Alacsonyabb vércukorszint és fogyás
Miért készült ez a tanulmány?
A MEDI0382 úgy működik, hogy stimulálja az úgynevezett "inkretin hatást" a szervezetben. Az inkretinek a metabolikus hormonok csoportja, amelyek stimulálják a vércukorszint csökkentését. Ezt úgy teszik, hogy növelik az inzulin mennyiségét (a szervezet hormonja, amely szabályozza és csökkenti a vércukorszintet a szövetek általi felszívódás javításával), amelyet a hasnyálmirigy szabadít fel étkezés után, mielőtt a vércukorszint emelkedne. Ugyancsak késleltetik a gyomor kiürülését, és közvetlenül csökkenthetik az ételbevitelt. A tanulmány célja a MEDI0382 vércukorszintre és testsúlyra gyakorolt hatásának vizsgálata volt 2-es típusú cukorbetegségben.
Mi történt a vizsgálat során?
Összehasonlítottuk a MEDI0382-et egy tanulmányban (11 németországi központban, köztük Profil Neuss és Mainz) egy placebóval (hatóanyag nélküli gyógyszer) túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat 2 részből állt, az A részből (többszörös dózisok emelkedésével az optimális dózis meghatározása érdekében) és a B részből (a biztonság és a hatékonyság vizsgálata).
Az A. részben 5 kohorsz (egymást követő csoport), összesen 61 résztvevővel, növekvő MEDI0382 dózissal (42 résztvevő; 100 µg - 300 µg naponta egyszer, szubkután injekcióként, azaz a bőr alatti zsírszövetbe) vagy placebóval (hatóanyag nélküli hatóanyag; 19 résztvevő) 7 legfeljebb 22 napig kezelik. Ezek közül 38 (MEDI0382) és 19 (placebo) fejezte be a vizsgálatot. Az öt MEDI0382 kohorsz életkora 55 és 63 év között volt (placebo 58 év), a HbA1c értéke 7,3% és 7,8% (placebo 7,5%) között volt.
A B. részben 51 résztvevő kapta a vizsgálati gyógyszert (25 MEDI0382, 26 placebo) 200 µg-os dózisban összesen 41 napig. A MEDI0382 csoport 3 résztvevője és a placebo csoport egy résztvevője nemkívánatos esemény miatt hagyta abba a vizsgálatot (a nemkívánatos események a vizsgálat során felmerülő bármilyen orvosi probléma, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosak-e vagy sem.)
Mik voltak a vizsgálat eredményei?
A vércukorszint klinikailag jelentős csökkenését (–22,6%) találtuk étkezési teszt után a MEDI0382-vel a placebóhoz képest, és szignifikánsan nagyobb –2,14 kg-os testsúlycsökkenést. A MEDI0382 csoportban gyakrabban fordultak elő gyomor-bélrendszeri mellékhatások (18x versus 13x) és csökkent étvágy (5x szemben 0x), összehasonlítva a hatóanyag nélküli gyógyszerrel.
Milyen jelentősége van a tanulmány eredményeinek?
Vizsgálatunk eredményei azt mutatják, hogy a MEDI0382 jelentős mértékben csökkentheti a vércukorszintjét és súlycsökkenését túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.