Alli 60 mg kemény kapszula - általános összefoglalás

Tábornok

Nyilvántartási ország
Gyártó	Glaxo
kategória	Normál gyógyszer
Addiktív drog	Nem
Pszichotróp	Nem
Beküldés állapota	Szállítás (nyilvános) gyógyszertárban
Recept állapota	Orvosi rendelvény nélküli adagolásra szánt gyógyszerek

Minden információ

Tartalomjegyzék

Mi az?

Az Alli egy orlisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kapszulákban (60 mg) és rágótablettákban (27 mg) kapható.

Mire használják?

Az Alli-t a betegek fogyásának segítésére használják. Túlsúlyos felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 28 kg/négyzetméter, alacsony kalóriatartalmú, csökkentett zsírtartalmú étrenddel együtt.

A gyógyszer vény nélkül kapható.

Hogyan használják?

Egy Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor kell bevenni, közvetlenül minden főétkezés előtt, alatt vagy legfeljebb egy órán keresztül. Ha az étkezés kihagyásra kerül vagy nem tartalmaz zsírt, az Alli nem alkalmazható. A betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben a kalóriák körülbelül 30% -a zsírból származik, és amelyben az étkezés három fő étkezésre oszlik. Az Alli-t nem szabad hat hónapnál tovább bevenni.

Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés előtt el kell kezdenie a diétát és a testmozgást. Azok a betegek, akik Alli-t szedtek, és tizenkét hét elteltével nem fogyott

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Egyesült Királyság

Telefon: +44 (0) 20 7418 8400 Fax: +44 (0) 20 7418 8613

E-mail: [email protected] honlap: www.ema.europa.eu

Az Európai Unió ügynöksége

forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.

Hogyan működik?

Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer. Ez nem étvágycsökkentő. Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázok (a zsírt lebontó enzimek) blokkolásával működik. Ha ezek az enzimek gátlásra kerülnek, nem tudnak lebontani bizonyos ételekben lévő zsírokat, ami azt jelenti, hogy az étrendben lévő zsírok körülbelül egynegyede emésztetlenül ürül a székletben. A test nem szívja fel ezeket a zsírokat, ami hozzájárul a beteg fogyásához.

Hogyan kutatták?

Mivel az Alli egy másik, ugyanazon hatóanyagú gyógyszeren alapul, amelyet már engedélyeztek az EU-ban (Xenical 120 mg kapszula), néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.

Az Alli kapszulákat három fő vizsgálatban tanulmányozták. Összesen 1353 túlsúlyos vagy elhízott, ≥ 28 kg/m2 BMI-vel rendelkező beteg vett részt két ilyen vizsgálatban; a vizsgálatok egy-két évig tartottak, összehasonlítva az Alli különböző dózisait a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A vizsgálatokat diétával együtt végezték. Sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes betegek milyen kezelést kapnak a vizsgálat végéig. Egy harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegnél. A tanulmány négy hónapig tartott.

Minden vizsgálatban a súlyváltozás volt a hatékonyság fő mércéje.

A vállalat tanulmányokat is végzett annak bizonyítására, hogy az Alli 27 mg rágótabletták ugyanolyan hatással voltak a zsír felszívódására, mint az Alli 60 mg kapszulák.

Milyen előnyöket mutatott a vizsgálatok?

Az Alli a placebónál hatékonyabban csökkentette a testsúlyt azoknál a betegeknél, akiknek a BMI ≥ 28 kg/m2. A két vizsgálatban ≥ 28 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegeknél az Alli 60 mg kapszulát szedő betegek átlagos súlyvesztesége egy év után 4,8 kg volt, szemben a placebót szedők 2,3 kg-mal. bevétel.

Az Alli-val végzett vizsgálatban 25 és 28 kg/m2 közötti BMI-s betegeknél nem volt megfigyelhető a betegek szempontjából releváns súlycsökkenés.

A rágótablettákat a kapszulákkal összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy az egyik vagy a másik adagolási forma bevétele után a beteg székletében kiválasztott emésztetlen zsírok mennyisége azonos volt.

Vannak kapcsolódó kockázatok?

Az Alli mellékhatásai elsősorban az emésztőrendszert érintik, és csökkentett zsírtartalmú étrenden ritkábban fordulnak elő. Ezek a mellékhatások általában enyhék; a kezelés kezdetén megjelennek és egy idő után eltűnnek. Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő): a végbélnyílás olajos foltjai, székletürítés, székletürítés, zsíros/olajos széklet, olajos váladék szivárgása (olaj kiürítése, széklet nélkül), puffadás (szél) ) és puha széklet. Az Alli alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Az Alli nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlistatra vagy bármely más összetevőre. Nem alkalmazható ciklosporinnal (a szerv kilökődésének megakadályozására transzplantált betegeknél) vagy gyógyszerekkel, például warfarinnal kezelt betegeknél a vérrögképződés megelőzésére. Nem alkalmazható krónikus malabszorpciós szindrómában (tartós betegség, amelyben az emésztés során nem elegendő tápanyag felszívódik az ételből) vagy kolesztázisban (májbetegség), valamint terhes vagy szoptató nőknél.

Miért engedték meg?

A CHMP úgy döntött, hogy az Alli előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

További információ Alli-ról

2007. július 23-án az Európai Bizottság kiadta az Orlistat GSK forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió egész területén. Ez a jóváhagyás a Xenical kapszulák 1998-as jóváhagyásán alapult. 2008. szeptember 12-én a gyógyszer kereskedelmi neve Alli névre változott.

Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Az Alli-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az összefoglalót utoljára 05-2012-ben frissítették.