A Pradaxa® pozitív véleményt kapott a CHMP-től a mélyvénás trombózis és a

A Boehringer Ingelheim bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) képviselői pozitív véleményt adtak a Pradaxa ® (dabigatran etexilat) jóváhagyására a mélyvénás trombózis (DVT) és az embólia kezelésére. valamint a DVT és a PE megismétlődésének megelőzésére felnőtteknél. Április elején az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Pradaxa®-t a DVT-ben és a PE-ben szenvedő betegek kezelésére. 4

pradaxa

A DVT és a PE kritikus egészségi állapot: az első három hónapban csaknem minden PE-ben szenvedő beteg meghal, és 10-ből négy betegnél az első eseményt követő tíz éven belül megismétlődik a vérrög. Sőt, a DVT által okozott PE a kórházak megelőzhető halálozásának fő oka. 6.7 Ennek elkerülése érdekében, valamint az újabb vérrög kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a hatékony és biztonságos kezelés kötelező.

,Nagyon örülünk az európai szintű jóváhagyási ajánlásnak, amely fontos lépés mind a jelzések kiterjesztésében, amelyekre a Pradaxa ® alkalmazható, mind annak bizonyított előnyeivel több beteg számára "- mondta Klaus Dugi professzor, alelnök A Boehringer Ingelheim orvostechnikai vállalata. „A Pradaxa ® révén arra törekszünk, hogy az orvosok és a betegek számára egy új és egyszerű kezelési lehetőséget kínáljunk, amely ugyanolyan hatékony a jelenlegi terápiás standardhoz képest, egy K-vitamin antagonistát, ugyanakkor kedvező általános biztonsági profilt biztosít. "

A CHMP pozitív véleménye négy robusztus III. Fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyekben körülbelül 10 000 beteg vett részt, és bizonyították a Pradaxa ® hatékonyságát a visszatérő DVT és PE ​​kezelésében és megelőzésében a K-vitamin antagonistához, a warfarinhoz képest. . 1,2,3 A vizsgálatok eredményei szintén 92% -kal csökkenték a vérrögök kiújulásának kockázatát a placebóhoz képest. 2 Az eredmények azt mutatták, hogy a DVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeknél, akik Pradaxa ® -ot kaptak, szignifikánsan alacsonyabb a vérzés aránya, ami kedvező általános biztonsági profilt mutat. 3

A Pradaxa ® rendelkezik a leghosszabb klinikai tapasztalattal a DVT-ben és a PE-ben szenvedő betegek kezelésében bármely más következő generációs orális antikoagulánssal (ACON) összehasonlítva. 2,8,9 A Pradaxa ® kényelmesebb kezelési lehetőséget kínál a DVT-ben és a PE-ben szenvedő betegeknek, valamint az orvosaiknak a K-vitamin antagonistához vagy más új generációs orális antikoagulánshoz képest, amelyet erre a jelzésre vizsgáltak, mivel ez az egyetlen jóváhagyott orális antikoaguláns, amely nem igényel kötelező dózismódosítást a kezelés szokásos időtartama alatt. A DVT-ben és a PE-ben szenvedő betegek megkezdhetik a Pradaxa ® kezelését egy egyszerű rögzített dózisú kezelés beadásával az injekciózható antikoagulánssal, például kis molekulatömegű heparinnal (HGMM) való kezdeti kezelés után.