A diétás gyógyszerekkel kapcsolatos viták Az Egyesült Államok által jóváhagyott gyógyszerek, amelyeket Európa elutasított
A Food and Drug Administration (FDA) két elhízásellenes gyógyszer forgalomba hozatalának az Egyesült Államokban hozott határozatát megkérdőjelezte a BMJ Publishing vezető orvosa .
Dr. Sidney Wolfe, a Public Citizen egészségügyi kutatócsoport alapítója szerint az a tény, hogy ezeket a gyógyszereket az európai szabályozó hatóság betiltotta, "eltörpül az FDA-val".
A Belviq (lorcaserin) és a Qsymia (fentermin és topiramát) elérhetőek az elhízás kezelésére az Egyesült Államokban.
A Belviq és a Qsymia egyaránt felírható túlsúlyos felnőtteknek az Egyesült Államokban, ha csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás után írják fel őket. Az elhízás szintjének olyannak kell lennie, hogy a testtömeg-index (BMI) legalább 30 legyen, bár az FDA jóváhagyta a gyógyszereket kevésbé elhízott embereknél történő használatra is, ha bizonyos súlyproblémák is vannak .
Európában viszont az úgynevezett diétás gyógyszerek jogi aktusokkal járnak, és károsak a fogyás minden előnyére nézve - az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint túl magas az előnyökhöz kapcsolódó kockázatok aránya .
Dr. Wolfe szerint az Atlanti-óceán két partján a két szabályozó által a múltban alkalmazott más gyógyszerekkel kapcsolatban hozott döntések közötti kettősség és az amerikaiak megkérdőjelezését javasolja. Végezetül:
"Ily módon további két diétás gyógyszer, a már betiltott fenilpropanolamin, a dexfenfluramin, a szibutramin és mások nyomán, túl veszélyesnek bizonyult ahhoz, hogy az EMA fogyáshoz használhassa őket, de az FDA" biztonságosnak "tartja őket. az amerikaiak számára. "
Bizonyíték a Belviq mellett és ellen
Az FDA 2012 júniusában jóváhagyta a Belviq-et három randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat alapján, összesen csaknem 8000 elhízott és túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos beteg bevonásával, akik 52 és 104 hét között kapták a gyógyszert.
Dr. Wolfe szerint a diétás gyógyszer további 3% -os fogyása 16% -kal több szívszelep károsodáshoz kapcsolódott. Ennek a kockázatnak nem volt „statisztikailag szignifikáns”, de a potenciális szívkockázat kizárására „bizonyítékok hiánya” is volt.
Az FDA jóváhagyó bizottságának elnökét a BMJ cikke idézi, amely szerint nem zárható ki a szívbillentyű-szívbetegség kockázatának "klinikailag jelentős növekedése".
Sanjay Kaul kardiológust, aki az FDA testületében a Belviq jóváhagyása ellen szavazott, dr. Wolfe a következőket mondta: "A bizonyítékok összességét figyelembe véve a lorcaserin lehetséges előnyei véleményem szerint nem súlyozzák felül a túlsúlyos és elhízott emberek populációjában a hosszú távú alkalmazás lehetséges kockázatait."
Az FDA az Medical News Today választ adott Dr. Wolfe megjegyzései a Belviq-hez (lorcaserin) társuló szívbillentyűk károsodásához:
"Az FDA által meghatározott szelepbetegség 16% -os növekedésének kommentálásakor felismerjük ezt a megállapítást, és megvitattuk az echokardiogram adatainak hosszát a lorcaserin mindkét tanácsadó bizottsági ülésén."
Morgan Liscinsky, az FDA médiaügyi tisztviselője hozzátette:
"De a receptor affinitási tesztjeink és más információk alapján arra a következtetésre jutottunk, hogy a lorcaserin valószínűleg nem növeli a szelepbetegség kockázatát az engedélyezett dózis mellett."
Bizonyíték Qsymia mellett és ellen
Az FDA 2012 júliusában jóváhagyta a Qsymiát két randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat alapján, összesen több mint 3700 elhízott és túlsúlyos beteg bevonásával, jelentős súlyproblémákkal és anélkül. Egy évig kezelték a gyógyszerrel.
Dr. Wolfe hangsúlyozza, hogy a Qysmia zöld utat kapott Amerikában való használatra a Belviq jóváhagyása után, "annak ellenére, hogy aggodalmak vannak a szív- és érrendszeri kockázata miatt".
Példákat hoz fel, amelyekben "lényegesen nagyobb" azoknak a betegeknek az aránya, akiknél "a pulzus percenként meghaladja a 10 ütemet, ami a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője".
Idetartozik az aritmiával kapcsolatos lehetséges mellékhatások, a "metabolikus acidózis", valamint a kognitív problémák, például a memória romlása, a fókusz vagy figyelem csökkenése.
A gyógyszert az Egyesült Államokban hagyták jóvá, míg az EMA elutasította a Qsymiát (az EU-ban Qsiva márkanevet) - mert az EMA szerint, bár klinikailag hasznos fogyás mutatkozott, ezt felülmúlják a kockázatok.
Dr. Wolfe felhívja az Európai Gyógyszer-szabályozó hatóságokat, hogy "aggódnak a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hosszú távú hatásai miatt [.] És a hosszú távú pszichiátriai problémák" és egyéb hatások miatt.
Morgan Liscinsky megadta az MNT-nek az FDA válaszát, mondván, hogy a Qsymia kockázatainak egyensúlyát ", beleértve a kardiovaszkuláris és neurokognitív aggályokat", a gyógyszer előnyeivel összevetve mérlegelték, és két drogszakértői tanácsadó testület "nyilvánosan megvitatták" .
"Alapos megfontolás után Qsymia jóváhagyásra szavazott."
A médiaügyekért felelős tisztviselő hozzátette: "A Qsymia címke azt javasolja az orvosoknak, hogy ellenőrizzék a pulzusszámot minden betegnél, különösen a szív- vagy agyi érrendszeri betegségben szenvedőknél."
A címkén az is szerepel, hogy a Qsymia nem ajánlott "előrehaladott vagy instabil kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél".
Melyik gyógyszerszabályozónak van igaza?
A szabályozók döntése az elhízás elleni küzdelem érdekében az úgynevezett fogyókúrás tabletták forgalomba hozatalának jóváhagyásáról vagy elutasításáról folytatott vita mindaddig fennmarad, amíg az FDA és az EMA véleménye eltér .
Akár az egyik, akár a másik drogszabályozó helyes vagy helytelen, azoknak az embereknek, akiknek törvényes hozzáférése van az elhízás elleni tablettákhoz az Egyesült Államokban, a végső döntés arról, hogy használják-e őket, vagy sem, a következő Beteg és orvos .