A pioglitazon (Actos®) okozta akut tüdőödéma (az UAW adatbázisból)
A Német Orvosi Szövetség (AkdÄ) Kábítószerügyi Bizottságának feladatai közé tartozik a mellékhatások rögzítése, dokumentálása és értékelése. Az AkdÄ rendszeresen tájékoztatni kívánja Önt az UAW bizottság munkájának aktuális témáiról, és reméli, hogy értékes információkat tud nyújtani a mindennapi gyakorlathoz.
A Pioglitazon (Actos®) egy orális antidiabetikum a tiazolidinedionok csoportjából a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, amelyet monoterápiára engedélyeztek, különösen túlsúlyos betegeknél, akiknél a metformin nem javallt ellenjavallatok vagy intolerancia miatt. Orális kombinált terápiára is engedélyezett olyan betegeknél, akik a maximálisan tolerálható dózis ellenére sem érik el a megfelelő vércukorszint-szabályozást metforminnal vagy szulfonilureával végzett monoterápia alatt, különösen túlsúlyos betegeknél metforminnal kombinálva és csak szulfonilureával kombinálva a metformin intoleranciája vagy ellenjavallata. A gyógyszerre vonatkozó jelentés (1) szerint 10,2 millió DDD-t írtak fel 2002-ben, erőteljes emelkedő tendenciával (+53,7 százalék). Mivel a pioglitazon a termékinformációk szerint (2) folyadékretenciót okozhat, ami szívelégtelenség előfordulásához vagy súlyosbodásához vezethet, ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szívelégtelenség vagy szívelégtelenség szerepel (NYHA I – IV.).
Az AkdÄ-t egy 64 éves betegről (178 cm, 105 kg) jelentették, aki 2000 óta napi 1700 mg/nap metformint kapott (AkdÄ 136 964. szám). 2003 nyarán további napi 30 mg pioglitazont írtak fel. A terápia megkezdésétől számított 4 héten belül 5 kg-ot hízt. A korábban nem létező szívelégtelenség mellett több ismert angina pectoris támadása is előfordult. A további gyógyszer (pioglitazone) abbahagyása után a beteg azonnal ismét 5 kg testsúlyt vesztett, és a status quo ante helyreállt. Ezért akut, gyógyszer által kiváltott tüdőödéma lehetett.
Angol szerzők (3) egy 66 éves beteg összehasonlítható esetéről számolnak be, akit hirtelen fellépő nehézlégzéssel vezettek be a kórházba. Négy éve ismert volt a 2-es típusú cukorbetegség és két éve a magas vérnyomás. Pulzusa 116/perc, vérnyomása 166/92 mm/Hg és oxigéntelítettsége 84 százalék volt. A szívrohamot kizárták. A mellkas röntgen tüdőödémát mutatott kétoldali Kerley B vonalakkal. Az echokardiográfia normál bal kamrai funkciót mutatott, normál méretű paraméterekkel és normál szelepekkel. A beteg a közelmúltban napi 30 mg pioglitazont kapott szulfonil-karbamid mellett. Ezt metformin váltotta fel, amellyel a glükóz metabolizmusának mérsékelten jó kontrollja (HbA1c: 8,3 százalék) érhető el. Ennek eredményeként a tüdőödéma tünetei már nem jelentkeztek. A szerzők hangsúlyozzák, hogy ez normális bal kamrai echokardiográfiai paraméterekkel rendelkező beteg volt. Tüdőödéma eseteit publikálták más tiazolidindionok, például a roziglitazon esetében is, amely Németországban kereskedelemben kapható (Avandia®; Avandamet® metforminnal kombinálva) (4).
A német ADR spontán rögzítési rendszerben (a BfArM és az AkdÄ közös adatbázisa; adatállapot: 2004. július 28.) 65 jelentés található a pioglitazonról, köztük három jelentés a tüdőödémáról. A roziglitazon esetében a 255 feljegyzett jelentés közül 13 a tüdőödéma előfordulására vonatkozik.
Nyilvánvaló, hogy a tiazolidinedionokat szedő betegeknél - függetlenül attól, hogy szívbetegségük van-e - ilyen erős vízvisszatartás lehetőségére kell számítani, hogy tüdőödéma jelentkezhet. A pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegeknek azt kell javasolniuk, hogy naponta mérjék le magukat, erről naplót vezessenek és ezt minden orvosnak bemutassák.
Kérjük, tájékoztassa az AkdÄ-t az összes megfigyelt mellékhatásról (beleértve a gyanús eseteket is). Használhatja a rendszeres időközönként kinyomtatott jelentési űrlapot a Deutsches Ärzteblatt utolsó előtti címlapján, vagy elérheti azt az AkdÄ weboldaláról a www.akdae.de címen.
irodalom
1. Schwabe U, Paffrath P (szerk.): Drug Ordinance Report 2003. Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, New York 2004.
2. Az Actos 30 mg termékinformációi (2003. szeptember).
3. Abousleiman Y, Jamieson A, Wildon KD: Pioglitazone által kiváltott akut tüdőödéma. Diabetes Metab 2003; 29: 4S251.
4. RL 2. oldal, Gozansky WS, Rusein JM: A rosiglitazonnal összefüggő lehetséges szívelégtelenség súlyosbodása: esettanulmány és szakirodalmi áttekintés. Gyógyszerterápia 2003; 23: 945-954.
A Német Orvosi Szövetség gyógyszerbizottsága
Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
P. O. Box 12 08 64, 10598 Berlin
Telefon: +49 30 400456-500, Fax: +49 30 400456-555