Befejezte az elhízás elleni tabletta végét A folt, l; extra-média

A Sanofi-Aventis laboratórium elhízásellenes gyógyszerét, az Acomplia®-t nemrégiben kivonták az értékesítésből az európai egészségügyi hatóságok. Térjünk vissza a döntést motiváló tudományos érvek ezen visszavonására és visszafejtésére.

végét

Victoire N Polled - Megjelenés dátuma: 2009.01.16. 00:00

  • Tartsa kedvencét
  • Megosztás a Facebookon (új ablak)
  • Megosztás a Twitteren (új ablak)
  • Hírlevél Bejelentkezés
  • RSS-hírcsatorna

Kedvezőtlen előny/kockázat egyensúly

Kevesebb, mint két évvel a forgalomba hozatal után az elhízás elleni új gyógyszert, az Acomplia®-t 2008. október végén az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) ajánlására kivonták az értékesítésből. Ezt a gyógyszert elhízott vagy túlsúlyos, valamint 2-es típusú cukorbetegségben vagy rendellenesen magas vérzsírszintben (diszlipidémia) szenvedők kezelésére írták fel. Az Európai Ügynökség most úgy ítéli meg, hogy az Acomplia® alkalmazásával kapcsolatos kockázatok (súlyos pszichiátriai rendellenességek) felülmúlják annak előnyeit.

Kérdések a marketing pillanatától

Az Acomplia® felfüggesztés megszünteti a használatra vonatkozó korlátozásokat, amelyek bevezetése óta követik egymást. Amint 2007 márciusában forgalomba hozták, az Európai Gyógyszerügynökség figyelmeztetett a kapcsolódó neuropszichés káros hatásokra. "A gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél) közül a hangulatváltozásokat, szorongást, depressziót és alvászavarokat gyakrabban figyelték meg az Acomplia®, mint a placebo esetén" - olvasható a jelentésében.

Mindazonáltal az Ügynökség akkoriban úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat. A RIO program (Rimonabant In Obesity, rimonabant az Acomplia® tudományos neve) eredményein alapul, amelyet több mint 6600 elhízott vagy túlsúlyos betegen végeztek társult betegségekkel: 2-es típusú cukorbetegség vagy diszlipidémia bizonyos zsírfelesleggel (trigliceridek) ).

Ez a program négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot tartalmaz (lásd alább a „Mérföldkövek” részt). Mindegyikben a betegek egy csoportja rimonabantot, a másik pedig placebót kapott, és mindegyik betegnek ugyanazt a higiéniai és diétás szabályt kellett betartania. Összesen 5000 beteg vett be valóban rimonabantot. Eredmény: egyéves kezelés után a betegek átlagosan 5-6 kg-ot veszítenek (szemben a placebo csoportban kevesebb mint 2 kg-mal). Két év elteltével a fogyás megmaradt, de a betegek a kezelés abbahagyása után fokozatosan híznak. Az Európai Gyógyszerügynökség azonban meg van győződve a program eredményeiről, és zöld utat ad. Amerikai megfelelőjével nem ez a helyzet. 2007 júniusában az FDA (Food and Drug Administration), az Egyesült Államok Gyógyszerügynöksége a neurológiai és pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt megtagadta a rimonabant forgalmazását a területén.