A Corona gyorsított felvétele a sárga listára
A laboratóriumi fejlesztéstől a gyógyszerek klinikai vizsgálatáig és jóváhagyásáig gyakran évekbe telik. Az az idő, amely hiányzik a jelenlegi koronavészjárványból. Ezért az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az ingyenes támogatás mellett most gyorsított jóváhagyási eljárásokat kínál.
Normál jóváhagyási csatornák
Általában az európai gyógyszerjóváhagyást vagy egyenként lehet kérni az adott országban, vagy központilag az EMA-n keresztül az EU összes tagjára, Izlandra és Norvégiára együtt. Ehhez a minőségre, hatékonyságra, ártalmatlanságra és a környezeti kompatibilitásra vonatkozó dokumentumokat kell benyújtani. Ezeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) havi ülésein felülvizsgálja. Valamennyi tagállam képviselői ülnek a bizottságban. A tagországok közül kettő felelős a jelentkezésért előadóként vagy társelőadóként, és értékeli a benyújtott dokumentumokat. Ezután minden tagállam véleményt fűzhet a kérelemhez, mielőtt azt megvitatnák és jóváhagynák a bizottságban.
Ennek alapján a bizottság javaslatot tesz arra, hogy a gyógyszert jóvá kell-e hagyni, vagy sem, és véleményt készít. Magát a jóváhagyást az Európai Bizottság adja ki. Kezdetben általában öt évig érvényes, de meghosszabbítható. Csak az értékelés általában körülbelül 120 napot vesz igénybe, a teljes jóváhagyási folyamat körülbelül 210 napot vesz igénybe. Túl hosszú a korona időkig. Ezért az EMA számos más eljárást vezetett be. [1, 2, 3]
Gyors folyamat
A gördülő felülvizsgálati folyamat az egyik felgyorsított folyamat. Jelenleg a remdesivir gyógyszerhez használják. A szokásos eljárással ellentétben a kérelem benyújtásakor nem minden szükséges dokumentumnak kell teljes mértékben jelen lennie. Körülbelül két hetes felülvizsgálati ciklusban az újságírók megvizsgálják a benyújtott adatokat, és ez alapján döntenek arról, hogy elegendő anyag rendelkezésre áll-e már jóváhagyásra. A ciklus végén elkészül a nyitott kérdések listája, amelyekre a következő körben kell választ adni. Ugyanakkor az újonnan közzétett vagy benyújtott adatokat minden ciklus tartalmazza és ellenőrzi. Ha az EMA úgy dönt, hogy az adatok már teljesek, akkor piaci engedélyt lehet kérni. Ezután a kérelmet rövidített eljárásban ellenőrzik, és ha szükséges, jóváhagyják.
Azonban nem minden gyógyszer engedélyezett egy folyamatos felülvizsgálati folyamatra. Minden eljárási jóváhagyás egyedi döntés. Ha egy gyógyszert nem engedélyeznek, akkor is használható Gyorsított értékelés vegyen részt, ha ez megfelelő lehet a COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére. Ez az eljárás is lerövidíti a folyamatot 210-ről legfeljebb 150 napra.
Annak is, amely sok alkalmazás esetén kötelező gyermekgyógyászati vizsgálati ütemterv a COVID-19 esetében gyorsított eljárás van érvényben. Az előre megbeszélt határidők már nem alkalmazhatók, és a terveket nemzetközi hatóságokkal, például az FDA-val kell megvitatni. Továbbá a Megfelelőség ellenőrzése négy napra csökken. Ez lerövidíti a teljes értékelést átlagosan 120 napról minimum 20 napra.
Gyors tudományos tanácsadás
A jóváhagyási ajánlások mellett az EMA-nak támogató szerepe is van. Tudományos és termék-specifikus alapon tanácsot ad a gyógyszerfejlesztőknek. Általában ez a szolgáltatás díjköteles. Ez a tanács jelenleg ingyenes azoknak a gyógyszereknek, amelyek vagy kezelhetik a COVID-19-et, vagy megelőzhetik a betegségeket [4]. Nincsenek előre meghatározott határidők a jelentkezéshez, és a tájékoztató dokumentációkat rugalmasabban kezelik. A teljes tudományos tanácsadási folyamat általában 40–70 napot vesz igénybe. A Covid-19 járvány idején az EMA azt ígéri, hogy 20 napra rövidíti [5].
A gyorsított eljárások ellenére még eltart egy ideig, mire az EMA új gyógyszereket jóváhagyhat az európai piacon. A remdesivir esetében például a gördülő felülvizsgálati folyamat április végén kezdődött, miután az ACTT tanulmány eredményeit közzétették, és az FDA sürgősségi jóváhagyást adott a hatóanyagnak az USA számára. Számos klinikai tanulmány azonban még folyamatban van Európában, és a következő hetekben meghozza az első eredményeket. Az EMA még nem jelentette be, mikor várható az értékelés eredménye Európában.