Adatlap LOJUXTA 10 mg, kapszula, 1 db 28 Docavenue injekciós üveget tartalmazó doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Lomitapid (lomitapid-mezilát formájában) | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag Minden kemény kapszula 140,23 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz (lásd a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részt). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Kapszula tartalma: |
| Előzselatinizált kukoricakeményítő |
| Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus) |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Kapszulahéj: |
| Zselatin |
| Titán-dioxid |
| Vörös vas-oxid |
| Nyomtató tinta: |
| Sellak |
| Fekete-oxid vas |
| Propilén-glikol |
Terápiás javallatok
A Lojuxta az alacsony zsírtartalmú étrend és más lipidcsökkentő gyógyszerek kiegészítéseként, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézissel vagy anélkül, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő felnőtt betegeknél.
A HoFHo-t lehetőség szerint genetikai vizsgálatokkal kell megerősíteni. A primer hiperlipoproteinémia egyéb formáit és a hiperkoleszterinémia másodlagos okait (például nephrotikus szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, valamint elhúzódó és megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós vizsgálatokban szenvedő betegek (lásd Adagolás és alkalmazás módja).
Ismert jelentős vagy krónikus bélbetegségben szenvedő betegek, például gyulladásos vagy felszívódási bélbetegség.
Több mint 40 mg szimvasztatin egyidejű beadása (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
A Lojuxta egyidejű alkalmazása a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős vagy mérsékelt gátlóival (pl. Azol gombaellenes szerek, például itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, makrolid antibiotikumok, például eritromicin vagy klaritromicin, pl. HIV-ketolid antibiotikumok; gátlók; kalciumcsatorna-blokkolók, diltiazem és verapamil, valamint az antiaritmiás gyógyszer dronedaron [lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók]).
Terhesség (lásd Terhesség és szoptatás).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A kezelés során a legsúlyosabb mellékhatások az aminotranszferázok kóros szintje voltak (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri hatások voltak, amelyeket a 3. fázisú klinikai vizsgálatban 29 betegből 27-en (93%) jelentettek: Hasmenés a betegek 79% -ánál, hányinger 65% -nál, dyspepsia 38% -nál és hányás 34% -nál fordult elő. A betegek legalább 20% -ánál jelentett egyéb hatások közé tartozik a hasi fájdalom, a hasi kényelmetlenség, a hasi feszülés, a székrekedés és a gáz. Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a vizsgálat dózisemelésének fázisában, és csökkentek, miután a betegeknél meghatározták a lomitapid maximálisan tolerálható adagját.
A 3. fázisú klinikai vizsgálatban 29 beteg közül 6 (21%) számolt be súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatásokról, amelyek közül a leggyakoribb a hasmenés (4 beteg, 14%), hányás (3 beteg, 10%), valamint hasi fájdalom, feszültség és/vagy kényelmetlenség (2 beteg, 7%). Az emésztőrendszeri hatások a vizsgálat idő előtti leállításának okai voltak 4 beteg esetében (14%).
A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a hasmenés (4 alany, 14%), hányás (3 beteg, 10%), valamint a hasi feszültség és a megnövekedett ALT-szint (mindegyik hatás esetében 2 alany, 7%).
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában