A termék jellemzőinek összefoglalása - IASOglio 2 GBqmL, oldatos injekció - Adatbázis

Összegzés

ANSM - Frissítve: 2020.01.15

IASOglio 2 GBq/ml, oldatos injekció

Az injekciós üvegenkénti aktivitás ekkor 0,4 GBq és 40 GBq között van.

A fluor-18 110 percen keresztül oxigén-18-ra bomlik, és 634 keV maximális energiájú pozitron-sugárzást bocsát ki, majd 511 keV megsemmisítő foton-sugárzás következik be.

Ismert hatású segédanyagok: minden ml 3,19 mg nátriumot és legfeljebb 0,1 ml etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját a 6.1 szakaszban olvashatja el.

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.

Az IASOglio a pozitronemissziós tomográfiához (PET) készült.

Az IASOglio injekció beadása utáni PET-t diagnosztizáló vizsgálatként jelzik az onkológiában, amely funkcionális megközelítést tesz lehetővé azokhoz a patológiákhoz, szervekhez vagy szövetekhez, amelyekben az aminosavak fogyasztásának növelésére törekednek. A következő jelzéseket különösen dokumentálták:

- A gliomára utaló agyi elváltozások jellemzése,

- A biopsziák útmutatása a gliomára utaló agyi elváltozásokról,

- A glioma fokozat szerinti osztályozása,

- Az életképes tumorszövet határainak meghatározása sugárterápia előtt,

- Életképes daganattömegek kimutatása a kezelés után a gliooma fennmaradásának vagy kiújulásának gyanúja esetén

Felnőtteknél és alanyoknál вgй

A 70 kg-os felnőttek számára az ajánlott aktivitás 180–250 MBq (ezt a tevékenységet a beteg testtömegéhez, az alkalmazott kamera típusához, PET vagy hibrid PET-hez (PET-CT, PET-MRI) és a képfelvételhez kell igazítani. mód). Ezt a tevékenységet közvetlen intravénás injekcióval kell beadni.

Vese- és májelégtelenség

Ezekben a betegeknél különös figyelmet kell fordítani az alkalmazott tevékenységre, mivel megnövekedett sugárterhelés lehetséges.

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást előny/kockázat elemzésnek kell megelőznie. A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó aktivitás a következőképpen számítható ki az Európai Nukleáris Orvostudományi Szövetség (EANM) gyermekgyógyászati munkacsoportjának ajánlásai szerint.

Ha rendelkezésre áll az erősen ajánlott 3D PET-gyűjtési mód, a következő képlet segítségével: Adott aktivitás [MBq] = 14 x szorzótényező (az alábbi táblázat mutatja), minimális aktivitás = 14 MBq.

Abban az esetben, ha csak a 2D PET beszerzési mód áll rendelkezésre, a következő képlet segítségével: Adott aktivitás [MBq] = 25,9 x szorzótényező (az alábbi táblázatban látható), minimális aktivitás = 26 MBq.

Testtömeg [kg]

Intravénás injekcióhoz.

Többadagos használatra.

Az IASOglio aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt aktiviméterrel kell mérni.

A gyógyszer alkalmazás előtt történő hígítására vonatkozó utasításokat olvassa el a 12. szakaszban.

A beteg előzetes előkészítését lásd a 4.4 pontban.

Az IASOglio injekcióját szigorúan intravénásan kell beadni a helyi extravazációból eredő besugárzás, valamint a képalkotások elkerülése érdekében.

A termék kezelése és beadása előtt meghozandó óvintézkedések

Képszerzés

Az agyi PET dinamikus megszerzése az injekció beadása után 40 perc alatt,

· Vagy egyszerű statikus felvétel az injekció beadása után 20 és 40 perc között.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

Minden beteg esetében az ionizáló sugárzásnak való kitettséget igazolni kell a valószínű haszonnal. A beadott aktivitásnak minden esetben a lehető legkisebbnek kell lennie a szükséges diagnosztikai információk megszerzéséhez.

Különös figyelmet kell fordítani a veseelégtelenségben szenvedő betegek előny/kockázat arányára, mivel megnövekedett sugárterhelés lehetséges.

A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos további információkért lásd a 4.2 pontot. Különös figyelmet kell fordítani a teszt indikációjára, mivel az MBq-ra jutó effektív dózis magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11. szakasz).

A beteg előkészítése

Az IASOglio alkalmazását üres gyomorral rendelkező betegnél kell végrehajtani, legalább 4 órán át.

A legjobb minőségű képek megszerzése és a húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében a betegeket arra kell ösztönözni, hogy a PET-vizsgálat előtt és után elegendő mennyiségű italt és ürítést végezzenek.

Javasoljuk, hogy az injekció beadását követő első 12 órában kerülje a beteg és a kisgyermekek vagy terhes nők közötti szoros kapcsolatot.

Különleges figyelmeztetés

A beteg injekciós fecskendőjének időzítésétől függően a nátrium tartalma bizonyos esetekben meghaladhatja az 1 mmol (23 mg) értéket. Ezt figyelembe kell venni alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.

Az IASOglio legfeljebb 10% v/v etanolt tartalmaz, azaz legfeljebb 0,8 g a 10 ml maximális adaghoz. A kapott alkoholkoncentráció a vérben egy 70 kg-os felnőttnél elérheti a 0,02 g/l-t (2 mg/100 ml). A maximális adag felnőttnek történő beadása esetén ez 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg. Ezt alkoholizmusban szenvedő betegeknél, szoptató nőknél, gyermekeknél és veszélyeztetett betegeknél, például májbetegségben vagy epilepsziában kell figyelembe venni.