A termék jellemzőinek összefoglalása - FINACEA 15%, gél - A
Összegzés
ANSM - Frissítve: 2019.10.10
FINACEA 15%, gél
1 g Finacea 15% gél 150 mg (15%) azelyil-savat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
1 mg benzoesav/g gél.
0,12 g propilén-glikol/g gél.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Opálfehér vagy sárgás gél
A papulo-pustuláris rosacea helyi kezelése
A FINACEA 15% gélt naponta kétszer (reggel és este) kell felvinni az érintett bőrre, megkönnyítve a behatolást könnyű masszázzsal.
Körülbelül 0,5 g, ami 2,5 cm gélnek felel meg, elegendő az egész arcra.
Használata serdülőknél (12-18 éves korig) a vulgaris pattanások kezelésében. Nem szükséges módosítani a FINACEA 15% gél adagját, ha 12-18 éves serdülőknél alkalmazzák.
A FINACEA 15% gél biztonságosságát és hatékonyságát a vulgaris pattanások kezelésében 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.
A FINACEA 15% -os gél biztonságosságát és hatásosságát a papulopustuláris rosacea kezelésében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
65 évesnél idősebb betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Károsodott májműködésű betegek
Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Károsodott vesefunkciójú betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
A FINACEA 15% gél felvitele előtt a bőrt alaposan meg kell mosni vízzel és meg kell szárítani. Kíméletes sminklemosó használata lehetséges.
Az okkluzív kötszereket vagy kötszereket nem szabad használni, és a gél felvitele után a kezeket meg kell mosni.
Bőrirritáció esetén (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások) csökkenteni kell a gél mennyiségét egy alkalmazás alkalmával, vagy a FINACEA 15% -os használatának gyakoriságát csökkenteni kell napi alkalmazásra, amíg az irritáció alábbhagy. Szükség esetén a kezelést néhány napra meg kell szakítani.
Fontos, hogy a kezelés időtartama alatt megszakítás nélkül használjuk a FINACEA 15% gélt. A FINACEA 15% -os gél-kezelés időtartama betegenként változik, és a bőrprobléma súlyosságától is függ.
Rendszerint 4 hét kezelés után markáns javulás jelentkezik. Az optimális eredmény elérése érdekében a FINACEA 15% gél több hónapig használható a klinikai eredménytől függően. Ha egy hónap elteltével nincs javulás, vagy ha a pattanások súlyosbodnak, a FINACEA 15% -át le kell állítani a fagyasztással, és más terápiás alternatívákat kell fontolóra venni.
Rendszerint 4 hét kezelés után markáns javulás jelentkezik. Az optimális eredmény elérése érdekében a FINACEA 15% gél több hónapig használható a klinikai eredménytől függően. Ha 2 hónap elteltével nincs javulás, vagy a rosacea súlyosbodik, a FINACEA 15% -át, a gélt le kell állítani, és más terápiás alternatívákat kell fontolóra venni.
A FINACEA 15% gél benzoesavat tartalmaz, enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat, valamint a propilén-glikolt, amely bőrirritációt okozhat. Gondoskodni kell a szemmel, szájjal és más nyálkahártyákkal való érintkezés elkerülésére, és figyelmeztetni a betegeket (lásd 5.3 pont A preklinikai biztonságossági információk pontját). Véletlen szembe, szájba és/vagy nyálkahártyára kerülés esetén bőséges mennyiségű vízzel kell öblíteni. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, a betegeknek orvoshoz kell fordulniuk. A FINACEA 15% -os gél minden egyes alkalmazása után meg kell mosni a kezeket.
Az alkoholalapú sminklemosók, tinktúrák és összehúzószerek, csiszoló- és hámlasztók egyidejű alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik a FINACEA 15% gélt használják a rosacea kezelésében.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során ritkán az azelapque-savval kezelt betegek asztmájának súlyosbodásáról számoltak be.
Terhes nőknél nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az azelainsav bőrre történő beadásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatok kimutatták a terhességre, az embrió-magzat fejlődésére, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatások kockázatát. Az állatoknál megfigyelt káros hatás nélküli dózis azonban a vizsgálattól függően a maximális ajánlott emberi dózis 3–32-szerese a testfelület alapján (lásd 5.3. A preklinikai biztonságossági adatok pontja).
Óvatosan kell eljárni, ha az azelapque-savot terhes nőnek írják fel.
In vivo nem ismert, hogy az azilacetsav kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek az anyagnak az anyatejben való átjutását azonban in vitro egyensúlyi dialízis technikával igazolták.
Az azelylac-sav átjutása az anyatejbe azonban valószínűleg nem okoz jelentős változást az azelylac-sav kezdeti szintjében az anyatejben. Az azelapque sav nem koncentrálódik a tejben, és a FINACEA 15% -os gél bőrrel történő felvitele után kevesebb, mint 4% azelapque sav felszívódik a szisztémás keringésbe, ami ezen túl nem növeli az endogén expozíciót.
Óvatosan kell eljárni, amikor a FINACEA 15% gélt adják egy ápoló nőnek.
A gyermekek nem érintkezhetnek a kezelt területtel (bőr/emlő).
Nincsenek adatok a FINACEA 15% gél emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek nem mutattak semmilyen hatást hím vagy nőstény patkányok termékenységére (lásd 5.3. A preklinikai biztonságossági adatok pontját).
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok alapján a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: viszketés, égés és fájdalom az alkalmazás helyén.
Az alábbi táblázatban felsorolt, a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a MedDRA gyakorisági szabványai határozzák meg: