Biomikai kutatás; dicale Franciaországban mi változott; 2004 óta - az EM konzultál

N. Clerget-Chossat [1],

biomikai

P.-P. Elena [1 és 2]

Üdvözöljük az EM-consulte-nál, az egészségügyi szakemberek referenciájában.
Ingyenes cikk.

Csatlakozzon az előnyhöz!

összefoglaló

Orvosbiológiai kutatások Franciaországban: mi változott 2004 óta

A "közegészségügyi orientációs törvény" néven ismert 2004. évi közegészségügyi törvény a kábítószerek biomedicinális kutatásának lefolytatásáról és végrehajtásáról szóló 2001/20/EK európai irányelv átültetése. Ez még az irányelvnél is tovább megy, mivel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó összes rendelkezés újragondolásához vezetett, a kutatás típusától függetlenül. Ez: i. Pontosított és egységesített kommunikáció a hatóságokkal (Francia Egészségügyi Termékek Egészségügyi Biztonsági Ügynöksége/Egészségügyi és Etikai Főigazgatóság); ii. megerősítette a kutatásban részt vevő kiszolgáltatott személyek védelmét, a klinikai vizsgálatban részt vevő személyek tájékoztatásának és hozzájárulásuk begyűjtésének szabályait; (iii) bevezette a kockázat-haszon értékelés koncepcióját; iv. nagyobb átláthatóságot tett lehetővé a nyilvánosság előtt.