Az FDA az elutasított fogyás dopping Qnexa megfigyelésére; News-Medical
Jogi nyilatkozat: Ez az oldal az oldal eredeti fordításának eredeti fordítása. Felhívjuk figyelmét, hogy mivel a fordításokat géppel generálják, nem minden fordítás lesz tökéletes. Ezt a weboldalt és weblapjait angol nyelven kívánják olvasni. A webhely és weboldalainak fordítása részben vagy egészben pontatlan és pontatlan lehet. Ezt a fordítást egy gyakorlat biztosítja.
A Qnexa fogyókúrás tablettát az FDA egyszer elutasította a biztonsági aggályok miatt. De ezen a szerdán második esélyt kap az FDA tanácsadó bizottsága előtt. A Qnexa-generátor, a Vivus Inc. reményei valamire ebből a második esélyből fakadhatnak. A vállalat új biztonsági előírásokat nyújt be azoknak a betegeknek, akik egy évig tartó klinikai vizsgálat befejezése után második évig szedték a Qnexát.
A Qnexa két jelenleg elismert gyógyszert kombinál. Az egyik az étvágycsökkentő fentermin, a hírhedt, veszélyes mocsárfenétrendszer legbiztonságosabb része. A Qnexa másik fele a topiramát/migrénes roham. A topiramát márka felsorol néhány mellékhatást: figyelje meg a problémákat, az izzadás csökkenését és a megnövekedett testhőmérsékletet, a savas testnedveket, az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést, valamint a magzati toxicitást.
Az elmúlt két évben az FDA elutasította három gyógyszercég, az Arena Pharmaceuticals Inc., az Orexigen Therapeutics Inc. és a Vivus tablettáit. A súlycsökkentő gyógyszeréért versengő három vállalat mindegyike először jött a piacra, mert több mint egy évtizede nem volt új fogyókúra. Mindhárom vállalat jelenleg előkészíti termékeit újraküldésre az FDA jóváhagyása céljából.
Az elhízás komoly probléma az Egyesült Államokban, ami azt jelenti, hogy a fogyókúrás gyógyszerek kiaknázatlan lakossággal rendelkeznek. Jelentős szükség van új fogyókúrás gyógyszerekre, amelyek segítenek az embereknek áthidalni a diéta és a testmozgás közötti szakadékot. A fogyásnak más módszerei is vannak, a diéta és a testmozgás mellett. Kimutatták, hogy a súlycsökkentő műtét segít, de az eljárás érintett és invazív. Az FDA óvatos a jóváhagyott fogyókúrás gyógyszerekkel kapcsolatban, mert az amerikaiak kétharmada túlsúlyos, ami az amerikaiak millióinak felel meg, akik ezeket a fogyókúrás gyógyszereket szedhetik. Tehát az FDA biztos akar lenni abban, hogy bármilyen súlycsökkentő gyógyszer engedélyezett, az biztonságos a lakosság számára.
Az FDA fő aggályai a szívkockázat és a születési rendellenességek, és ezek nem voltak nagy kérdések az új biztonsági vizsgálatok során. Az öngyilkosság fokozott kockázatának, a mentális unalomnak vagy a túlzott savas testnedveknek sem voltak aggályai. Bizonyos bizonyítékok voltak azonban a Qnexa-t szedőknél a megnövekedett pulzusszámra és a savas testnedvekre. Az FDA szerint "csak" egy hosszú távú tanulmány jelezheti, hogy a Qnexa növeli-e a szívbetegségek kockázatát az elhízott embereknél, akiknek már magas a szívük. A Bizottság előtt az a kérdés, hogy a Vivusnak el kellene-e végeznie egy ilyen tanulmányt.