Atorvastatin-ratiopharm® 40 mg filmtabletta

legfeljebb beteget

Letöltések

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK BETEGEKHEZ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atorvastatin-ratiopharm ® 40 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Mi található ebben a betegtájékoztatóban?

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Atorvastatin-ratiopharm ® szedése előtt?
3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin-ratiopharm ® -ot?
4. Milyen mellékhatások lehetségesek?
5. Hogyan kell az Atorvastatin-ratiopharm ®-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin-ratiopharm ® a vérzsírokat (lipideket) szabályozó sztatinok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

Az Atorvastatin-ratiopharm ® a koleszterin vagy triglicerid nevű vérzsírszint csökkentésére szolgál, ha az alacsony zsírtartalmú étrend és az életmód megváltoztatása önmagában nem elegendő. Ha fokozott a szívbetegség kockázata, akkor az Atorvastatin Teva is alkalmazható ennek a kockázatnak a csökkentésére, ha a koleszterinszintje normális. A kezelés alatt normál koleszterintudatos étrendet kell tartania.

2. Mit kell tudni az Atorvastatin-ratiopharm ® szedése előtt?

Atorvastatin-ratiopharm ® nem szabad venni,

  • ha allergiás az atorvasztatinra, a vérzsírszintet csökkentő hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
  • ha májbetegsége van vagy volt,
  • ha megmagyarázhatatlan változásai voltak a májértékekben egy májfunkciós teszt során,
  • ha fogamzóképes nő vagy, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást,
  • ha terhes vagy teherbe akar esni,
  • ha szoptat.
  • ha glecaprevir/pibrentasvir kombinációt kap a hepatitis C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel,

  • ha valaha volt agyi vérzéssel járó stroke-ja, vagy ha a korábbi stroke-okból kis folyadékzsebek vannak az agyban,
  • ha veseproblémái vannak,
  • ha pajzsmirigyének alulműködése van (hypothyreosis),
  • ha ismételt vagy megmagyarázhatatlan izompanaszai vagy fájdalmai voltak, vagy ha Önnek vagy közeli hozzátartozóinak izomproblémái voltak,
  • ha fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szed vagy adott be, vagy ha az elmúlt 7 napban fuzidinsavat szedett vagy adott be. A fuzidinsav és az Atorvastatin-ratiopharm ® kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rhabdomyolysis),
  • - ha izomzavarai vannak a vérzsírszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. egyéb sztatinok vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek) alkalmazásával,
  • ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt,
  • ha kórtörténetében májbetegség van,
  • ha Ön 70 évnél idősebb.
  • ha súlyos légzési problémái vannak.

Ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre, orvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Atorvastatin Teva Pharma kezelés előtt és valószínűleg annak során, hogy értékelje az izom mellékhatások kockázatát. Ismert, hogy az izmokra gyakorolt ​​mellékhatások (pl. Rhabdomyolysis) kockázata megnő, ha bizonyos gyógyszereket egyidejűleg alkalmaznak (lásd "Egyéb gyógyszerek és Atorvastatin" a 2. szakaszban).

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tartós izomgyengeséget szenved. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ezen állapot diagnosztizálásához és kezeléséhez.

Az Atorvastatin Teva kezelés alatt orvosa szorosan figyelni fogja Önt, ha vércukorproblémái vannak (cukorbetegség), vagy fennáll a kockázata a vércukorproblémák kialakulásának. A vércukor-rendellenesség kialakulásának kockázata akkor áll fenn, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-ratiopharm ®

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vannak más gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az Atorvastatin-ratiopharm ® működését, vagy amelyek hatását az Atorvastatin-ratiopharm ® megváltoztathatja. Az ilyen kölcsönhatások miatt az egyik vagy mindkét gyógyszer kevésbé hatékony. Emellett növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ideértve a súlyos izomvesztést is, amelyet a 4. szakaszban rabdomiolízisként írnak le:

Az Atorvastatin-ratiopharm ® egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin-ratiopharm ® szedésének módját a 3. szakasz ismerteti. Kérjük, vegye figyelembe a következő információkat is:

Grapefruit juice

Soha ne igyon naponta egy vagy két kisebb pohár grapefruit-levet, mivel a nagy mennyiségű grapefruit juice fokozhatja az Atorvastatin-ratiopharm ® hatását.

alkohol

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Részletesebb információkért lásd a 2. szakaszt: "Figyelmeztetések és óvintézkedések"

terhesség és szoptatási időszak

Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.

Tilos az Atorvastatin Teva szedése, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Ha fogamzóképes lehet, csak akkor alkalmazhat Atorvastatin Teva Pharma gyógyszert, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaz.

Ne szedje az Atorvastatin Teva Pharma-t, ha szoptat.

Az Atorvastatin-ratiopharm ® biztonságossága terhesség és szoptatás alatt még nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, ha ez a gyógyszer befolyásolja a vezetési képességét, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha azok használatának képessége károsodott.

Atorvastatin Teva ® nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin-ratiopharm ® -ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterinszintű étrendet állít be Önnek, amelyet az Atorvastatin Teva-kezelés alatt kell tartania.

Az Atorvastatin-ratiopharm ® ajánlott kezdő adagja a Felnőtt és 10 éves gyermekek 10 mg naponta egyszer. Orvosa ezt szükség esetén növelheti, amíg meg nem kapja a szükséges adagot. Orvosa legalább 4 hetente módosítja az adagolást. Az Atorvastatin Teva maximális dózisa 80 mg naponta egyszer.

