A Teva és a Celltrion bejelentette, hogy elérhető a TRUXIMA (rituximab-abbs) injekció, az első

A Teva Pharmaceuticals USA, Inc., az Egyesült Államok a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. leányvállalata (NYSE és TASE: TEVA), Celltrion, Inc., (KRX KRX: 068270) és Celltrion Healthcare, Co., Ltd. (KRX KOSDAQ: 091990), a mai napon bejelentette, hogy a TRUXIMA (rituximab-abbs) injekció az első biohasonló, mint a Rituxan1 (rituximab) referenciatermék, amely ma már elérhető az Egyesült Államokban teljes onkológiai címkével. A TRUXIMA jelenleg nem Hodgkin-limfómában (NHL) és krónikus limfocita leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt:

Non-Hodgkin-limfóma (NHL)
- Kiújult vagy refrakter, alacsony fokú vagy follikuláris, CD20-pozitív B-sejtes NHL egyetlen szer
- Korábban nem kezelt follikuláris, CD20-pozitív, B-sejtes NHL első vonalbeli kemoterápiával kombinálva, és azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ kapnak egy rituximab-termékre kemoterápiával kombinálva, egyedülálló szerként fenntartó terápiaként
- Nem progresszív (beleértve a stabil betegséget is), alacsony fokú, CD20 pozitív, B-sejtes NHL egyedüli szerként az első vonalbeli ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (CVP) kemoterápia után
- Korábban kezeletlen diffúz nagy B-sejtes, CD20-pozitív NHL kombinációban (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) (CHOP) vagy más antraciklin alapú kemoterápiás kezelésekkel

Krónikus limfocita leukémia (CLL)
- Fludarabinnal és ciklofoszfamiddal (FC) kombinálva, korábban kezeletlen és korábban kezelt CD20-pozitív CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére

"Izgatottan várjuk az Egyesült Államokban az első, az FDA által jóváhagyott, a rituximabhoz hasonló bioszintet" - jelentette ki Brendan O'Grady, a Teva ügyvezető alelnöke és az észak-amerikai kereskedelmi vezető. "A Teva elkötelezettsége a biohasonlók iránt az egészségügy alacsonyabb költségeinek és az árverseny fokozásának lehetőségére összpontosít. Ez a hangsúly összhangban van a Teva azon küldetésével, hogy hozzáférhető gyógyszereket készítsen a betegek életének javítása érdekében. "

A TRUXIMA-t az Egyesült Államok jóváhagyta Food and Drug Administration (FDA), mint az első rituximab biohasonló. A jóváhagyás egy átfogó adatcsomag áttekintésén alapult, amely megalapozó és kiterjedt analitikai jellemzést, nem klinikai adatokat, klinikai farmakológiát, immunogenitást, klinikai hatékonyságot és biztonságossági adatokat tartalmazott. 2019 májusában az FDA jóváhagyta a TRUXIMA-t, hogy megfeleljen a referenciatermék összes onkológiai indikációjának az NHL és a CLL esetében. A Genentechszel kötött szabadalmi egyezmény fényében a Celltrion és a Teva függőben lévő FDA-beadványt nyújt reumás ízületi gyulladásra (RA), polyangiitis granulomatózisra (GPA) és mikroszkopikus polyangiitiszre (MPA), valamint a Genentech licencjére a TRUXIMA címke kiterjesztésére. ezeket a jelzéseket 2020 második negyedévében.

"Örömmel jelentjük be az első rituximab biohasonló termék, a TRUXIMA bevezetését az amerikai Teva marketing partnerünkkel." - mondta Hyoung-Ki Kim, a Celltrion Healthcare alelnöke. "Úgy gondoljuk, hogy a TRUXIMA bevezetése az Egyesült Államokba A piac hozzájárul az Egyesült Államok kielégítetlen igényeinek kielégítéséhez betegek is. "

A TRUXIMA nagykereskedelmi beszerzési költsége (WAC vagy „listaár”) 10 százalékkal alacsonyabb lesz, mint a referenciatermék. A TRUXIMA elsődleges nagykereskedőkön keresztül elérhető, WAC értéke 845,55 USD 100 mg-os injekciós üveghez és 4227,75 USD 500 mg-os injekciós üveghez. Az egyes betegek és a TRUXIMA szolgáltatóinak tényleges költségei várhatóan alacsonyabbak lesznek, mint a WAC, mivel a WAC nem számol fel további esetleges engedményeket és kedvezményeket. A zsebköltség megtakarítása a beteg biztosítási fizetőjétől és a segítségnyújtási programban való részvételre való jogosultságtól függően változhat.

Dedikált betegtámogatási szolgáltatások is elérhetők a Teva-tól az Átfogó Onkológiai Térítési Szakértői (CORE) programon keresztül. A CORE rendelkezésre áll, hogy segítse a jogosult betegeket, gondozókat és egészségügyi szakembereket a térítési folyamat eligazodásában. A CORE szolgáltatások széles skáláját kínálja, ideértve az előnyök ellenőrzését és a lefedettség meghatározását, az előminősítés és az előzetes engedélyezés támogatását, a fedezetre vonatkozó iránymutatásokhoz és a kárigények kivizsgálásához nyújtott segítséget, valamint a követelések és a fellebbezési folyamat támogatását. Megtakarítási program is rendelkezésre áll az arra jogosult kereskedelemben biztosított betegek számára. További információkért látogasson el a TevaCORE.com oldalra. Az egészségügyi szakemberek számára, akik további információkat keresnek, a TRUXIMAhcp.com címen egy külön webhely is található.

Celltrion és a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. exkluzív partnerséget kötött 2016 októberében a TRUXIMA kereskedelmi forgalmazása érdekében az Egyesült Államokban és Kanada.

Kérjük, olvassa el az alábbi fontos biztonsági információkat, beleértve a dobozos figyelmeztetést a végzetes infúzióval kapcsolatos reakciókról, súlyos mucocutan reakciókról, a hepatitis B vírus reaktivációjáról és a progresszív multifokális leukoencephalopathiáról. További információkért kérjük, olvassa el a teljes felírási információt.

Fontos biztonsági információk

FIGYELMEZTETÉS: FATAL INFÚZIÓVAL KAPCSOLATOS REAKCIÓK, SÚLYOS MUKOKUTÁN REAKCIÓK, HEPATITIS B VÍRUS REAKTIVÁCIÓ és PROGRESSZÍV MULTIFOKÁLIS LEUKOENCEFALOPÁTIA

Infúzióval kapcsolatos reakciók - A rituximab-termékek, köztük a TRUXIMA beadása súlyos, beleértve a halálos kimenetelű, infúzióval kapcsolatos reakciókat eredményezhet. A rituximab infúziót követő 24 órán belül halálesetek történtek. A halálos infúzióval kapcsolatos reakciók körülbelül 80% -a az első infúzióval összefüggésben fordult elő. Szorosan figyelje a betegeket. A súlyos reakciók esetén hagyja abba a TRUXIMA infúziót, és orvosi kezelést nyújtson a 3. vagy 4. fokozatú infúzióval kapcsolatos reakciók esetén

Súlyos mukocután reakció - súlyos, beleértve a halálos kimenetelű mucocutan reakciókat is előfordulhat a rituximab-termékeket kapó betegeknél

Hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja - A HBV reaktiváció előfordulhat a rituximab-termékekkel kezelt betegeknél, egyes esetekben fulmináns hepatitis, májelégtelenség és halál. A kezelés megkezdése előtt szűrjen le minden beteget HBV-fertőzésre, és figyelje a betegeket a TRUXIMA-kezelés alatt és után. HBV reaktiváció esetén hagyja abba a TRUXIMA-t és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket

A rituximab-termékeket kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML), beleértve a halálos kimenetelű PML-t is előfordulhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Infúzióval kapcsolatos reakciók - A rituximab-termékek súlyos, beleértve a halálos kimenetelű, infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatnak. A súlyos reakciók jellemzően az első infúzió során jelentkeztek, a kezdet 30–120 percig tartott. A rituximab-termék által kiváltott infúzióval kapcsolatos reakciók és következmények közé tartozik a csalánkiütés, hipotenzió, angioödéma, hipoxia, hörgőgörcs, tüdőinfiltrátumok, akut légzési distressz szindróma, miokardiális infarktus, kamrai fibrilláció, kardiogén sokk, anafilaktoid események vagy halál.

