Biztonsági jelentés biztonsági értékeléssel - alphachem
A kozmetikumok gyártásával és értékesítésével kapcsolatos jogi bonyolultság minden eddiginél jobban igényli a szakembereket. Minden kozmetikai termék szakértőjétől az 1223/2009/EK rendeletnek megfelelő jogi biztonságot garantálunk Önnek.
Természettudósként sikeresen befejeztük az IKW/DGK által felajánlott biztonsági értékelő szemináriumokat, és folyamatosan folytatjuk oktatásunkat. A vonatkozó tanúsítványok csatolva vannak minden általunk készített biztonsági jelentéshez. Ezt kérésre megkaphatja.
Ausztriában külső biztonsági értékelőként jóváhagytak minket az LMSVG 73. cikkének (2) bekezdésével összhangban a CZ 9 alterületre (kozmetikai termékek).
Beszéljen velünk, egyedi biztonsági jelentéseket, csomagolási megoldásokat kínálunk a receptekhez hasonló termékekhez, átalánydíjat évente 20 biztonsági jelentésből. Megalkoljuk a megfelelő ajánlatot az Ön cégének!
Kozmetikai termékbiztonsági jelentések: Ajtónyitó az EU piacain
A kozmetikai termékek biztonsági jelentései megnyitják az utat az Európai Unió (EU) valamennyi országának nagy és jövedelmező piaca felé. A jelentések az úgynevezett "forgalmazó" szabályozási kötelezettségének részét képezik az 1223/2009/EK rendelet ("kozmetikai rendelet") alapján.
A kozmetikai jogi biztonság vezető szolgáltatójaként az alphachem támogatja Önt az összes szabályozási követelmény betartásában, és minősített biztonsági jelentéseket készít. Garantált a jogilag biztonságos belépés az Európai Unió kozmetikai piacaira.
A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági jelentés a termékbiztonsági dokumentáció legfontosabb része. Az a személy, aki felelős a termékdokumentáció piacra lépéséért a termékinformációs aktával együtt, hogy a biztonsági jelentésben leírt kozmetikai termék normál és ésszerűen előrelátható módon "biztonságos az emberi egészségre".
A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági jelentés legfontosabb szempontjai egy pillanat alatt:
- A termékinformációs fájl legfontosabb része
- Szükséges az 1223/2009 VO (EG) európai rendelet teljesítéséhez
- Két részből áll:
- Biztonsági információk
- Biztonsági értékelés
Több éves tapasztalattal örömmel támogatjuk Önt pontosan ezzel a nagyon részletes, szabványokat igénylő jelentéssel.
Minden kozmetikai termékbiztonsági jelentés két fontos részből áll
A biztonsági jelentés az A "Biztonsági információk" és a "B" Biztonsági értékelés "részekből áll. A biztonsági információk összegyűjtik az összes olyan adatot, amely releváns a kozmetikai termék biztonságosságának igazolásához. Az összes összegyűjtött adat alapján az ezt követő biztonsági értékelés igazolja a kozmetikum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket.
Mi az a kozmetikai termék?
Az EU-rendelet értelmében vett „kozmetikai termék” olyan anyagokra vagy keverékekre vonatkozik, amelyeket „kívülről az emberi test részeivel (bőr, hajrendszer, körmök, ajkak és külső intim régiók) vagy a fogakkal és a nyálkahártyákkal szánnak. érintkezésbe kerülni a szájüreggel ".
"Kizárólagos vagy túlsúlyos célt szolgálnak, hogy megtisztítsák őket, illatosítsák őket, megváltoztassák a megjelenésüket, megvédjék őket, jó állapotban tartsák őket vagy befolyásolják a testszagot" (bvl.bund.de/kosmetik).
A. rész: a kozmetikai termékek biztonsági információi
A biztonsági jelentés részeként a biztonsági információk elemzik a kozmetikai termékek alapanyagainak és összetevőinek összetételét. Leírja többek között az összetevők fizikai, kémiai és toxikológiai tulajdonságait, és a következő részinformációkból áll, amelyekkel a kozmetikai termék összetétele pontosan feltérképezhető.
A kozmetikai termék mennyiségi és minőségi összetétele
Az alapanyag receptje alapján a kozmetikumok mennyiségi összetétele különböző összetevőkből (INCI) származik. A nyersanyagokat "a kozmetikai termékek gyártásához felhasznált anyagoknak vagy keverékeknek" nevezik.
