Az Egyesült Államokban a korábban és korábban a Les Echos által generikus gyógyszerek által fenyegetett drogok
Az amerikai előírások lehetővé teszik a generikus gyártók számára, hogy még a szabadalma lejárta előtt lemásolják a gyógyszereket.
Az Egyesült Államokban a generikus gyártók csak néhány évvel a piacra kerülése után támadhatnak meg egy kábítószert. Plavix példája tanúskodik erről. A Sanofi antitrombotikus szere hat évvel ezelőtt az Egyesült Államokban indult, és ennek ellenére szabadalma van a hatóanyagán, amely 2011-ig védi ebben az országban, ami azt jelenti, hogy elméletileg nem lehet lemásolni ezt az időpontot megelőzően, de az amerikai előírások lehetővé teszik az általános a gyártóknak, hogy még a szabadalma lejárta előtt másoljanak egy gyógyszert.
A generikus gyógyszerek fejlesztésének ösztönzése érdekében az 1984-es Hatch-Waxman Act és annak módosításai előírják, és ez az amerikai törvény egyik sajátossága, hogy egy laboratórium egy gyógyszer másolásához kérelmet nyújthat be (Anda) egy csak öt év, vagy akár négy év is, ha a szabadalmait megkérdőjelezi. Az első, aki ilyen kérelmet nyújt be, akár 180 napos kereskedelmi kizárólagos időszakot is kap.
45 nap előtti tárgyalás
A nagy sikerű gyógyszerek által elért egyre növekvő forgalom kísértésével a generikus gyártók egyre inkább igénybe vették ezt az eljárást. Nincs vesztenivalójuk. A kiindulási molekula tulajdonosának kell bizonyítania, hogy szabadalmai érvényesek. Ehhez Anda bejelentésétől számított 45 napon belül be kell perelnie a generikus gyártót, különben gyógyszerét gyorsan lemásolják. Ilyen feltételek mellett a generikus gyártók által 1998 és 2000 között benyújtott másolatok iránti kérelmek 20% -a olyan gyógyszerekre vonatkozott, amelyek még nem kerültek nyilvánosság elé - derül ki a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság jelentéséből. A közelmúltban a Plavix mellett a generikus gyártók kérték a Merck gyulladáscsökkentő Vioxx, a GlaxoSmithKline antidiabetikus Avandia, valamint az Aventis legfontosabb gyógyszerének, az Allegra antihisztaminnak a másolását.