A termék jellemzőinek összefoglalása - MEGOLDÁS A GYERMEKEKET ÉS A GYERMEKEKET ÉTESÍTŐ NYOMELEMEK INJEKCIÓJÁRA

Összegzés

ANSM - Frissítve: 2020.04.17

összefoglalása

AGUETTANT OLIGO-ELEMENTS MEGOLDÁS INJEKCIÓS GYERMEKEK ÉS CSecsemők számára, oldatos injekció infúzióhoz injekciós üvegben

Réz-glükonát. 214,25 mg

Mangán-glükonát-dihidrát. 87,60 mg

Cink-glükonát-trihidrát. 779,63 mg

Nátrium fluorid. 110,53 mg

Nátrium-szelenit. 10,95 mg

Nátrium-jodid. 5,91 mg

Króm-klorid-hexahidrát. 10,25 mg

Ammónium-molibdát-tetrahidrát. 9,20 mg

1000 ml oldatos injekcióhoz infúzióhoz

réz. 0,47 mmol/l

mangán. 0,18 mmol/l

fluor. 2,63 mmol/l

szelén. 0,06 mmol/l

molibdén. 0,05 mmol/l

ammónium. 0,043 mmol/l

glükonát. 6,38 mmol/l

klorid. 0,12 mmol/l

nátrium. 2,79 mmol/l

króm. 0,04 mmol/l

Ozmolaritás. 15,6 mOsm/l

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Oldatos injekció infúzióhoz injekciós üvegben

Mikroelem-hiányok kezelése tartós parenterális táplálkozásban gyermekeknél és csecsemőknél.

1 ml/kg/nap parenterális táplálás keverékében.

Az összeegyeztethetőséget és a stabilitást előzetesen ellenőrizni kell az egyes felhasznált tápanyag-keverékek esetében.

Súlyos kolesztázis (a vér bilirubinszintje> 140 µmol/l.

Ne adja be:

- bármelyik hatóanyaggal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél,

Wilson-kór és hemochromatosis esetén, vagy ha a mikrotápanyag oldatos injekció bármely összetevőjének vérszintje magas.

A parenterális vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat. Ez a kockázat nagyobb az ismert allergiás betegeknél, beleértve a gyógyszerallergiát, az anamnézisben szereplő asztmát, ekcémát vagy bármilyen más típusú, súlyos allergiát (atópiás terep).

A nyomelemoldat beadásáról a klinikai és laboratóriumi adatok alapos mérlegelése után kell dönteni.

A gyermekgyógyászatban a mikroelem-kiegészítés szükségessége az életkortól, a testsúlytól, az alapbetegségtől és a parenterális táplálás időtartamától függ.

Ezen nyomelemek szérumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a réz, a cink, a szelén, a vas és a mangán szérumszintjét.

Hosszan tartó parenterális táplálás esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vér mangánszintjét: Ha potenciálisan toxikus szintre emelkedik, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását (lásd 4.9. Szakasz).

A neurológiai tünetek megjelenésének fel kell vetnie a mangán túladagolásának lehetőségét.

Hosszan tartó parenterális táplálás esetén a pajzsmirigy működését ellenőrizni kell a jódbevitel beállításához, ha szükséges.

Ezt a nyomelem-oldatot óvatosan kell beadni kolesztázis esetén, amely csökkentheti a mangán, a réz és a cink epével történő kiürülését, valamint felhalmozódáshoz és túladagoláshoz vezethet. A réz túladagolását mérlegelni kell hányinger, hányás, gasztralgia esetén.