Az alapanyag több összetevőből állhat, és ugyanaz az összetevő egyszerre fordulhat elő különböző alapanyagokban. A nyersanyagok néha tartalmaznak antioxidánsokat, stabilizátorokat és tartósítószereket, amelyek fontosak a termék biztonsága szempontjából, és címkézni kell őket. A termékben való jelenlétük nem feltétlenül az összetevők listájából következik. Ezért fontos a felhasznált nyersanyagok elemzése.
A nyersanyag-készítmény alapján meghatározott mennyiségi INCI-összetétel felsorolja a kozmetikai termék összes összetevőjét és a termékben lévő százalékos arányt. Az összetevőkre vonatkozó információk mellett a mennyiségi összetétel információkat tartalmaz a címkézés alá eső allergén illatokról is.
A kozmetikai termék fizikai/kémiai tulajdonságai és stabilitása
Ebben a szakaszban a biztonsági jelentés információkat tartalmaz a termék fontos tulajdonságairól, például a pH-értékről, sűrűségről, konzisztenciáról és színről. Ezenkívül integrálják a stabilitási tesztek eredményeit. Lehetővé teszik a termék eltarthatóságára vonatkozó minősített nyilatkozatok megfogalmazását. Az alphachem csapat a megfelelő intézetekkel dolgozik a hiányzó adatok és tesztek elvégzésében.
Az olyan helyiségekben, mint a fürdőszobák, a kozmetikumok néha olyan környezeti feltételeknek vannak kitéve, amelyek elősegítik a csírák növekedését. Az ilyen csírák ronthatják a kozmetikumokat és bizonyos körülmények között károsíthatják a felhasználó egészségét, ha a gyártó nem tett intézkedéseket a kozmetikum mikrobiális stabilitásának fenntartása érdekében. Ezek az intézkedések magukban foglalhatnak megfelelő tartósító rendszereket, amelyeket a gyártó a kozmetikumokhoz adott, vagy megfelelően kiválasztott csomagolásokba, amelyek megakadályozzák a baktériumok bejutását a kozmetikába.
Ezért a biztonsági jelentés A. része információkat tartalmaz a felhasznált tartósítószerek hatékonyságáról. Például tartósítási stressztesztekkel mutatják be. A tesztek során a kozmetikum magas szintű baktériumoknak van kitéve. Ezután megfigyelheti, hogy a tartósítószerek miatt milyen gyorsan csökken a csírák száma. Az Alphachem külső partnerekkel, például a BAV Higiéniai és Minőségbiztosítási Intézettel (https://www.bav-institut.de) dolgozik konzervációs stressztesztek elvégzésében.
Szennyeződés, nyomok, a csomagolóanyagra vonatkozó információk
A szennyeződések és nyomok olyan anyagok a kozmetikumban, amelyeket szándékosan nem adtak hozzá. Az ilyen anyagok veszélyesek lehetnek az egészségre, vagy kölcsönhatásba léphetnek a kozmetikai alapanyagokkal oly módon, hogy veszélyes anyagok keletkeznek. Ezért ellenőrzik a szennyeződések és nyomok jelenlétét a biztonsági jelentésben. Ezenkívül ellenőrizzük a kozmetikai csomagolás tisztaságát és stabilitását a biztonsági jelentés elkészítéséhez, mivel a csomagolásból származó anyagok bejuthatnak a kozmetikai termékbe.
Normál és ésszerűen előrelátható használat
Ebben a szakaszban a biztonsági jelentés meghatározza a kozmetikumok szokásos és ésszerűen előrelátható használatát. A rendeltetésszerű felhasználást „megfelelő módon” kell közölni a fogyasztóval a termékkel való visszaélés megakadályozása érdekében.
Az alphachemnél a címkéken szereplő információk ellenőrzése mindig a biztonsági jelentés része.
A kozmetikai termékekről szóló rendelet I. mellékletére vonatkozó iránymutatásokról szóló végrehajtási határozatában az EU Bizottság a sampon használatát a fejbőrön a "normál, rendeltetésszerű használat" példaként említi (bvl.bund.de/verbrauchprodukte). Ha a sampont tusfürdőként használják, ez (nem szándékos) ésszerűen előrelátható felhasználás. Ha azonban a fogyasztó lenyeli a sampont, az visszaélés.
A kozmetikai terméknek való kitettség
Ez az expozíciós információ arról tartalmaz információkat, hogy mely csoport (gyermekek és felnőttek) milyen gyakorisággal, milyen mennyiséggel és mely testrészekkel érintkeznek a kozmetikai termékkel normál használat során.
