A gyógyszerek jogi rendszere A gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése - Adatlap
A gyógyszer megtévesztően egyszerű fogalom, a "gyógyszer" kifejezést a gyógyszertárban vásárolt termékekkel társítjuk; hogy szabadon vagy kötelező orvosi rendelvényre vásárolhat. Nem veszi figyelembe az orvostudomány e fogalmának mind a technikai, mind a jogi összetettségét. Meg kell jegyezni, hogy a közegészségügyi törvénykönyv megkülönbözteti az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket. Csak emberi felhasználásra szánt gyógyszereket dolgozunk fel.
Ezenkívül vannak olyan termékek, amelyeknek lehetnek analógiái a gyógyszerekkel, mert gyógyszertárakban értékesítik őket; termékeinek gyártói terápiás erényeket kölcsönöznek nekik. A gyógyszerekkel legálisan összefüggő terápiás tulajdonságokkal analóg módon játszanak: ez a helyzet a kozmetikai termékekkel.
Forgalomba hozatali engedély
Ez egyoldalú közigazgatási aktus, amelynek lehetővé kell tennie tulajdonosának (a gyártónak), hogy termékét az ország területén forgalmazza. Ez egy engedély, és nem egy előzetes nyilatkozat. Ezt az engedélyt Franciaországban a Gyógyszerbiztonsági Ügynökség állítja ki. Van egy európai marketing eljárás. A gyártó választhat, hogy engedélyt kér Franciaországban (amely csak Franciaországban lesz érvényes), vagy engedélyt kér az Európai Gyógyszerügynökségtől (bárhol az Európai Unió területén). A harmadik lehetőség az, hogy egy másik tagállamból származó forgalombahozatali engedélyt az Európai Unió nemzeti hatósága ismer el.