Kérjük, az Atorvastatin-ratiopharm tablettákat egészben, elegendő folyadékkal nyelje le. A nap bármely szakában bevehető étkezéstől függetlenül. Meg kell azonban próbálnia a táblagépet minden nap ugyanabban az időben venni.

Az Atorvastatin Teva kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy az Atorvastatin-ratiopharm ® hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha nagy mennyiségű Atorvastatin-ratiopharm ® mint kellene

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Teva tablettát vett be (a szokásos napi adagnál többet), kérjen tanácsot orvosától vagy a legközelebbi kórháztól.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Teva Pharma szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy ha le akarja állítani az Atorvastatin Teva szedését, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Milyen mellékhatások lehetségesek?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Súlyos allergiás reakciók, az arc, a nyelv és a torok duzzanata, amely súlyos légzési problémákat okozhat.
  • Súlyos betegségek, olyan tünetekkel, mint B. a bőr súlyos hámlása és duzzanata, hólyagok kialakulása a bőrön, a szájban, a nemi szervek területén és a szem körül, valamint láz. Foltos, vörös kiütés, különösen a tenyéren és a talpon, esetleges hólyagosodással.
  • Ha izomgyengesége, érzékenysége, vörös-barna színű vizelete van, fájdalma vagy könnyei vannak az izmokban, és különösen, ha ez rossz közérzettel vagy magas hőmérséklettel jár, ennek oka lehet az abnormális izommerülés (rabdomiolysis). A kóros izomsorvadás nem mindig visszafordítható, és az atorvasztatin szedésének abbahagyása után is fennmaradhat. Életveszélyes lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Lupus-szerű állapotok (beleértve a kiütést, az ízületi betegségeket és a fehérvérsejtek változását).
  • Ha váratlan vagy szokatlan vérzéssel vagy zúzódásokkal küzd, akkor ez májkárosodást jelezhet. Ezután a lehető leghamarabb fel kell keresnie orvosát.

Az Atorvastatin Teva egyéb lehetséges mellékhatásai

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Az orr légúti gyulladása, torokfájás, orrvérzés
  • allergiás reakció
  • A vércukorszint emelkedése (folytassa a vércukorszint szoros monitorozását, ha cukorbeteg), a vér kreatinin-foszfokinázszintjének emelkedése
  • fejfájás
  • Hányinger, székrekedés, gáz, emésztési zavar, hasmenés
  • Ízületi, izom- és hátfájás
  • Vérvizsgálatok eredményei, amelyek kóros májfunkcióra utalhatnak

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Étvágytalanság (anorexia), súlygyarapodás, alacsony vércukorszint (ha cukorbeteg, folytassa a vércukorszint szoros monitorozását)
  • Rémálmok, álmatlanság
  • Álmosság, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban vagy a lábujjakban, a bőr ingerének vagy fájdalmának csökkenő érzete, ízzavarok, memóriavesztés
  • Homályos látás
  • Csengés a fülben és/vagy zaj a fejben
  • Hányás, böfögés, hasi felső vagy alsó fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis), ami gyomorfájást okoz
  • Májgyulladás (hepatitis)
  • Kiütés, kiütés és viszketés, csalánkiütés, hajhullás
  • Nyaki fájdalom, izomgyengeség
  • Kimerültség, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a boka területén (ödéma), megnövekedett hőmérséklet
  • Pozitív teszt a vizeletben lévő fehérvérsejtekről

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Látászavarok
  • Szokatlan vérzés vagy véraláfutás
  • A bőr vagy a szemfehérje sárgulása (kolesztázis)
  • Az inak sérülései

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Bizonyos allergiás reakció, olyan tünetekkel, mint hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
  • Halláskárosodás
  • Mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

  • Állandó izomgyengeség

Néhány sztatin (azonos típusú gyógyszer) alkalmazásakor jelentett lehetséges mellékhatások:

  • Szexuális funkciózavarok
  • mélyedések
  • Légzési nehézség, beleértve tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat
  • Vércukor-rendellenesség (cukorbetegség): a vércukor-rendellenesség kialakulásának kockázata nő, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt az Atorvastatin Teva Pharma-kezelés alatt.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a gyógyszergyártási és orvosi eszközök szövetségi intézetének Gyógyszerbiztonsági Tanszékéhez intézheti, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, a www.bfarm.de weboldalon is. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Atorvastatin-ratiopharm ®-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit Atorvastatin-ratiopharm ® tartalmaz

  • A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
    Minden 40 mg filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (ami 41,45 mg atorvastatin hemicalciumnak felel meg).
  • Egyéb összetevők:
    A tabletta magjában: mikrokristályos cellulóz, nátrium-karbonát, maltóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát [növényi].
    A filmbevonatban: hipromellóz (E 464), hipoprolóz, trietil-citrát (E 1505), poliszorbát 80 és titán-dioxid (E 171).

Ez a gyógyszer 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmazó filmtabletta formájában kapható.

Milyen az Atorvastatin-ratiopharm ® külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Atorvastatin 40 mg fehér vagy törtfehér, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „40” mélynyomással. A filmtabletta egyenlő felekre osztható.

Az Atorvastatin-ratiopharm ® 30, 50, 100 filmtabletta kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyógyszerész vállalkozó

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Gyártó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª
28108 ALCOBENDAS
MADRID
SPANYOLORSZÁG

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamai a következő neveken engedélyezték:

Németország: Atorvastatin-ratiopharm 40 mg filmtabletta
Olaszország: ATORVASTATINA DOC 40 mg borogatású rivesztit fólia
Luxemburg: Atorvastatin-ratiopharm 40 mg filmtabletta

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2019 áprilisában módosították.