Az adagolást megelőzően premedikálja a betegeket antihisztaminnal és acetaminofennel. Intézeti orvosi menedzsment (pl. Glükokortikoidok, epinefrin, hörgőtágítók vagy oxigén) az infúzióval kapcsolatos reakciókhoz, szükség szerint. Az infúzióval kapcsolatos reakció súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően ideiglenesen vagy végleg abbahagyja a TRUXIMA alkalmazását. A tünetek megszűnése után folytassa az infúziót legalább 50% -os csökkentéssel. Szorosan figyelemmel kíséri a következő betegeket: azok, akiknek már voltak szív- vagy tüdőbetegségeik, akik korábban szív- és pulmonális mellékhatásokat tapasztaltak, valamint azok, akiknek magas a keringő rosszindulatú sejtjeinek száma (> 25 000/mm3)

Súlyos mucocutan reakciók - A rituximab-termékekkel kezelt betegeknél mucocutan reakciók léphetnek fel, amelyek közül néhány halálos kimenetelű lehet. Ezek a reakciók közé tartozik a paraneoplasztikus pemphigus, a Stevens-Johnson szindróma, a lichenoid dermatitis, a vesiculobullous dermatitis és a toxikus epidermális necrolysis. Ezeknek a reakcióknak a kezdete változó volt, és tartalmaz olyan jelentéseket, amelyek a rituximab expozíció első napján jelentkeztek. Hagyja el a TRUXIMA alkalmazását olyan betegeknél, akik súlyos mucocutan reakciót tapasztalnak. A rituximab-termékek újrakezdésének biztonságosságát súlyos mucocutan reakcióban szenvedő betegeknél nem határozták meg.

Hepatitis B vírus reaktivációja - A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja, amely egyes esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet, előfordulhat olyan betegeknél, akiket CD20-irányított citolitikus antitestek, köztük a rituximab-termékek közé sorolnak. Esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitívak, és olyan betegeknél is, akik HBsAg negatívak, de hepatitis B mag antitestek (anti-HBc) pozitívak. Reaktiváció olyan betegeknél is előfordult, akiknél a hepatitis B fertőzés megoldódott (azaz HBsAg negatív, anti-HBc pozitív és hepatitis B felületi antitest [anti-HBs] pozitív).

A HBV reaktivációja a HBV replikációjának hirtelen növekedése, amely a szérum HBV DNS szintjének gyors növekedésében vagy a HBsAg kimutatásában nyilvánul meg olyan személynél, aki korábban HBsAg negatív és anti-HBc pozitív volt. A HBV replikációjának újraaktiválódását gyakran hepatitis követi, vagyis a transzamináz szint emelkedése. Súlyos esetekben a bilirubinszint emelkedése, májelégtelenség és halál léphet fel.

Az összes beteget szűrje át HBV-fertőzés szempontjából a HBsAg és az anti-HBc mérésével, mielőtt megkezdené a TRUXIMA-kezelést. Azoknál a betegeknél, akiknél korábbi hepatitis B fertőzés bizonyítékot mutat (HBsAg pozitív [az antitest állapotától függetlenül] vagy HBsAg negatív, de anti-HBc pozitív), konzultáljon a hepatitis B kezelésében jártas orvosokkal a HBV antivirális terápia monitorozása és megfontolása előtt és/vagy TRUXIMA kezelés alatt.

Figyelemmel kíséri a betegeket a jelenlegi vagy korábbi HBV-fertőzés tüneteivel a hepatitis vagy HBV reaktiváció klinikai és laboratóriumi jelein a TRUXIMA terápia alatt és azt követően néhány hónapig. A HBV reaktivációjáról a rituximab-kezelés befejezését követő 24 hónapon belül beszámoltak.

Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktivációja TRUXIMA-kezelés alatt alakul ki, azonnal hagyják abba a TRUXIMA-t és az ezzel egyidejűleg alkalmazott kemoterápiát, és indítsanak megfelelő kezelést. Nincs elegendő adat a TRUXIMA-kezelés újrakezdésének biztonságosságáról azoknál a betegeknél, akiknél HBV-reaktiváció alakul ki. A TRUXIMA kezelés újrakezdését azoknál a betegeknél, akiknek a HBV reaktivációja megszűnik, meg kell beszélni a HBV kezelésében jártas orvosokkal.

Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) - JC vírusfertőzés, amely PML-t és halált eredményezhet, rituximab termékkel kezelt, hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél fordulhat elő. A PML-ben diagnosztizált hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek többsége kemoterápiával kombinálva vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció részeként kapta a rituximabot. A legtöbb PML-esetet a legutóbbi rituximab infúzió után 12 hónapon belül diagnosztizálták.

