az időközi elemzés során a beteg válaszát a 16. hétig értékelték. A résztvevők korábban vagy egyáltalán nem, vagy legfeljebb egy biológiai gyógyszert kaptak. A 16. héten a STARDUST vizsgálatban az ustekinumab biztonsági profilja megegyezett a 3. fázisú gyulladásos bélbetegség (IBD) klinikai vizsgálataiban és más javallatokban megfigyeltekkel.

A jelenlegi felírási információkhoz hasonlóan az ustekinumabbal végzett kontrollos fázisú klinikai vizsgálatokban a nasopharyngitis és a fejfájás volt a leggyakoribb mellékhatás (> 5%). Az események többségét enyhének tekintették, és nem igényelték a tanulmányi terápia leállítását. Az ustekinumabbal kapcsolatban jelentett leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anafilaxiát is. Az általános biztonsági profil megegyezik a CD-ben, fekélyes vastagbélgyulladásban (UC), pikkelysömörben és pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegekével.

"A STARDUST jelentős mérföldkő abban az elkötelezettségünkben, hogy segítsük a Crohn-kórban szenvedő betegeket és kezelő orvosaikat" - mondta Jan Wehkamp, ​​M.D., a Janssen Research & Development, LLC gasztroenterológiai betegségekért felelős alelnöke. "Ennek a tanulmánynak az adatai fontos klinikai betekintést nyújthatnak számunkra, és megalapozhatják a jövőbeni kezelési stratégiákat."

Janssen az idei ECCO kongresszuson összesen 23 kivonatot mutat be. Az Ustekinumab jelenleg engedélyezett az Egyesült Államokban, Kanadában, az Európai Unióban (EU) és Japánban mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére.

Fontos meghatározások

a A klinikai válasz a Crohn-féle betegség aktivitási index (CDAI) pontszám csökkenése az alapszinthez képest ≥100 ponttal (CDAI100) vagy 5% -os CDAI-ponttal csökken az ustekinumabbal végzett klinikai vizsgálatok kontrollált fázisaiban, nasopharyngitisről és fejfájásról számoltak be. Az események többségét enyhének tekintették, és nem igényelték a tanulmányi kezelés leállítását. Az ustekinumab alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anafilaxiát is. Az általános biztonságossági profil megegyezik a CD, UC, pikkelysömör és pikkelysömör ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegekével.

Az ustekinumabra vonatkozó teljes felírási információért lásd a termékjellemzőket: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc

A Johnson & Johnson Janssen gyógyszeripari cégeiről

A Janssen-nél egy betegség nélküli világra törekszünk. A Johnson & Johnson Gyógyszergyáraknál fáradhatatlanul azon dolgozunk, hogy világszerte megvalósítsuk ezt a jövőképet a betegek számára - a tudomány felhasználásával a betegségek elleni küzdelemben, a találékonyság javításában a találékonyság révén és az együttérzés révén a reménytelenség leküzdésében. Arra az orvosi területre összpontosítunk, ahol a legtöbb eredményt elérhetjük: szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek, immunológia, fertőző betegségek és oltások, idegtudomány, onkológia és pulmonalis hipertónia.

További információ a www.janssen.com/emea címen érhető el. Kövessen minket a www.twitter.com/JanssenEMEA oldalon.

A Janssen-Cilag International NV, a STELARA® forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az EU-ban és a Janssen Research & Development, LLC a Johnson & Johnson Janssen gyógyszeripari vállalatainak részei.

Figyelmeztetés az előremutató állításokkal kapcsolatban

Hivatkozások


  1. Danese S, et al. Klinikai és endoszkópos válasz az ustekinumabra a Crohn-betegségben: A STARDUST-vizsgálat 16. heti időközi elemzése [Presentation for DOP13], bemutatva az Európai Crohn és Colitis Szervezet (ECCO) 15. kongresszusán, 2020. február 12-15. Bécs, Ausztria.

  2. Kucharzik T., et al. Bél ultrahangos válasz és transzmurális gyógyulás az ustekinumab indukció után a Crohn-betegségben: A 16. héten végzett STARDUST próbaelemzés időközi elemzése. [Prezentáció a DOP10 számára] Bemutató az Európai Crohn és Colitis Szervezet (ECCO) 15. kongresszusán, 2020. február 12-15. Bécs, Ausztria.

  3. ClinicalTrials.gov. A célzott versus rutinellátás-fenntartási stratégiák vizsgálata az Ustekinumabbal (STARDUST) kezelt Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Azonosító NCT03107793. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03107793. Utoljára megtekintve: 2020. február.

  4. Smolen J, et al. A reumás ízületi gyulladás kezelése célként: egy nemzetközi feladat ajánlásainak frissítése 2014-ben. Ann Rheum Dis 2015; 0: 1-13.

  5. Fraquelli M, et al. A bél ultrahangjának hatása a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek kezelésére: hogyan lehet tudományos bizonyítékokat alkalmazni a klinikai gyakorlatban. Dig Liver Dis 2020; 52: 9-18.

  6. Európai Gyógyszerügynökség. STELARA a termék jellemzőinek összefoglalása. 2020. Elérhető: https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc. Utoljára megtekintve: 2020. február.

  7. Sandborn WJ, et al. Az ustekinumab hosszú távú hatékonysága és biztonságossága a Crohn-betegségben a kezelés második évéig. Aliment Pharmacol Ther 2018; 48: 65-77.

  8. Feagan BG, et al. Az Ustekinumab mint Crohn-kór indukciós és fenntartó terápiája. NEJM 2016; 375: 1946-60.

  9. Ng SC, et al. A gyulladásos bélbetegségek világméretű előfordulása és prevalenciája a 21. században: a populációalapú vizsgálatok szisztematikus áttekintése. Gerely 2017; 390: 2769-78.

  10. Crohn és Colitis Alapítvány. Crohn-betegség. Elérhető: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview. Utoljára megtekintve: 2020. február.

  11. Mayo Klinika. Crohn-betegség. Elérhető a https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304 címen. Utoljára megtekintve: 2020. február.

i Danese professzor a Janssen fizetett tanácsadója. A médiamunkáért semmilyen díjat nem kap.

Az eredeti szöveg közzétételének forrása a hivatalos és az engedélyezett változat. A jobb megértés érdekében fordításokat fogunk használni. Csak az eredetileg közzétett nyelvi változat érvényes. Ezért össze kell hasonlítania a fordításokat a kiadvány eredeti nyelvű változatával.

2020 február

Média kapcsolattartó:

Emily Bone

Mobil: +44 787-639-4360

Befektetői kapcsolattartó:

Chris DelOrefice