Alfakalcidol - Teva 1 µg - Kapszulák - Használati utasítás

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	ratiopharm
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Egyadagos gyógyszerek, orvosi rendelvény alapján
Anatómiai csoport	Táplálkozási rendszer és anyagcsere
Terápiás csoport	Vitaminok
Farmakológiai csoport	A és d vitaminok, beleértve azok kombinációit is
Kémiai csoport	D-vitamin és analógjai
Hatóanyag	Alfakalcidol

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi ez és mire használják?

Az Alfacalcidol-Teva 1 µg hatóanyaga az alfakalcidol a májban gyorsan kalcitriollá alakul. A kalcitriolt a D3-vitamin leghatékonyabb konverziós termékének tartják, amelynek nagy jelentősége van a kalcium felszívódásában a szervezetben.

Veseműködési zavar (az 1-alfa-hidroxiláció károsodása a vesékben) esetén az alfacalcidol beadása lehetővé teszi a megfelelő kalcitriol képződést, és így ellensúlyozza a D-vitamin hiány tüneteit.

Alkalmazási területek:

Mikor kell használni az Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszulát?

Veseműködési zavar esetén (dialízissel vagy anélkül), vagy a vesetranszplantáció után először, amikor a D3-vitamin aktiválása a vesében nem működik.

Ez csökkent kalciumbevitelhez vezet (kalciumszint kevesebb, mint 2,2 mmol/l vagy kevesebb, mint 8,8 mg/100 ml), és csontnövekedési rendellenességhez vezet (ún. Vese osteodystrophia).

A csontok lágyulása felnőttkorban (osteomalacia) a kalcium elégtelen felszívódásának következtében a testben, mint a felszívódási zavar (a bélből származó szubsztrátok elégtelen felszívódása) és a posztgastrectomia szindróma (a gyomor eltávolítását követő állapot) következtében.

Hipoparathyreoidizmussal (alulműködő mellékpajzsmirigy) vagy

Hipofoszfatémiás (nem reagál a D-vitaminra) ricsa (gyermekeknél a csontok lágyulása)/osteomalacia (csontok lágyulása felnőtteknél), további Alfacalcidol-Teva 1 µg terápia javallhat, ha a kalcium plazmaszintje kevesebb, mint 2,2 mmol/l.

Kiegészítő terápiaként posztmenopauzális osteoporosis (menopauza utáni osteoporosis) és kortizon-kezelés utáni osteoporosis esetén a D3-vitamin felszívódásának, képződésének vagy aktiválódásának zavara esetén, a veseműködés károsodásában és egyéb terápiák sikertelensége vagy alkalmazhatatlansága esetén.

Mit kell figyelembe venni a használat előtt?

Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszulát nem szabad bevenni,

ha allergiás (túlérzékeny) az alfakalcidolra, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy az Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszula egyéb összetevőjére.
ha a kalcium vérszint megemelkedik (hiperkalcémia) 2,6 mmol/l feletti értékkel vagy 3,7 (mmol/l) feletti kalcium-foszfát termékkel 2.
ha a vér túl savas (alkalózis), a vénás vér pH-értéke 7,44 felett van
fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalcuria).
ha a magnézium vérszintje megemelkedik (hipermagnesaemia).
Ismert D-vitamin túlérzékenység vagy meglévő D-vitamin mérgezés esetén.
Dialízisben szenvedő betegeknél ki kell zárni a dialízis folyadékból történő esetleges kalcium beáramlást.

Az Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

ha veseköve volt vagy van
ha szarkoidózisban szenved (a kötőszövet szisztémás betegsége pillérezéssel)

Az alfakalcidollal végzett kezelés során a vér kalcium- és foszfátszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, és ha szükséges, vérgázelemzéseket kell végezni. Ezeket az ellenőrzéseket hetente vagy havonta kell elvégezni. A kezelés kezdetén gyakoribb meghatározásokra lehet szükség.

Ha hiperkalcémia (emelkedett kalciumszint) jelentkezik, az alfakalcidolt abba kell hagyni, és a terápiát csak a plazma kalcium normalizálása után szabad folytatni az előző adag felével.

Az Alfacalcidol-Teva 1µg kapszula szedése más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A D-vitamint és származékait nem szabad az alfakalcidollal egyidejűleg beadni. Mivel az alfakalcidol nagyon hatékony származék, egyidejű alkalmazás esetén fokozott hatásra és a megnövekedett kalciumszintre kell számítani.