Vegye figyelembe a PML diagnózisát minden olyan betegnél, akinek új neurológiai megnyilvánulásai vannak. A PML értékelése magában foglalja, de nem kizárólag, neurológussal való konzultációt, agyi MRI-t és ágyéki lyukasztást.

Hagyja abba a TRUXIMA alkalmazását, és fontolja meg bármely egyidejű kemoterápia vagy immunszuppresszív kezelés leállítását vagy csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél PML alakul ki.

Tumor lízis szindróma (TLS) - Akut veseelégtelenség, hiperkalémia, hipokalcémia, hiperurikémia vagy a tumor líziséből fakadó, néha halálos kimenetelű hiperfoszfatémia NHL-ben szenvedő betegeknél a rituximab-termékek első infúzióját követő 12-24 órán belül jelentkezhet. A keringő rosszindulatú sejtek nagy száma (> 25 000/mm3) vagy a magas tumorterhelés a TLS nagyobb kockázatát eredményezi.

Adjon agresszív intravénás hidratálást és anti-hiperurikémiás kezelést olyan betegeknél, akiknek magas a TLS kockázata. Javítsa az elektrolit rendellenességeket, ellenőrizze a vesefunkciót és a folyadék egyensúlyát, és szupportív kezelést végezzen, beleértve a dialízist is, az indikációnak megfelelően.

Fertőzések - A rituximab termékalapú terápia alatt és azt követően súlyos, beleértve a halálos kimenetelű, bakteriális, gombás és új vagy reaktivált vírusfertőzéseket is előfordulhatnak. Fertőzésekről számoltak be elhúzódó hipogammaglobulinémiában szenvedő betegeknél (definiálva: hipogammaglobulinémia> 11 hónappal a rituximab expozíció után). Új vagy reaktivált vírusfertőzések közé tartozott a citomegalovírus, a herpes simplex vírus, a parvovírus B19, a varicella zoster vírus, a nyugat-nílusi vírus, valamint a hepatitis B és C. A TRUXIMA nem ajánlott súlyos, aktív fertőzésekben szenvedő betegek számára.

Szív- és érrendszeri mellékhatások - Szív káros mellékhatások, beleértve a kamrai fibrillációt, a szívizominfarktust és a kardiogén sokkot, előfordulhatnak a rituximab-termékeket kapó betegeknél. A súlyos vagy életveszélyes szívritmuszavarok esetén hagyja abba az infúziókat. Végezzen szívmonitorozást a TRUXIMA minden infúziója alatt és után azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős ritmuszavar alakul ki, vagy akiknek kórtörténetében ritmuszavar vagy angina szerepel.

Vesetoxicitás - NHL-ben szenvedő betegeknél súlyos, beleértve a halálos kimenetelű vese-toxicitás is előfordulhat a rituximab-termék beadása után. Vesetoxicitás fordult elő olyan betegeknél, akiknél tumor lysis szindróma tapasztalható, és olyan NHL-ben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg ciszplatin terápiát kaptak a klinikai vizsgálatok során. A ciszplatin és a TRUXIMA kombinációja nem jóváhagyott kezelési rend. Szorosan figyelje a veseelégtelenség jeleit, és szüntesse meg a TRUXIMA alkalmazását emelkedő szérum kreatinin vagy oliguria esetén.

Bélelzáródás és perforáció - hasi fájdalom, bélelzáródás és perforáció, amely egyes esetekben halálhoz vezethet, előfordulhat azoknál a betegeknél, akik kemoterápiával kombinálva kapják a rituximabot. A forgalomba hozatalt követő jelentésekben a dokumentált gasztrointesztinális perforáció átlagos ideje 6 (1-77 tartomány) volt NHL-ben szenvedő betegeknél. Értékelje, hogy jelentkeznek-e olyan obstrukciós tünetek, mint hasi fájdalom vagy ismételt hányás.

Immunizálás - A rituximab termékterápiát követő élő vírusos vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és a kezelés előtt vagy alatt nem ajánlott élő vírusos vakcinákkal történő oltás.

Embrió-magzati toxicitás - Emberi adatok alapján a rituximabtermékek magzati károsodást okozhatnak a B-sejtes limfocitopénia miatt a méhen belüli rituximabnak kitett csecsemőknél. Tájékoztassa a terhes nőket a magzat kockázatáról. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TRUXIMA-kezelés alatt és a TRUXIMA utolsó adagját követő 12 hónapig.

