A Pfizer-BioNTech és AstraZeneca vakcinák klinikai kísérleteinek átláthatóságának részletei
Ugyanarról a témáról
Boudier - 2020.10.12. 23:23.
Előzetes kérdés: van-e a SARS-COV2-nek furinja az S1 és S2 fehérjék között? (ez lenne a helyzet a vírus genomjával kapcsolatos információk alapján) Melyik vírusdarabot, fehérjét használják mRNS-ként? Furint tartalmaz?
Míg az AstraZeneca anti-covid vakcina klinikai vizsgálatának időközi eredményeit december 8-án a The Lancet publikálta, az Egyesült Államok Gyógyszerügynöksége (FDA) közzétette a Pfizer-BioNTech elemzéséről készített jelentését. Mit válaszoljak az addig folyó átláthatatlansági kritikákra, és erősítsem meg a sajtóközleményekben korábban bejelentett eredményeket? De sok kérdés megválaszolatlan marad.
A novemberi sajtóközlemények lavinájában a Pfizer, a BioNTech és a Moderna számolt be a leggyorsabban a covid-19 vakcináikra vonatkozó első eredményekről. Az AstraZeneca az első publikációja egy lektorált folyóiratban. December 8-án a rangos The Lancet folyóiratban megjelentek az Oxfordi Egyetemmel közösen kidolgozott AZD1222 vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatának előzetes eredményei.
Ugyanezen a napon az Amerikai Gyógyszerügynökség (FDA) közzétette a Pfizer és a BioNTech által kifejlesztett BNT162b2 vakcina eredményeinek elemzését is. Ez a kiadvány két nappal az oltási és biológiai tanácsadó bizottság (VRBPAC) ülése előtt jelenik meg, amelyet december 10-én, csütörtökön tartanak az Egyesült Államokban.
Megerősített hatékonyság
Az AstraZeneca oltással végzett klinikai vizsgálatban közel 24 000 ember vett részt négy csoportban: kettő az Egyesült Királyságban, egy Brazíliában és egy Dél-Afrikában. Előzetes hatékonysági elemzést 11 600-an végeztek el, amelyek elterjedtek az Egyesült Királyságban és Brazíliában. A Pfizer és a BioNTech vakcinakísérletében hozzávetőlegesen 44 000 ember vesz részt, és közülük 36 600 hatékonyság-elemzés.
Az FDA jelentése és a Lancet-tanulmány nagyjából megerősíti a korábban a sajtóközleményekben bejelentett hatékonysági eredményeket: a Pfizer-BioNTech vakcina 95% -os hatékonysága két injekció után, három hét különbséggel, és 70% -os hatékonyság "átlagosan" az AstraZeneca esetében.
Az AstraZenecában az eredmények részletei megerősítik azt az elemet, amely a november 23-i első bejelentések során meglepett. Valójában a 70% -os átlagos hatékonyság két különböző adagolási rend egyesítéséből származik a 11 600 résztvevő között. Az emberek egy csoportja (8895) két teljes adag vakcinát kapott. Ebben az esetben a megfigyelt hatékonyság 62%. Az Egyesült Királyságban résztvevők egy része (2741) fél adagot, majd teljes adagot kapott. Bár az ember kevesebb hatékonyságra számíthat, a megfigyelt ... 90%.
Adagolási hiba
A szerzők az eredményt "érdekfeszítőnek" minősítik, és hozzáteszik, hogy további adatokra lesz szükség annak megerősítéséhez, aminek a klinikai vizsgálat későbbi szakaszában kell megtörténnie. További vizsgálatokat is kérnek, hogy megértsék ezt a jelenséget, amelyet már korábban megfigyeltek olyan vakcinák esetében, amelyeknél az alacsonyabb gyermekkorban beadott dózis erősebb reakcióhoz vezethet az emlékeztető során.