AWMF részlet

Eljárási állapot

Az eljárás kezdete a G-BA-nál:

AWMF részlet

Az előny-felmérés közzététele és az írásbeli észrevételek megkezdése:

Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje:

A G-BA állásfoglalása:

Általános információ

Hiperkoleszterinémia vagy vegyes diszlipidémia

A tanulmány eredményei

Az evolocumab (AMG 145) hatásosságának, biztonságosságának és glikémiás hatásainak értékelése glikémiás állapot és metabolikus szindróma által strukturált hiperkoleszterinémiás betegeknél

A 3. fázisú vizsgálat alcsoport-elemzése (n = 905, t = 52 hét; randomizált, 4 alcsoport szerint rétegzett: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (Dm2) vagy csökkent éhomi glükóz (IFG) vagy metabolikus szindróma (MetS) betegek, vagy az említett diagnózisok egyike sem, Placebokontrollált, multicentrikus) az evolocumab hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél; Beavatkozási kar: 420 mg evolokumab (EvoMab) + lipidcsökkentő kísérő terápia vagy étrend; Kontroll kar: placebo (Pbo) + kiegészítő lipidcsökkentő terápia vagy diéta; elsődleges végpont: az LDL-C% -os változása az 52. héten az alapértékhez képest

Eredmények: Az evolocumab csökkentette az LDL-C-értéket az összes alcsoport résztvevőinek> 50% -ában az 52. héten anélkül, hogy a 12. héthez képest hatékonyságvesztés lett volna, és pozitív hatással volt más lipidekre.

A vizsgálat rövid leírása

A 3. fázisú vizsgálat alcsoport-elemzése (n = 905, t = 52 hét; randomizált, 4 alcsoportra osztva: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (Dm2) vagy csökkent éhgyomri glükóz (IFG) vagy metabolikus szindróma (MetS) betegek, vagy az említett diagnózisok egyike sem, Placebokontrollált, multicentrikus) az evolocumab hatékonyságáról és biztonságosságáról hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél; Beavatkozási kar: 420 mg evolokumab (EvoMab) + lipidcsökkentő kísérő terápia vagy étrend; Kontroll kar: placebo (Pbo) + kísérő lipidcsökkentő terápia vagy étrend; elsődleges végpont: az LDL-C% -os változása az 52. héten az alapértékhez képest

Eredmények: Az evolocumab csökkentette az LDL-C-értéket az összes alcsoport résztvevőinek> 50% -ában az 52. héten anélkül, hogy a 12. héthez képest hatékonyságvesztés lett volna, és pozitív hatással volt más lipidekre.