Az NHL klinikai vizsgálatai során a leggyakoribb mellékhatások (> 25%) az alábbiak voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, láz, lymphopenia, hidegrázás, fertőzés és aszténia

A CLL klinikai vizsgálatai során a leggyakoribb mellékhatások (> 25%) a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók és neutropenia

Szoptató anyák - Nincsenek adatok a rituximab jelenlétéről az anyatejben, a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásról vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásról. Mivel számos gyógyszer, beleértve az antitesteket is, jelen van az anyatejben, javasoljuk, hogy egy szoptató nő ne szoptasson a kezelés alatt és legalább 6 hónapig az utolsó TRUXIMA adag után, mivel a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások jelentkezhetnek.

A TRUXIMA (rituximab-abbs) egy amerikai Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott, a RITUXAN-nal (rituximab) hasonlító, CD20-pozitív, B-sejtes NHL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, egyedüli szerként, kemoterápiával vagy CLL-vel kombinálva, fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinálva (FC).

A TRUXIMA ugyanolyan hatásmechanizmussal rendelkezik, mint a Rituxan, és a bizonyítékok összességével bizonyította a Rituxannal való biohasonlóságot.

A Celltrion Healthcare, Co. Ltd.-ről.

A Celltrion Healthcare a Celltrion, Inc. által kifejlesztett biológiai gyógyszerek világméretű marketingjét, értékesítését és terjesztését végzi egy átfogó, több mint 120 különböző országot átfogó globális hálózaton keresztül. A Celltrion Healthcare termékeit a legkorszerűbb emlős sejttenyésztő létesítményekben gyártják, és úgy tervezték és építették, hogy megfeleljenek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) cGMP irányelveinek és az EU GMP irányelveinek.

A Celltrion, Inc.-ről.

A Celltrion, amelynek székhelye a koreai Incheonban található, vezető biofarmáciai vállalat, amely biohasonló és innovatív gyógyszerek kutatására, fejlesztésére és gyártására szakosodott. A Celltrion arra törekszik, hogy megfizethetőbb biohasonló mAb-ket biztosítson azoknak a betegeknek, akiknek korábban korlátozott hozzáférése volt a fejlett terápiákhoz. A Celltrion 2018-ban megkapta az FDA jóváhagyását a TRUXIMA (rituximab-abbs) és a HERZUMA (trastuzumab-pkrb) tekintetében.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) több mint egy évszázada fejleszt és gyárt gyógyszereket az emberek életének javítására. Globális vezető szerepet töltünk be a generikus és speciális gyógyszerek területén, több mint 3500 termékből álló portfólióval, szinte minden terápiás területen. Világszerte körülbelül 200 millió ember vesz naponta Teva gyógyszert, és a gyógyszeripar egyik legnagyobb és legösszetettebb ellátási lánca szolgálja őket. A generikus gyógyszerek terén meglévő jelenlétünk mellett jelentős innovatív kutatásokat és műveleteket folytatunk, amelyek támogatják növekvő speciális és biofarmáciai termékportfóliónkat. További információ: www.tevapharm.com.

A Teva figyelmeztető megjegyzése az előremutató állításokkal kapcsolatban

Ez a sajtóközlemény előremutató nyilatkozatokat tartalmaz a TRUXIMA vonatkozásában az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, amelyek a vezetőség jelenlegi meggyőződésén és elvárásain alapulnak, és jelentős - ismert és ismeretlen - kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a mi a jövőbeni eredmények, teljesítmények vagy eredmények jelentősen eltérnek az ilyen jövőbe mutató kijelentések által kifejezett vagy sugallt eredményektől. Fontos tényezők, amelyek ilyen különbségeket okozhatnak vagy hozzájárulhatnak az alábbiakhoz:

és egyéb tényezők, amelyeket a 2019-es első és második negyedéves 10-Q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentéseinkben, valamint a 2018. december 31-én véget ért évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésünkben tárgyaltunk, ideértve a "Kockázati tényezők" feliratú részeket és "Előretekintő állítások." Az előremutató nyilatkozatok csak a meghozataluk dátumától szólnak, és nem vállalunk kötelezettséget semmilyen jövőbe mutató nyilatkozat vagy egyéb információ frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események eredményeként, akár más módon. figyelmeztetésben részesülnek, hogy ne támaszkodjanak indokolatlanul ezekre az előremutató kijelentésekre.

1 A RITUXAN a Genentech és a Biogen bejegyzett védjegye.