A megnövekedett vér kalciumszint szívritmuszavarokat okozhat a digitalis terápiában részesülő betegeknél (egyfajta szívgyógyszer). Ha a Digitalis-t és az Alfacalcidol-Teva 1 µg-ot egyidejűleg veszi be, ezért ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez nagyobb adag alfakalcidolra van szükség, ha antikonvulzív szereket (bizonyos epilepszia elleni gyógyszereket) és barbiturátokat (bizonyos altatókat) egyidejűleg adnak be.

A szintetikus úton előállított D-vitamin-készítmények, amelyek elősegítik a kalcium felszívódását, és a kortikoszteroidok (kortizon), amelyek gátolják, kölcsönösen szünteti meg.

Mivel az epesók fontosak az alfakalcidol felvétele szempontjából, ezért epesav-kötő szerekkel (kolesztiramin, kolesztipol = zsírcsökkentő szer hosszabb ideig tartó kezelés fokozott

Koleszterin), szukralfát (a gyomor nyálkahártyáját védő gyógyszer) vagy magas alumíniumtartalmú antacidok (a gyomor túlsavasodása elleni gyógyszerek).

Az Alfacalcidol-Teva 1 µg és az alumínium tartalmú savlekötőket ezért nem szabad egyszerre, inkább 2 óránként bevenni.

Magnéziumtartalmú savkötőket (a gyomor savasodása elleni gyógyszereket) vagy hashajtókat (hashajtókat) óvatosan kell alkalmazni az 1 µg Alfacalcidol-Teva-val kezelt dializált betegek terápiájában, a megnövekedett magnézium-szint kockázata miatt.

Az alfacalcidol-hatást fokozza a hormonok (ösztrogén) egyidejű beadása a menopauza (menopauza) alatt.

Kalciumtartalmú készítmények vagy tiazid diuretikumok (bizonyos gyógyszerek a vízelvezetéshez) egyidejű alkalmazása növeli a vér kalciumszintjének emelkedésének kockázatát.

terhesség és szoptatási időszak

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nincs elegendő adat az alfacalcidol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek növekedési rendellenességet mutattak a meg nem született gyermeknél a méhben. Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.

Az alfakalcidolt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Az alfacalcidol szoptatás alatt történő alkalmazása valószínűleg növeli az anyatej kalcitrioltartalmát. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek D-vitamint is kap.

Vezetés és gépek kezelése

Az alfakalcidol nincs vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Fontos információk az Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszula egyes összetevőiről

Az Alfacalcidol-Teva 1 µg mogyoróolajat tartalmaz, ezért nem szabad szedni, ha allergiás (túlérzékeny) a mogyoróra vagy a szójára.

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Kérjük, hogy az Alfacalcidol-Teva 1 µg-ot csak orvosával folytatott konzultáció után vegye be, ha tudja, hogy cukorbetegségben szenved.

Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg egyetlen adagban.

Hogyan használják?

Az Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszulát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően vegye be. Kérjük, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.

Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a szokásos adag:

Kezdő adag 20 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtteknek és gyermekeknek: 1 kapszula Alfacalcidol-Teva 1 µg/nap (1 µg alfacalcidol/nap).

Időseknél a kezdő adag 0,5 µg alfacalcidol/nap. Erre a célra alacsony hatóanyag-tartalmú Alfacalcidol-Teva áll rendelkezésre.

20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében a napi adag 0,05 µg/testtömeg-kg/nap. Erre alacsonyabb hatékonyságú Bondiol áll rendelkezésre.

Ennek eredményeként az adagot az orvosnak az egyéni igényekhez kell igazítania.Az egyéni szükséglet a kalcium vérérték rendszeres ellenőrzésével határozható meg.

Szükség esetén az alfacalcidol dózisa 1-2 kapszulával növelheti az Alfacalcidol-Teva kapszulát naponta 1 µg-mal.

Kifejezettebb csontbetegségben szenvedő betegeknél 1-3 µg alfacalcidol dózisra van szükség (1-3 kapszula Bondiol 1 g/nap).

A kezelés folytatása esetén az orvosnak csökkentenie kell az adagot a gyógyulási folyamatnak megfelelően, és a vér kalciumszintjének vagy kalcium-foszfáttermékeinek emelkedésének elkerülése érdekében. Ehhez rendelkezésre áll 0,25 µg Alfacalcidol-Teva (kapszulánként 0,25 µg alfakalcidol).

Alacsony aktivitású mellékpajzsmirigyben (hypoparathyreoidismus) szenvedő betegeknél, ha a vér normális kalciumszintje (2,2–2,6 mmol/l; vagy 8,8–10,4 mg/100 ml) vagy egy kalcium-foszfát termék eléri, az adagot meg kell változtatni. 3,5 - 3,7 (mmol/l) 2 az orvos csökkentheti.

