Az FDA diétás tabletta elutasítja a Contrave-t

2011. február 1., kedd

Rockville - Az amerikai FDA eredetileg elutasította a Contrave® diéta tabletta jóváhagyását. További tanulmányokat szorgalmaz a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion kombinációjának lehetséges kardiovaszkuláris kockázataival kapcsolatban.

Az Orexigen Therapeutics gyártó, aki a Takeda gyógyszercéggel akarta forgalomba hozni a gyógyszert, csalódott a döntés miatt. Legutóbb decemberben a külső FDA-ellenőrök többsége támogatta a jóváhagyást, bár a gyógyszer előnyei a klinikai vizsgálatokban szerények voltak: a 4,2 százalékos súlycsökkenés az FDA minimum 5 százalékos alatt volt.

Biztonsági aggályok merülnek fel a Contrave mindkét hatóanyagával kapcsolatban is: az opioid antagonista naltrexon növeli a vérnyomást és az epilepsziás rohamok kockázatát. A termékismertetőben az antidepresszáns figyelmeztetést mutat a fokozott öngyilkossági hajlamra.

Ezek a kockázatok arra késztették az FDA szakértőit, hogy további tanulmányokat kérjenek a Contrave kardiovaszkuláris biztonságáról. A gyártó azonban remélte, hogy ezeket a vizsgálatokat csak jóváhagyás után kell elvégezni.

Az FDA azonban most előre kéri őket. A döntés során biztosan szerepet játszott a szibutraminnal szerzett tapasztalat. Ezt a gyógyszert évekig hagyták jóvá, mire a kardiovaszkuláris incidenciák növekedése ismertté vált. A SCOUT tanulmány ezt követően megerősíti a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot.

Az FDA tavaly még két diétás tabletta jóváhagyását tagadta. A Qnexa®-t (hatóanyagok: fentermin és topiramát) elutasították az öngyilkossági gondolatok, a szívdobogás, a memóriazavarok és a feltételezett teratogenitás veszélye miatt. A szívbillentyű-hibák veszélye a lorcaserin ellen szólt.

---