Adagolási és biztonsági figyelmeztetések a tofacitinibre rheumatoid arthritisben Ro
A Pfizer bejelentette, hogy úgy döntött, hogy a tofacitinib (Xeljanz) 4. fázisú (engedélyezés utáni) klinikai vizsgálatába bevont összes beteget átállítja rheumatoid arthritisre napi 5 mg dózisban 10 mg-os adag naponta kétszer.
A döntést azután hozták meg, hogy a 10 mg x 2/nap dózist kapó betegek csoportjánál a tüdőembólia és a bármilyen okból bekövetkező halál kockázata szignifikánsan nagyobb volt, mint az 5 mg x 2/nap dózist kapó csoportban.
A klinikai vizsgálat 4400 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vett fel 407 központból világszerte (köztük néhányat az Európai Unióban, de Romániában még egyet sem), és három kezelési csoportot követett: tofacitinib 5 mg x 2/nap, tofacitinib 10 mg x 2/nap, illetve biológiai gyógyszerekkel kezelt csoport - a tumor nekrózis faktor gátlói. Az eddigi eredményeket követve, betegbiztonsági okokból, a napi 10 mg x 2 adagot alkalmazó csoport áttér az 5 mg x 2/nap dózisra.
A reumás ízületi gyulladás esetén az engedély mind az Európai Unióban, mind az Egyesült Államokban előírja, hogy az adagnak 5 mg x 2/napnak kell lennie. Az Egyesült Államokban az FDA ma ajánlásokat adott ki az orvosoknak - a tofacitinib felírására és adagolására vonatkozó utasítások betartása érdekében, figyelemmel kísérve a betegeket a tüdőembólia jeleire és tüneteire. A tofacitinibel kezelt betegeknek viszont azt javasolják, hogy ne hagyják abba a kezelést, és csak a kezelőorvos javaslatára változtassák meg az adagot.