Az elhízás elleni gyógyszerek HuffPost Life visszatérő nehézségei
A webhely böngészésének folytatásával Ön elfogadja a sütik használatát az Ön érdeklődési köréhez és adatvédelmi irányelveinkhez szabott tartalom és szolgáltatások nyújtására. Tudjon meg többet és kezelje ezeket a beállításokat.
EGÉSZSÉGÜGY - Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által nemrégiben egy új, elhízás elleni molekula számára kiadott forgalomba hozatali engedély (AMM) aggodalmat keltett a francia szabályozó, a Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség és az egészségügyi termékek (ANSM), valamint a több megfigyelő. Az ANSM levelet küldött az EMA-nak, hogy vitassa a demokratikus döntést, és felkérte, hogy vizsgálja felül ezt az engedélyt.
Mi a kontextus?
Az elhízás globális szinten növekvő problémája ellenére a gyógyszeripar küzd a biztonságos és hatékony molekulák feltalálásáért. Néhány eredetileg jóváhagyott gyógyszert kivontak a piacról, miután elfogadhatatlan kockázatokat mutattak ki - nevezetesen kardiovaszkuláris és öngyilkossági kockázatokat - az általuk nyújtott előnyökkel kapcsolatban. És a többiek (a valóságban csak egyet forgalmaznak Franciaországban) csak nagyon közepesen hatékonyak. Ezek az elmúlt 15 évben tapasztalt nehézségek magyarázzák a kábítószer-ipar iránti jelenlegi érdeklődés hiányát az elhízás piaca iránt, annak hatalmas lehetőségei ellenére.
Az új molekulák keresésébe történő befektetést elrettentette a szabályozók által követelt magas szintű biztonság. Ez nem mindig igaz, de valószínűleg ebben az esetben a szabályozási előírások fékezték az innovációt.
Mit mond az ANSM az EMA-nak küldött levelében? Túl alacsonynak ítélt hatékonyságot idéz elő a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal összefüggésben. Ami a hatékonyságát illeti, az ANSM úgy véli, hogy a klinikai vizsgálatok során elért 10% -nál (a gyakorlatban körülbelül 6% -os) súlycsökkenés nem elegendő a forgalomba hozatali engedély megérdemléséhez. Ezért például úgy véli, hogy nem szabad megkísérelni annak lehetőségét, hogy egy felnőtt lemondjon 8 kilóról 130 súlyával.
Bizonyított azonban az is, hogy a "csak" 5% -os súlycsökkenés pozitív hatással lehet a vérnyomásra vagy bizonyos anyagcsere-paraméterekre.
Ezenkívül úgy tűnik, hogy az ANSM figyelmen kívül hagyja, hogy ezek az adatok átlagok, amelyek nem teszik lehetővé számunkra az egyének kezelésre adott válaszainak különbségeit. Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a kezelt betegek közül egyesek a súlyuk akár 10% -át is elveszítik, míg mások nem látnak hatást. Ezért néhány hónap múlva hagyja abba a gyógyszer szedését.
Ami a biztonságot illeti, az ANSM felveti a kardiovaszkuláris és pszichiátriai problémák lehetséges és ennek megfelelően nem eléggé értékelt kockázatát. Félelmeit a gyógyszer összetevőinek már ismert hatásaival és a túl kicsi utólagossággal igazolja, hogy hosszú távon értékelje a lehetséges kardiovaszkuláris hatásokat. Mindez helytálló és tökéletesen megengedhető, de ezzel úgy tűnik, hogy figyelmen kívül hagyja, hogy ilyen tanulmányok szinte soha nem léteznek a forgalomba hozatali engedély kiadásának idején, mivel ezek a forgalomba hozatali engedély időtartamára tekintettel összeegyeztethetetlenek a gyártók által tolerált maximális fejlesztési időkkel. szabadalmi oltalom.
Ezeket a hosszú távú vizsgálatokat általában a gyógyszer forgalomba hozatalát követően kell elvégezni. Végül az ANSM hangsúlyozza az azonnali és jóindulatú mellékhatások lehetőségét, amelyek miatt egyes betegek kevéssé ragaszkodnak a kezeléshez. Kíváncsi logika, amely azt akarja, hogy ne engedélyezzen egy gyógyszert azzal az ürüggyel, hogy a betegek nem tudják bevenni. Az európai forgalomba hozatali engedély miatt aggodalomra okot adó többi vélemény ugyanazokat az érveket követte. Valójában ezek a várható kritikák nem lepnek meg olyan kommentátorokat, akik közül néhányan megpróbálják bejelenteni a visszaélést bejelentő státuszt.