Az Európai Bizottság jóváhagyja a Stribild®-et, az új egy tablettás kezelést
A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a mai napon bejelentette, hogy az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Stribild® (elvitegravir 150 mg/kobicisztát 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg), egyetlen tabletta dózisban. program HIV-1 fertőzés kezelésére felnőtteknél, akik HIV-1-ben nem szenvednek, vagy HIV-1-vel fertőzöttek, a HIV-1-rezisztenciával összefüggő ismert mutációk nélkül. "a Stribild három antiretrovirális szerének egyike. Ez az engedély lehetővé teszi a Stribild forgalmazását az Európai Unió 27 országában.
"Az egy tabletta adagolási rendje megkönnyíti a HIV-betegek számára a gyógyszer rendszeres napi szedését, ami javíthatja kezelési eredményeiket" - mondta Jürgen Rockstroh, MD, a németországi Bonni Egyetem orvosprofesszora és a a Stribild egyik sarkalatos tanulmánya. "A Stribild egy rendkívül hatékony és jól tolerálható terápia a HIV ellen, és fontos kiegészítője az Európában növekvő egyszerűsített terápiák arzenáljának".
Ez az engedély a két fázis 3. fázisú vizsgálat 48 hetes adatain alapul, amelyek során a Stribild elérte elsődleges célkitűzését a nem alacsonyabbrendűségről az Atripla®-hoz (efavirenz 600 mg/200 mg emtricitabin/200 mg/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg) képest ( 102. vizsgálat) és ritonavirral fokozott atazanavirt, valamint Truvada®-t (emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában)) tartalmazó kezelés (103. vizsgálat).
"Várakozással tekintünk arra, hogy a Stribild a lehető leghamarabb eljusson a HIV-orvosokhoz és betegeikhez az Európai Unióban" - mondta John C. Martin, PhD, a Gilead Sciences elnöke és vezérigazgatója.
A Stribild az Egyesült Államokban, Kanadában, Ausztráliában, Dél-Koreában, Japánban és Törökországban is jóváhagyott.
A Stribild a harmadik egyszeri dózisú HIV-kezelés, amelyet a Gilead fejlesztett ki és Európában forgalmaznak. Az elsőt, az Atripla-t 2007-ben hagyták jóvá az Európai Unióban, és a Gilead forgalmazza a Bristol-Myers Squibb és a Merck & Co. együttműködésével. A második, az Eviplera® ▼ (emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg)), a Gilead és a Janssen R&D Ireland forgalmazza, és 2011 novemberében európai forgalomba hozatali engedélyt kapott.
A Stribildről
A Stribild négy Gilead vegyületet tartalmaz teljes, napi egyszeri adagolásban: elvitegravir 150 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg és tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg.
Az elvitegravir az antiretrovirális molekulák integráz inhibitorainak osztályába tartozik. Az integráz inhibitorok megzavarják a HIV replikációt, blokkolva a vírusnak az emberi sejtek genetikai anyagába való beilleszkedési képességét. Az Elvitegravir-t a Japan Tobacco Inc. (JT) 2005 márciusában engedélyezte a Gilead számára. A Gilead és a JT között kötött szerződés feltételei szerint a Gilead kizárólagos jogokkal rendelkezik az elvitegravir fejlesztésére és forgalmazására a világ minden országában, kivéve Japánt, ahol a JT megtartja a jogokat.