A Celltrion Healthcare bemutatja a Truxima® hatékonyságát és biztonságát alátámasztó adatokat

celltrion

  • A Truxima® nem alacsonyabb a referencia-rituximabnál
    előrehaladott follikuláris limfóma (FL) - a nem limfóma egyik formája
    Hodgkiné
  • Az elhúzódó hatékonyság 48 hét alatt bizonyított,
    a BMI-től független, a III
    rheumatoid arthritis (RA), amely ugyanolyan hatékonynak bizonyult
    a Truxima® és a referencia-rituximab között

INCHEON, Dél-Korea - (BUSINESS WIRE) - Új adatok mutatkoztak be a
malignus lymphoma (ICML) és az Európai Liga kongresszusa
a reuma ellen (EULAR) 2017 azt mutatja, hogy a CT-P10 összehasonlítható a
- a hatékonyság és a biztonság szempontjából referencia-rituximab, mind a
indikációk az onkológiára, mint az autoimmun betegségekre. 1,2,3

A randomizált, kettős-vak, fázisvezérelt vizsgálat adatai
III. 140 előrehaladott FL-ben szenvedő beteg bevonásával, a luganói ICML-ben,
Svájcban kimutatták, hogy a CT-P10 nem alacsonyabb rendű
hatékonyságát összehasonlítva a referencia-rituximabbal, amikor mindegyik
ben szokásos kemoterápiával kombinálva adják
ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (CVP)
korábban nem kezelt, előrehaladott FL-ben szenvedő betegek nyolc ciklus alatt. 1

A vizsgálat eredményei azt is megmutatták, hogy a biztonsági profil,
a CT-P10 farmakokinetikája, farmakodinamikája és immunogenitása
összehasonlíthatók voltak a referencia rituximabéval. 1

Prof. Coiffier, a Polgári Kórházak Hematológiai Szolgálatának igazgatója
a franciaországi Lyonból azt mondta: „A bemutatott adatok kiegészítik
- a rituximab biohasonló bizonyítékok nagy száma és
bizonyítani, hogy a CT-P10 hatékonysága szempontjából nem alacsonyabb rendű és
farmakokinetikája és biztonságossága összehasonlítható a rituximabbal
korai stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél
fejlett. A bioszimiláris rituximabra való áttérés egészségügyi rendszereket kínál
szerte a világon lehetőségeket a
onkológiai kezelések, utat nyitva a jobb hozzáféréshez
új, innovatív gyógyszerekkel. "

A hatékonyságot és a biztonságosságot bemutató következtetések, amelyek hasonlóak a
hosszú távon a CT-P10 és a standard rituximab között
48 hétig kezelt RA-val is bemutatták
az EULAR-nál. Nem találtak klinikailag szignifikáns különbséget
között randomizált vizsgálatban részt vevő csoportok között
372 beteg. 2

Dr. Kwon, a Celltrion Healthcare orvosigazgatója elmondta: „Tanulmányaink
szisztematikusan bebizonyították a mi egyenértékűségét és összehasonlíthatóságát
bio-hasonló rituximabtermékek, CT-P10, a standard rituximabhoz.
Mi vagyunk az egyetlen cég, amely képes büszkén kijelenteni
hogy III. fázisú klinikai vizsgálatokat végeztünk a
biohasonló változatának biztonsága és hatékonysága kettőben
javallatok: rheumatoid arthritis és non-Hodgkin lymphoma,
ami a kezelés iránti elkötelezettségünkről tanúskodik
minőségi bioszimilárok a betegek számára, és szilárd anyagok támogatják
klinikai adatok. "

A 48 héten át tartó tartós hatékonyságot bizonyító adatok mellett
a kongresszuson bemutatott, post-hoc elemzés 3 hallgató
a testtömeg-index (BMI) hatása a
fázis III randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) adatainak felhasználásával
kimutatták a bioszimiláris rituximab klinikai egyenértékűségét,
A CT-P10 és a standard rituximab 4 azt jelzi, hogy a
a biohasonló és referencia gyógyszerre adott klinikai válasz nem
a BMI 48 hét alatt befolyásolta. Ezeket az adatokat össze kell hasonlítani