A termékek forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló, 211217. számú, 20172448 (EU) számú végrehajtási határozat

(HL L 346., 2017. december 28.)

Az Európai Bizottság,

hozatalának

Tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

Tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikkének (3) bekezdésére 3,

(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o. 1.

Megfontolások

Figyelembe véve a következőket:

(1) 2007. szeptember 20-án a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához élelmiszer forgalomba hozatalára 305423 × 40 Szójababból álló vagy abból előállított, vagy abból előállított (a továbbiakban: alkalmazás). A kérelem a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 szójabab olyan termékek forgalomba hozatalára is vonatkozott, amelyek e szóját tartalmazzák vagy tartalmazzák, és amelyeket ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szóját, az emberi és állati állatok kivételével. élelmiszer, a termesztés kivételével.

(2) Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kérelem információkat és következtetéseket tartalmazott a II. Mellékletben meghatározott elvekkel összhangban elvégzett kockázatértékeléssel kapcsolatban. a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvhez (2), valamint az irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokhoz és információkhoz. A kérelem tartalmazta az említett irányelv VII. Mellékletében meghatározott, a környezetre gyakorolt ​​hatások nyomon követésének tervét is.

(3) 2016. augusztus 18-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) kedvező véleményt adott ki (3), az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban. Megállapításaiban megállapította, hogy a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 szójabab, amint azt a kérelem leírja, ugyanolyan biztonságos, mint ebből a szempontból nem géntechnológiával módosított megfelelője és a géntechnológiával nem módosított szójabab egyéb hagyományos fajtái. lehetséges hatásai az emberi és állati egészségre, valamint a környezetre, a kérelemben előirányzott felhasználások keretében.

(4) Véleményében az EFSA figyelembe vette a tagállamok illetékes hatóságaival folytatott konzultáció során a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt, az EK/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint. 1829/2003 sz.

(5) Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott környezeti hatások monitorozási terve, amely egy általános nyomonkövetési tervből áll, összhangban állt a termékek rendeltetésszerű felhasználásával.

(6) Ezenkívül az EFSA javasolta a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv végrehajtását, amelynek középpontjában az uniós lakosság fogyasztási adatainak összegyűjtése áll.

(7) A fenti megfontolásokra tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított 305423 × 40-3-2 szójababot tartalmazó, ebből a szójababból álló vagy abból előállított termékeket.

(8) Minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell rendelni a 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban.

(9) A szójababot tartalmazó vagy abból előállított 305423 × 40-3-2 szójababot tartalmazó élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat a 13. cikk (1) bekezdésében és a 25. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek megfelelően kell címkézni. az 1829/2003/EK rendelet.

(10) Az EFSA azon véleménye alapján, amely megerősíti, hogy a 305423 × 40-3-2 szójabab magjainak zsírsavösszetétele és a belőlük nyert olaj megváltozott a hagyományos referenciaterméktől, külön jelölést kell előírni, összhangban a Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontja és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontja.

(11) Az EFSA véleménye alapján az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az ( Az e határozat hatálya alá tartozó termékek esetében az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szükséges. Annak biztosítása érdekében azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedély keretein belül használják fel, az e GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkéjén feltüntetett információk, amelyekre engedélyt kérnek, az élelmiszerek kivételével, kiegészíteni kell egy világos kijelentéssel, amely jelzi, hogy ezeket a termékeket nem szabad termesztésre használni.

(12) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatások nyomon követésére vonatkozó tervben előirányzott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) meghatározott formanyomtatvány követelményeinek megfelelően kell bemutatni.

(13) Az EFSA véleménye nem indokolja az egyes ökoszisztémák/környezetek vagy földrajzi területek védelmére vonatkozó különös feltételek előírását, amint azt a (6) bekezdés 5. cikkének e) pontja és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontja előírja. 1829/2003/EK.

(14) Az engedély jogosultjának éves jelentéseket is be kell nyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben előirányzott tevékenységek teljesítményéről és eredményeiről.

(15) A termékek engedélyezésével kapcsolatos összes lényeges információt be kell vezetni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

(16) Ezt a határozatot a Biológiai Biztonsági Elszámolóházon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvében részes feleknek, a 9. cikk (1) bekezdésének és a 15. cikk (2) bekezdésének megfelelően. c) az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7).

(17) A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt. Ezt a végrehajtási jogi aktust szükségesnek ítélték, és az elnök további megfontolás céljából benyújtotta a fellebbviteli bizottsághoz. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

(3) Az EFSA géntechnológiával módosított organizmusokkal foglalkozó tudományos csoportja (GMO tudományos csoport), 2016. „Tudományos vélemény a Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) kérelméről a toleráns herbicid forgalomba hozatalára, magas olajsavtartalmú, géntechnológiával módosított szójabab 305 423 9 40-3-2 élelmiszer- és takarmányfelhasználásra, behozatalra és feldolgozásra az 1829/2003/EK rendelet alapján ”, EFSA Journal, 2016; 14 (8): 4566, 31 o. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4566.