Az ertugliflozin-szitagliptin (2. típusú diabetes mellitus) hatóanyag előny-felmérési eljárása -
Jellemzők
- Hatóanyag: Ertugliflozin/szitagliptin
- Kereskedelmi név: Steglujan®
- Terápiás terület: 2-es típusú diabetes mellitus (anyagcsere-betegségek)
- Gyógyszerész vállalkozó: MSD Sharp & Dohme GmbH
Határidők
- Az eljárás kezdete: 2018.05.15
- Az előny-felmérés közzététele és az írásbeli észrevételek megkezdése: 2018.08.15
- Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje: 2018.09.05
- Felbontás: 2018.11.01
- Az eljárás állapota: Az eljárás befejeződött
dosszié
A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2018-05-15-D-361)
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ertugliflozin/szitagliptin (Steglujan®) termékinformációjának megfelelő indikáció
18 éves és idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a Steglujan az étrend és a testmozgás mellett javallt a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében:
- olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem csökkenthető kellő mértékben a metformin és/vagy a szulfonilkarbamid és a Steglujan-ban található egyes hatóanyagok egyikével.
- azoknál a betegeknél, akiket már ertugliflozin és szitagliptin kombinációjával kezeltek egy tabletta formájában
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:
Előny értékelése
Az előny-felmérést 2018.08.15-én tették közzé:
Vélemények
Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2018. szeptember 5-én lejárt.
A szóbeli meghallgatásra 2018. szeptember 24-én került sor.
döntéseket
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:
Kábítószer-irányelv/XII. Melléklet: Ertugliflozin/Sitagliptin - terápiás költségek
Döntés dátuma: 2019.04.04
Hatályba lép: 2019.04.04
A határozat közzététele: BAnz AT 2019.07.23. B4
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Ertugliflozin/Sitagliptin
Döntés dátuma: 2018.11.01
Hatályba lép: 2018.11.01
A határozat közzététele: BAnz AT 2018.11.16. B4
Kapcsolódó eljárások
dosszié
A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2018-05-15-D-361)
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ertugliflozin/szitagliptin (Steglujan®) termékinformációjának megfelelő indikáció
18 éves és idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a Steglujan az étrend és a testmozgás mellett javallt a vércukorszint-szabályozás javítása érdekében:
- olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje nem csökkenthető kellően a metformin és/vagy a szulfonilkarbamid és a Steglujan-ban található egyes hatóanyagok egyikével.
- azoknál a betegeknél, akiket már ertugliflozin és szitagliptin kombinációjával kezeltek egy tabletta formájában
Megfelelő összehasonlító terápia
Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:
Előny értékelése
Az előny-felmérést 2018.08.15-én tették közzé:
Vélemények
Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2018. szeptember 5-én lejárt.
A szóbeli meghallgatásra 2018. szeptember 24-én került sor.
döntéseket
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:
Kábítószer-irányelv/XII. Melléklet: Ertugliflozin/Sitagliptin - terápiás költségek
Döntés dátuma: 2019.04.04
Hatályba lép: 2019.04.04
A határozat közzététele: BAnz AT 2019.07.23. B4
A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Ertugliflozin/Sitagliptin
Döntés dátuma: 2018.11.01
Hatályba lép: 2018.11.01
A határozat közzététele: BAnz AT 2018.11.16. B4