A cukorbetegség gyógyszere hamarosan diétás termékként is elérhető lesz Európában
2015. január 26., hétfő
London - Az USA-ban december óta jóváhagyott „diétás injekció”, a Saxenda hamarosan elérhető lesz Európában is. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felszólalt a bevezetése mellett. A végső döntés az Európai Bizottságé, amely általában az EMA szavazását követi.
A Saxenda hatóanyagként az inkretin utánzó liraglutidot tartalmazza, amelyet 2009 óta Victoza néven engedélyeztek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A liraglutid utánozza a szervezet saját glukagonszerű peptidjének 1 (GLP 1) a szervezetben kifejtett hatását. A fokozott inzulin felszabadulás mellett a hatások közé tartozik a gyomor ürítésének késleltetése és a jóllakottság érzetének növekedése is.
A többnyire túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegek számára a Victoza-val történő fogyás örvendetes mellékhatás, a Saxenda alkalmazásával alkalmazási területté válik. Az EMA szerint a Saxenda hatékonyságát öt klinikai vizsgálatban tesztelték, mintegy 5800 túlsúlyos vagy elhízott betegen. Több beteg ért el klinikailag releváns súlycsökkenést, mint placebóval.
Az FDA által decemberben bemutatott adatok szerint a 2-es típusú cukorbetegséggel nem rendelkező betegek 62 százaléka testtömegének legalább 5 százalékos csökkenését tapasztalta (szemben a placebo csoportba tartozó betegek 34 százalékával) a Saxena-terápia során. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében 49 százalék érte el ezt a célt (16 százalék placebóval).
aerzteblatt.de
A CHMP azt tanácsolja, hogy a terápiát 12 hétre korlátozzák. Ha ez idő alatt a testtömeg nem csökkent 5 százalékkal, a Saxenda-kezelést le kell állítani. Ennek oka lehet a kezelés kockázata. A CHMP szerint a GLP-1 alapú terápiák növelhetik a pulzusszámot, ami a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázat jelzéseként értelmezhető. Az FDA egy tanulmányban jelenleg a liraglutid kardiovaszkuláris biztonságát vizsgálja. Egyes esetekben a liraglutiddal végzett terápia a hasnyálmirigy akut gyulladását vagy az epekő betegségét is eredményezte (az FDA rámutat a vese diszfunkciójára és az öngyilkossági gondolatokra is).
Ezen okok miatt a Saxendának gyógyszerként kell maradnia, amely kiegészíti az orvos által előírt étrendet. Az egyidejű betegségben nem szenvedő felnőttek indikációinak határértéke a testtömeg-index 30. Ha vannak egyidejű kockázatok, például 2-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy obstruktív alvási apnoe, a szer 27 BMI-től alkalmazható.
Hátrány minden bizonnyal a szubkután injekció beadásának szükségessége. A liraglutid peptidszerű anyagként nem áll rendelkezésre orálisan. A diétás injekció ajánlott napi adagja 3 mg, ami majdnem kétszer olyan magas, mint az antidiabetikus gyógyszer, amelyet 1,8 mg/dózisig adagolhatunk.