BEMFOLA 75UI0,125ML STYLO SC 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Nemi hormonok (AI)
Laboratórium
GEDEON RICHTER Nyrt
Mérték
Eladási ár: 17,81 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Felnőtt nőknél
Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát, PCOS-t) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre.
Többszörös follikuláris növekedés stimulálása olyan betegeknél, akik szuperovuláción esnek át asszisztált reproduktív technológia (ART) részeként, például megtermékenyítéssel in vitro (IVF), ivarsejtek intratubális átvitele (TITG) és zigóták intratubális átvitele (TITZ).
Az alfa-follitropin alkalmazása luteinizáló hormon (LH) készítménnyel kombinálva ajánlott a follikuláris fejlődés serkentésére súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nőknél. A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket az LH endogén plazmaszintje határozta meg
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
hipotalamusz vagy hipofízis daganat
megnagyobbodott petefészek vagy petefészek ciszta, amelyet nem policisztás petefészek szindróma okoz
nőgyógyászati vérzés ismeretlen etiológiájú
petefészek-, méh- vagy emlőrák.
Az alfa-follitropint nem szabad alkalmazni, ha nem lehet hatékony választ elérni, például:
elsődleges petefészek-elégtelenség
a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei
a terhességgel összeférhetetlen méh fibroma
elsődleges hereműködés.
Terhesség és szoptatás
Nincs jelzés az alfa-follitropin terhesség alatt történő alkalmazására. Korlátozott számú kitett terhes nőről (kevesebb mint 300 terhesség) rendelkezésre álló adatok nem mutattak semmiféle fejlődési rendellenességet vagy toxicitást a magzatra vagy az újszülöttre az alfa-follitropin miatt.
Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást (lásd a 4. Pontot) A preklinikai biztonságossági adatok). Terhesség alatti expozíció esetén nincs elegendő klinikai adat az alfa-follitropin teratogén hatásának kizárására.
Az alfa-follitropin szoptatás alatt nem javallt.
Az alfa-follitropin meddőségben javallt (lásd Terápiás javallatok).
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének biztosítása érdekében olvashatóan fel kell jegyezni a felhasznált gyógyszer nevét és tételszámát.
Az alfa-follitropin erős gonadotrop anyag, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőségi problémák kezelésére szakosodott orvosok alkalmazhatják.
A gonadotropinokkal történő kezelés bizonyos hozzáférhetőséget igényel az orvosok és az egészségügyi szakemberek részéről, valamint megfelelő ellenőrzési módszerek alkalmazását. Nőknél az alfa-follitropin jól tolerálható és hatékony alkalmazása megköveteli a petefészek-válasz rendszeres monitorozását önmagában ultrahangvizsgálattal, vagy előnyösen a plazma ösztradiol-szint meghatározásával kombinálva. Az FSH beadására adott válasz betegenként változhat, egyes betegeknél gyenge, másoknál túlzott a válasz. A kezelés céljától függően (férfiaknál és nőknél) a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
A porfíriában szenvedő vagy porfíriában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell az alfa-follitropin-kezelés alatt. A porphyria súlyosbodásához vagy kialakulásához szükség lehet a kezelés leállítására.
Kezelés nőknél
A kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a pár meddőségének okait, és fel kell mérni a terhesség feltételezett ellenjavallatait. A pajzsmirigy alulműködést, a mellékvese-kéreg elégtelenségét, a hiperprolaktinémiát át kell vizsgálni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
A follikuláris növekedés stimulálására, az anovulációs meddőség kezelésére vagy az ART technikákra kezelt betegeknél petefészek-hipertrófia jelentkezhet, vagy petefészek-hiperstimuláció alakulhat ki. Az ilyen események kialakulásának kockázata minimálisra csökken, ha betartják az alfa-follitropin adagját, amelyet a rendszer ajánl, és a kezelést szorosan figyelemmel kísérik. A follikuláris fejlődés és érés mutatóinak pontos értelmezéséhez az orvosnak gyakorlottnak kell lennie az elvégzett vizsgálatok eredményeinek értelmezésében.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alfa-follitropin iránti petefészek-érzékenység fokozott az alfa-lutropinnal együtt alkalmazva. Ha szükségesnek tartják az FSH dózisának emelését, akkor előnyösebb a dózist 7 vagy 14 napos időközönként, 37,5 vagy 75 NE lépésekben beállítani.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek közvetlenül összehasonlították volna az alfa/LH follitropin kombinációt humán menopauzális gonadotropinokkal (hMG). A történeti adatokkal való összehasonlítás azt sugallja, hogy az alfa-follitropin/LH-val elért ovulációs ráta egyenértékű a hMG-vel.