A Kindred Biosciences jóváhagyja a Mirataz® 20 mgg-ot az európaiak részéről
- A Mirataz az első és egyetlen gyógyszer, amelyet az Európai Unióban engedélyeztek olyan krónikus betegségben szenvedő macskák kezelésére, amelyek gyenge étvágy és fogyás miatt szenvednek.
A Kindred Biosciences, Inc. (Nasdaq: KIN), a háziállatokra szakosodott kereskedelmi biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott a macskáknál súlygyarapodáshoz használt Mirataz gyógyszerre akik krónikus betegség miatt csökkent étvágyat és fogyást szenvednek.
"Örülünk, hogy megkaptuk az Európai Unió jóváhagyását a Miratazra, amely a második termékjóváhagyásunk 2019-ben." - mondta Richard Chin, MD, a Kindred Biosciences vezérigazgatója. "Ez javítja az elért eredményeket, mivel ezt az innovatív terméket új értékesítési területekre is kiterjeszthetjük."
A Mirataz az első és egyetlen olyan gyógyszer, amelyet az EU-ban hagytak jóvá olyan krónikus betegségekben szenvedő macskák kezelésében, akik rossz étvágytól és fogyástól szenvednek. Európa a világ második legnagyobb állatgyógyászati piaca. A rendeletek korlátozzák az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek használatát, amint egy jóváhagyott terápia rendelkezésre áll. A jóváhagyás az Európai Unió mind a 28 tagállamára, valamint Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára érvényes.
A Miratazt számos klinikai és preklinikai vizsgálat alapján hagyták jóvá az Európai Unióban. A Mirataz szerotonin (5HT2A, 5HT2C és 5HT3) és hisztamin receptor (H1) antagonista, és kimutatták, hogy súlygyarapodást okoz krónikus betegségben szenvedő macskáknál, akik gyenge étvágy és fogyás miatt szenvednek. Klinikai vizsgálatokban a Mirataz jelentős súlygyarapodást eredményezett macskákban, mindössze 14 napos napi 2 mg-os helyi alkalmazással1. A Mirataz a KindredBio saját Accusorb (TM) technológiájával készül, és csak naponta egyszer kell helyileg alkalmazni a macska belső fülére (a fülre). Ez az orális beadás alternatívája.
Az Aniserve GmbH Európában a Kindred Biosciences nevében szerezte meg a termék jóváhagyását.
A Mirataz®-t (transzdermális mirtazapin kenőcs) macskák számára az amerikai gyógyszerügynökség jóváhagyta 2018 májusában.
Információk a rokon biológiai tudományokról
A Kindred Biosciences egy biotechnológiai vállalat, amely a kedvtelésből tartott állatok egészségére és jólétére szakosodott. A vállalat küldetése, hogy a háziállatokat ugyanazokkal a biztonságos és hatékony gyógyszerekkel látja el, amelyek segítenek emberi családtagjaiknak. A társaság azon anyagok és hatóanyagok azonosítására összpontosít, amelyek már bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak az emberi gyógyászatban, és ezen eredmények alapján megfelelő terápiás szereket fejleszt ki kutyák, macskák és lovak számára. A KindredBio számos új terápiás osztályon átívelő új gyógyszer és biológiai hatóanyagot tartalmaz. A vállalat két jóváhagyott gyógyszerrel rendelkezik, nevezetesen a Mirataz® (transzdermális mirtazapin kenőcs) és a Zimeta (TM) (dipiron injekció).
Információk az ánizsról
Az Aniserve az állategészségügyi és táplálkozási ipar, valamint az induló vállalkozások, a kis- és középvállalkozások, valamint a megalapozott piaci szereplők szolgáltatója. Támogatjuk ügyfeleinket cégeik és termékeik itthon és külföldön történő regisztrációjában. Szolgáltatásaink között szerepel a vállalatok képviselete a felügyeleti hatóságokkal szemben, például az állatgyógyászati készítmények és takarmány-adalékanyagok iránti kérelmek benyújtása és jóváhagyási dokumentációk benyújtása terén. A termékek engedélyeként is működünk. Támogatjuk ügyfeleinket, hogy leányvállalatokat hozzanak létre Európában az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó gyógyszerügyi előírásoknak megfelelően. Partnerhálózatunkkal támogatni tudjuk ügyfeleinket a világ legtöbb régiójában.
Ez a sajtóközlemény "előremutató nyilatkozatokat" tartalmaz az 1995. évi magánpapírok peres reformjáról szóló törvény értelmében. A sajtóközlemény minden olyan nyilatkozatát, amely nem történelmi tény, előretekintő nyilatkozatnak kell tekinteni, beleértve, de nem kizárólagosan, a nyilatkozatokat a jelenlegi és jövőbeni termékeink tanulmányaival, hatósági jóváhagyásaival, gyártásával, forgalmazásával és forgalmazásával kapcsolatos elvárásainkról, valamint a várható bevételekről, kiadásokról, fedezetről, nyereségről és cash flow-ról.
Ezekkel és más kockázati tényezőkkel kapcsolatos további részletek az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC) benyújtott beadványunk megfelelő szakaszában találhatók, ideértve azokat a kockázati tényezőket is, amelyek a SEC-vel a 10. formanyomtatványról szóló legutóbbi éves jelentésünk Kockázati tényezők alatt találhatók. -K és megvitatták a frissített negyedéves jelentésekben, a 10-Q. A fent tárgyalt és a SEC dokumentációjában leírt kockázatok és bizonytalanságok miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a jelen sajtóközlemény előremutató kijelentéseitől. A sajtóközlemény előremutató kijelentései csak a közzététel napján érvényesek, és hacsak a törvény nem írja elő, nem vagyunk kötelesek frissíteni vagy kijavítani őket.
Eredeti tartalmat készítette: Kindred Biosciences, Inc., továbbította a news aktuell