Az elhízás, valamint az alkohol- és dohányfüggőség elleni csodás kezelés! EU kész véleményt nyilvánítani
Az amerikai Orexigen Therapeutics laboratórium által gyártott, elhízás elleni gyógyszer pozitív ajánlást kapott az európai forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan - jelentette be az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).
Az elhízás elleni küzdelem, valamint az alkohol- és dohányfüggőség felszámolása. Ez a csodaszer? De vajon az a tényező is visszaállítja-e az emberek sportvágyát? Ezeket a kérdéseket csak az idő fogja megmondani.
Addig az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy a Mysimba forgalomba hozatali engedélyét Contrave néven adják el az Egyesült Államokban.
A Mysimba két hatóanyag, a naltrexon kombinációja, amelyet alkohol és opiátfüggőség kezelésére használnak, valamint a bupropion, antidepresszánsként és dohányzásról való leszokás céljából írják fel.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szeptemberben engedélyezte az elhízás elleni gyógyszer alkalmazását, többéves habozás után, a lehetséges szívkockázatokkal kapcsolatos félelmek miatt.
Az EMA nyilatkozata szerint a Mysimba csak receptre kapható, és kizárólag elhízott vagy túlsúlyos felnőttek számára használható fel, akiknek egy vagy több kockázati tényezője van, például magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint.
Az EMA szerint a gyógyszer lehetséges nem kívánt mellékhatásai közé tartozik a gyomor-bélrendszeri vagy a központi idegrendszeri problémák, amelyek elismerik, hogy "még mindig vannak bizonytalanságok a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú hatásokkal kapcsolatban".
Az Európai Ügynökség hozzátette ugyanakkor, hogy egy klinikai vizsgálat közbenső eredményei "biztosítékot nyújtanak a Mysimba-val kapcsolatos súlyos kardiovaszkuláris kóros kockázatokkal kapcsolatban".
Az EMA szerint a Mysimba-kezelésben részesülő betegeket 16 hetes időszak után ismét konzultálják orvosaikkal, amikor a kezelést abbahagyják, ha az eredeti súlyuk legalább 5% -át nem veszítették el.
Az EMA forgalomba hozatali engedélyének ajánlását az Európai Bizottságnak hivatalosan jóvá kell hagynia, mielőtt a gyógyszert hatékonyan értékesíthetnék az Európai Unió bármely tagállamában.
Az EMA 2012-ben a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú mellékhatások miatt elutasította az USA-ban Qsymia néven forgalmazott másik, az USA-ban Qsymia néven forgalmazott, elhízás elleni gyógyszer, a szív- és érrendszerre gyakorolt hosszú távú mellékhatásai miatt.
Franciaországban jelenleg csak egy elhízás elleni gyógyszeres kezelés engedélyezett, a Xenical, amelyet a Roche laboratórium gyárt. Az orlistát alapján - amely anyag korlátozza a zsír felszívódását az emésztőrendszerben - ezt a gyógyszert csak receptre lehet felírni.
Az Alli, egy másik orlistat alapú kezelés 2009-ben Franciaországban vény nélkül értékesített forgalmazását a gyártó, a GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszercég diszkréten leállította 2012-ben.
A francia független Prescription magazin reagált az EMA bejelentésére, azzal vádolva, hogy "egy elfogadhatatlan ajánlást, amelyet el kell utasítani" egy amfetamin-szerű bupropiont (vagy amfebutamonot) tartalmazó gyógyszerrel kapcsolatban.
"Az egészségügyi hatóságoknak tanulniuk kell a korábbi egészségügyi katasztrófákból, különösen az étvágycsökkentőkkel kapcsolatosakból, amelyeket később súlyos mellékhatások miatt kitiltottak az európai piacról" - tiltakozott az orvosi magazin.
A kiadvány felidézte a Mediátor botrányt (benfluorex, egy másik amfetaminhoz közeli molekula), étvágycsökkentő tulajdonságai miatt széles körben felírt antidiabetikumot, mielőtt 2009-ben kivonták volna a piacról. A mediátor súlyos szelepkárosodást okoz. szívbetegség és mintegy 2100 hosszú távú halálesetért felelős lehet egy igazságügyi szakértői vizsgálat szerint.