A posztmenopauzális osteoporosis (osteoporosis

a menopauza után) és a kortizon kezelés utáni csontritkulás

1 kapszula Alfacalcidol-Teva 1 µg/nap (1 µg alfacalcidol/nap) bevétel. A terápia további folyamán az adagot az orvosnak az egyéni igényeknek megfelelően kell beállítania.

Hogyan és mikor kell bevenni az Alfacalcidol-Teva 1 g-ot?

1,0 g alfakalcidol kapszulával 1 kapszula Alfacalcidol-Teva 1 µg naponta este, legfeljebb 3,0 g alfakalcidol 1 kapszula Alfacalcidol-Teva kapszula naponta 1 µg reggel és 1-2 kapszula Alfacalcidol-Teva 1 µg este bevéve.

A kapszulákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.

A használat időtartamát az orvos egyénileg határozza meg. A terápia folytatásának szükségességét orvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Ha az előírtnál több Alfacalcidol-Teva 1µg kapszulát vett be

Túladagolás véletlen egyszeri bevétele (25-30 µg alfacalcidol) után nem észleltek kárt.

Az Alfacalcidol-Teva 1 µg hosszan tartó túladagolása hypercalcaemiához (a vér kalciumszintjének emelkedéséhez) vezethet, ami életveszélyes lehet. A túladagolás kezelése a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni az Alfacalcidol-Teva 1µg kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett folytassa a kezelést a szokásos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Melyek a lehetséges mellékhatások?

Mint minden gyógyszer, így az Alfacalcidol-Teva 1 µg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alfacalcidol-kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg. Nincs elérhető közvetlen frekvencia információ.

Immunrendszeri betegségek: allergiás reakció, egészen allergiás sokkig, beleértve a mogyoróolajat is

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: szomjúságérzés, fogyás, emelkedett kalciumszint, ideiglenesen emelkedett foszfátszint (amely ellen foszfátkötők alkalmazhatók)

Idegrendszeri rendellenességek: fáradtság, tudatzavar

Szembetegségek: kalcium lerakódások a szaruhártyában

Szívbetegségek: szívritmuszavarok - amikor a kalciumszint emelkedik

Érbetegségek: az erek meszesedése

A gyomor-bél traktus betegségei: étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hányinger, hányás, emésztőrendszeri rendellenességek, hasmenés, székrekedés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, allergiás bőrreakció, viszketés

Vese- és húgyúti betegségek: sürgető vizeletürítés, kalcium lerakódások a vesékben, fokozott kalciumürítés a vizelettel, veseműködési zavarok, vesekövek, fokozott vizelés

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

Szövetségi Egészségügyi Biztonsági Hivatal Traisengasse 5

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webhely: http://www.basg.gv.at/

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

Hogyan kell tárolni?

tárolja a kábítószert a gyermekek elől elzárva.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ez az intézkedés elősegíti a környezet védelmét.

További információ

Mit tartalmaz az Alfacalcidol-Teva 1µg kapszula

A készítmény hatóanyaga az alfakalcidol (a D3-vitamin előfutára). Egy kapszula 1 ug-t tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom: citromsav, propil-gallát, alfa-tokoferol, vízmentes etanol, mogyoróolaj, kapszulahéj: zselatin, 85% glicerin, mannit-szorbit-szorbitán keverék, sárga vas-oxid (E172),

Nyomdafesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Alfacalcidol-Teva 1µg kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Puha kapszula, ovális, krém vagy elefántcsont színű, egyik oldalán "1" felirattal

20, 50 és 100 darabos csomagok kaphatók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3,

TEVA Pharma B.V. Mijdrecht, Hollandia

Z.Nr .: 1-25949

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 0014-ben hagyták jóvá

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Információk a túladagolásról és a terápiáról

A hypercalcaemia szindróma klinikai képe nem jellemző:

Gyengeség, fáradtság, kimerültség, fejfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok (panaszok az emésztőrendszerben, mint hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés, gyomorégés), szájszárazság, izom-, csont- és ízületi fájdalom, viszketés vagy szívdobogás, csökkent vese koncentrációs képességgel, továbbá polyuria, polydipsia, Nocturia és proteinuria. A hiperkalcémia mértékének megfelelően osztályozva, az adag csökkentése vagy az Alfacalcidol-Teva ideiglenes leállítása mellett 1 µg alacsony kalcium- vagy kalciummentes étrend, folyadékbevitel, dialízis, hurok diuretikumok, glükokortikoidok és kalcitonin használhatók.

Akut túladagolás esetén a korai gyomormosás és/vagy a paraffinolaj adagolása csökkentheti a felszívódást és felgyorsíthatja a székletzel történő kiválasztást.