Az új gyógyszerek esélyt jelentenek a betegek gyógyítására - Klinikai vizsgálatok
Interjú Dr. Brîndșa Bittel, a Klinikai Kutatási Osztály koordinátorával
Dr. Brîndșa Bittel, a klinikai kutatási osztály koordinátora néhány innovatív projektről mesélt nekünk, amelyek révén a kritikus állapotú betegek, vagy akiknek a gyógyszertárakban nem voltak terápiás megoldásai, részesülhettek az új generációs gyógyszerekkel végzett sikeres kezelésekből. Ennek eredményeként a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedők visszanyerték a normális élethez való jogukat.
Mik a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok mindig bevonják az embereket. Ezeket a projekteket különféle emberekkel együtt, betegként hajtjuk végre.
A gyógyszertárakba történő belépés előtt minden gyógyszert ellenőrizni kell a kezdeti vagy a végső szakaszban, emberek segítségével . Ami természetes, mert emberi kezelésre szánják őket. A gyógyszertárakban talált gyógyszerek közül szinte egyik sem került oda anélkül, hogy korábban ellenőrizték volna, olyan embereknek adták, akik az adott kezelés által megcélzott betegségben szenvednek.
Az idő előrehaladtával az egyre fejlettebb technológiának és kutatásnak köszönhetően az új gyógyszerek, az úgynevezett új generációs kezelések sokkal célzottabbak és kevesebb mellékhatással bírnak, mint a régi gyógyszerek. Ami kevesebb kockázatot és jobb kezelési hatékonyságot jelent.
Hogyan szervezik és végzik a klinikai vizsgálatokat? Mi a különbség a rendszeres kezeléstől?
A klinikai vizsgálatban végzett kezelés ugyanolyan, mint bármely más gyógyszeres kezelés. Például, aki fekélyes vastagbélgyulladásban szenved - egy olyan betegségben, amelyre ma már számos kezelés vonatkozik közvetlenül a gyógyszertárakban történő terjesztést megelőző szakaszban -, orvoshoz fordul, konzultációt tart - vér- és székletvizsgálatot végez, ütemezett kolonoszkópiára - ezt követően egyértelmű ítéletet hoznak a betegség súlyosságáról és kezelést írnak elő.
Az orvos által kijelölt időszak után a személy visszatér az ellenőrzéshez, hogy meggyőződjön az előírt kezelés hatásairól. Nos, pontosan ez a helyzet egy új gyógyszer esetében, amely még nem létezik a piacon. Az új gyógyszeres kezelés megkezdése után szisztematikus értékeléseket végeznek, és a beteget rendszeresen visszahívják kontrollra.
A különbség az, hogy ha állami vagy magánrendszerbe megyünk orvoshoz, akkor a konzultációkat vagy az Egészségbiztosítási Ház rendezi, vagy zsebből fizetik, és új gyógyszer vizsgálatában való részvétel esetén a konzultációkat a gyógyszergyár fizeti.
Dr. Eugen Crăciun-nal együtt jelenleg a legtöbb projektet futtatjuk új, fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség elleni gyógyszerekkel az országban.
Ezután az új gyógyszerek költségeit, ellentétben a gyógyszertárakban alkalmazott gyógyszerekkel - amelyeket vagy zsebből fizetnek, vagy önrészen fizetnek - teljes egészében a gyógyszergyártó cég viseli.
A klinikai vizsgálatok során a beteg nem fizet a kezeléséért, még akkor sem, ha magán egészségügyi rendszerbe kerül, még akkor is, ha nincs rendszeres egészségügyi biztosítása. Természetesen a pénzügyi fedezet nem terjed ki minden beteg állapotára.
Ezeket az új gyógyszerek ellenőrzésére irányuló projekteket jóváhagyta az Egészségügyi Minisztérium, két nagy szervezeten keresztül: a Nemzeti Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Ügynökségen, valamint a Gyógyszerek és Orvosi Eszközök Bioetikai Bizottságán. Ezek az egységek minden projektet több hónapig, legfeljebb egy évig ellenőrzik, mielőtt jóváhagynák.
Van egy átfogó Horizon 2020 kutatási program, amelynek keretében tanulmányokat végeznek főleg egyes betegségekről, és a gyógyszeripart felkérik, hogy állítson elő különösen gyógyszereket olyan betegségek ellen, amelyekre nincs kezelés: Alzheimer-kór, különféle rákok, autoimmun betegségek és ritka betegségek. Éppen ezért sok gyógyszergyár jelenleg keresi az e kategóriákba tartozó betegségek kezelését. Természetesen a lehető legpontosabb gyógyszerekre utalunk.
Miért iratkozna be valaki ilyen klinikai vizsgálatba?
Olyan embereket szólítunk meg, akik vagy már nem találnak gyógyszert gyógyszertárakban betegségeik miatt, vagy rezisztensek vagy mellékhatásokkal járnak a gyógyszertárakban alkalmazott gyógyszerekkel szemben, vagy olyanokat, akik esetleg olyan helyzetbe kerülnek, amikor betegségüknek nincs kezelése - és itt szigorúan hivatkozunk új gyógyszerekkel a projekt területére.
Többen vannak ilyen helyzetekben, mint gondolnánk, mert egyrészt nem találják meg a gyógyszertárakban a szükséges kezeléseket, másrészt ezek a kezelések még nem léteznek. A statisztikák azt mutatják, hogy a jelenlegi betegségeknek csak 25% -a rendelkezik hatékony kezeléssel, a többi pedig 75% -kal nem .
Az új gyógyszerek esélyt jelentenek a betegek javítására vagy gyógyítására. Az új betegséggel történő kezelés miatt megállíthatják vagy megsemmisíthetik a betegségüket. Akkor ezt tudnia kell túlnyomó többsége új, eredeti kezelések nagyon drágák, néhány ezer euró lehet egy injekciós üveg havonta egyszer történő kezelése. Normális esetben az ember nem engedheti meg magának az ilyen kezelést, amelyet az Egészségbiztosítási Ház nem térít meg.
Vannak olyan kockázatok is, amelyeket az új gyógyszert szedőknek vállalniuk kell?
A gyógyszer szedésekor mindig vannak kockázatok. Minden gyógyszernek vannak jó és rossz részei. Még a gyógynövényes kezelés is tartalmazhat bizonyos kockázatokat .
Az új gyógyszerek esetében azonban megpróbálják a lehető leghamarabb megismerni a lehetséges kockázatokat - a gyógyszerhez egy nagy betegtájékoztató tartozik, amelyben fel vannak sorolva mindazok a dolgok, amelyeket az idők során megfigyeltek az őket szedő betegeknél. Ezen kockázatok némelyike kábítószerrel kapcsolatos, mások nem. A beteget a kezdetektől fogva tájékoztatják az orvos és csapata útján. Az új gyógyszerek hatásait jól ellenőrzik a fejlett technológia miatt, amellyel létrehozták és tesztelték őket.
Tudjon meg többet a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség új kezelési módjairól.