Ezenkívül szerepet játszik ebben az elemzésben, függetlenül attól, hogy a kozmetikum a bőrön vagy a hajon marad-e, vagy kimosódik-e. Az összes összegyűjtött adatot beleszámítják a szisztémás expozíciós dózis (SED) kiszámításába. Ha a kapott adatok nem elegendőek a számításhoz, akkor a legrosszabb esetet feltételezzük, vagyis a lehető legnagyobb kitettséget.
Az anyagoknak való kitettség
Szükség van a kozmetikai termékben található egyes anyagok expozíciójára vonatkozó információkra is. Ezek szolgálják az egyes összetevők kockázatértékelését.
Az anyagok toxikológiai profiljai
A biztonsági jelentés tartalmazza a kozmetikum egyes alkotórészeinek toxikológiai tulajdonságainak elemzését is. Az elemzés a nyersanyag-termelők által szolgáltatott adatok felhasználása mellett gyakran intenzív irodalmi kutatást igényel. A szisztémás expozíciós dózisra vonatkozó információk és a toxikológiai elemzés adatai alapján kiszámítható a biztonsági határ (MOS).
A biztonsági tartalék leírja a NOAEL (nem káros hatás-szint) érték és a várható expozíciós érték arányát. A NOAEL annak az összetevőnek a legmagasabb expozíciós koncentrációjának felel meg, amelynél nem tapasztalható jelentős káros hatás. Ha a biztonsági távolság meghaladja a 100-at, a kozmetikumban található anyag ártalmatlannak tekinthető. A NOAEL-értékek nem minden összetevőnél léteznek; itt a biztonsági értékelő szakértelmét használják fel, akinek különféle szempontok alapján kell igazolnia a felhasznált anyag biztonságosságát.
Mellékhatások és súlyos káros hatások
A biztonsági jelentés ezen pontja csak akkor válik relevánssá, ha a kozmetikumokat már valahol a piacon bemutatták. Ezután az inkompatibilitási statisztikák alapján kiszámítják az ismert nemkívánatos mellékhatások arányát az összes eladott csomagolási egység teljes számához viszonyítva. Ha ezek túl magasak, előfordulhat, hogy módosítani kell a kozmetikai termék összetételét.
B. rész: a kozmetikai termékek biztonsági értékelése
Az A. részben meghatározott összes információt felhasználják a biztonsági jelentés B. részében szereplő biztonsági értékeléshez. Végül minősített értékelés készül arról, hogy a kozmetikai termék leírható-e az emberek és egészségük szempontjából biztonságosnak. A biztonsági értékelésnek érthetően és tényeken alapuló módon kell igazolnia az értékelést. Tartalmaz továbbá információkat a figyelmeztetésekről, amelyeket közzé kell tenni a címkén és a használati utasításban.
Minden kozmetikai termék egyedi
Minden kozmetikai termék egyedülálló az alapanyagaival és összetevőivel a megfelelő koncentrációban.
A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági jelentés megerősíti az adott kozmetikai termék átfogó vizsgálatát. Bizonyítja, hogy nemcsak minden egyes összetevőt intenzíven teszteltek, hanem az összes anyag kölcsönhatását is. Ezért hatékony eszköz a polgárok egészségének védelmére az EU-ban.
Annak érdekében, hogy ilyen erős eszköz maradjon és maradjon, az 1223/2009/EK rendelet szigorú követelményeket is meghatároz a biztonsági jelentések készítőivel szemben. A rendelet szerint a biztonsági értékelőnek olyan személynek kell lennie, aki „rendelkezik diplomával vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal, amelyet gyógyszerészi, toxikológiai, orvosi vagy hasonló tantárgy elméleti és gyakorlati egyetemi diplomájának elvégzése után szerez, A tagállam egyenértékűnek elismert diplomát kapott "(age.at/kosmetik).
Az alphachem csapat minden tagja megfelel ezeknek a követelményeknek. A csapat kizárólag akadémikusokból áll, akik sikeresen elvégezték a természettudományi diplomát - néhányuk doktorált. A folyamatos képzés biztosítja, hogy mindenki mindig naprakész legyen.
Az Alphachem 1996 óta dolgozik a kozmetikai termékek „jogszabályi megfelelésének” területén .
A biztonsági jelentés elkészítésével fontos lépést tettek a kozmetikai termékek európai gazdasági térségbe történő bevezetése felé.