Az amitriptilin vagy topiramát alkalmazása során végzett migrénes profilaxis gyermekeknél nem jobb, mint a placebo
Dr. Dr. Tanja Neuvians, Ladenburg
Eddig nincs olyan ajánlott gyógyszeres terápia, amely bizonyítottan megakadályozná a gyermekek migrénes rohamait. Jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy az amitriptilin vagy a topiramát jobban működik-e, mint a placebo. Jelentős különbségek nem voltak. A mellékhatások gyakoribbak voltak a gyógyszercsoportban. A tanulmányt korán befejezték.
A gyermekeknél és serdülőknél a migrén prevalenciájára vonatkozó adatok az óvodáskorú gyermekek 1-2% -ától a 14 év feletti serdülők 10% -át meghaladó mértékben változnak. A lányokat nagyobb valószínűséggel érinti az idősebb kor. A betegek körülbelül fele felnőttkorban migrénes. Eddig nem engedélyezett olyan gyógyszeralapú migrénes profilaxis a gyermekek számára, amelyről kimutatták, hogy javítja a tüneteket a placebóhoz képest. Az egyesült államokbeli gyermekgyógyászati fejfájás szakorvosok felmérése szerint az amitriptilin és a topiramát a két leggyakoribb gyógyszer, amelyet gyermekkori migrénes gyógyszerek megelőzésére használnak. Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete által finanszírozott CHAMP (Childhood and adolescent migrena prevenció) tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a két gyógyszer jobb hatással van-e, mint a placebo. A CHAMP vizsgálat legfontosabb adatai a következő helyen találhatók: Asztal 1.
fülre. 1. A CHAMP (gyermekkori és serdülőkori migrén-megelőzés) tanulmányterve [Powers SW et al. Alapján]
Az amitriptilin vagy topiramát hatékonysága és tolerálhatósága a gyermekkori migrén megelőzésére a placebóval összehasonlítva
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos
328, 8–17 éves, fejfájás 28 napon belül legalább 4, fogyatékossági szintje 11–139 (gyermekkori migrénes fogyatékosságot felmérő skála)
1 kapszula szájon át naponta kétszer, 24 héten keresztül
A fejfájás napjainak száma legalább 50% -kal csökken a kezelés megkezdése előtti 28 napos megfigyelési időszakhoz képest
A fejfájás napjainak száma, a fejfájástól való fogyatékosság, a vizsgálatot abbahagyó betegek száma, súlyos mellékhatások
Nemzeti Egészségügyi Intézetek
Eredmények
A megbízható adatok megszerzése érdekében 675 vizsgálat résztvevõjét tervezték. A vizsgálatot korán fejezték be, mert a kezelési hatás különbsége a placebo csoporthoz képest kevesebb mint 20 százalékpont volt.
A vizsgálatban 328 résztvevő adatait elemezték: a fejfájás napjainak 50% -os vagy annál nagyobb arányú csökkenése 52% volt az amitriptilin csoportban, 55% a topiramát csoportban és 61% a placebo csoportban. A csoportok között nem volt szignifikáns különbség.
Hasonlóképpen nem voltak szignifikáns különbségek a következő másodlagos végpontokban: a fejfájás napjainak abszolút száma, a fejfájástól való fogyatékosság és a 24 hetes kezelési időszakot befejező betegek száma.
A kezelési csoportokban azonban több mellékhatás volt, mint a placebo csoportban.
Azok a betegek, akik amitriptilint kaptak, gyakrabban panaszkodtak fáradtságra (30% vs. 14%) és szájszárazságra (25% vs. 12%).
A topiramát alkalmazásakor a betegeknél gyakoribb volt a paresztézia (31% vs. 8%) és a fogyás (8% vs. 0%).
A szerzők három esetet hangulatváltozással értékeltek az amitriptilin csoportban, egy esetben pedig öngyilkossági kísérletet a topiramát csoportban.
vita
A két vizsgált gyógyszer egyikének sem bizonyult hatékonynak a placebóval szemben egy 24 hetes kezelési periódus alatt. Az erőteljes placebo-hatás, amely hasonló mértékben más vizsgálatokban is megtalálható volt, felelős lehet ezért. A gyógyszercsoportban több mellékhatás volt. Még mindig nincs egyértelmű ajánlás arról, hogy mely gyógyszerek alkalmazhatók a gyermekkori migrénes rohamok megelőzésére.
A mellékelt szerkesztőségben javasoljuk, hogy szánjon rá időt, és empatikusan reagáljon a betegekre és a családra: önmagában ez javíthatja a tüneteket [1].
Következtetés
A kedvezőtlen kockázat-haszon profil miatt felül kell vizsgálni a gyermekkori migrén megelőző kezelését amitriptilin vagy topiramát alkalmazásával.
forrás
Powers SW és mtsai. Az amitriptilin, topiramát és placebo vizsgálata gyermekkori migrén esetén. N Engl J Med 2017; 376: 115-24.
irodalom
1. Jackson JL. Gyermekkori migrénes fejfájás - még mindig a hatékony kezelések után kutat. N Engl J Med 2017; 376: 169-70.