Cyclo-Progynova N 2 Mg 0,15 Mg bevont tabletta - termékinformációk
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- meglévő vagy korábbi emlőrák vagy ennek megfelelő gyanú
- ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat vagy ennek megfelelő gyanú (különösen az endometrium rák)
- megmagyarázhatatlan vérzés a nemi szervek területén
- korábbi vagy fennálló vénás thromboemboliás betegségek (különösen mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- Ismert trombofil betegségek (például protein C, protein S vagy antithrombin hiány, lásd 4.4 pont);
- meglévő vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (különösen angina pectoris, miokardiális infarktus)
- akut májbetegség vagy korábbi májbetegség, amennyiben a vonatkozó májenzimértékek nem normalizálódtak
Hormonpótló terápiát (HRT) csak a posztmenopauzás tünetek kezelésére szabad elkezdeni, amelyek befolyásolják az életminőséget. Az előnyöket és kockázatokat minden évben, legalább évente egyszer, alaposan mérlegelni kell. A HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a HRT korai menopauzában történő alkalmazásának kockázatainak felmérésére. Mivel azonban az abszolút kockázat fiatalabb nőknél alacsonyabb, a kockázat-haszon arány kedvezőbb lehet a fiatalabb nőknél, mint az idősebb nőknél.
A Cyclo-Progynova N terápia nem fogamzásgátló, és nem véd a HIV vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy folytatása előtt teljes körű személyes és családi kórtörténetet kell készíteni a páciensről. A fizikai vizsgálatnak (beleértve a hasat és a mellkasát is) ezen kórelőzményeken, valamint az ellenjavallatokon és figyelmeztetéseken kell alapulnia. A kezelés során rendszeres ellenőrzés ajánlott, amelynek gyakorisága és típusa a nő egyéni kockázati helyzetétől függ.
A nőket figyelmeztetni kell bármilyen mellváltozásra, és jelenteniük kell az orvosnak (lásd alább a „Mellrák” részt). A vizsgálatokat, beleértve a képalkotó vizsgálatokat, például a mammográfiát, a jelenlegi szűrési gyakorlatnak és az egyes nők klinikai szükségleteinek megfelelően kell elvégezni.
Felügyeletet igénylő helyzetek
A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, ha a következő helyzetek vagy betegségek bármelyike fennáll vagy fennállt korábban, vagy súlyosbodott a terhesség vagy az előző hormonális kezelés alatt. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a Cyclo-Progynova N-vel folytatott jelenlegi hormonpótló kezelés során az alábbi helyzetek vagy betegségek valamelyike jelentkezik vagy súlyosbodik:
- Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
- A tromboembólia kockázati tényezői (lásd alább)
- Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. B. Az emlőrák előfordulása első fokú rokonokban
- Májbetegség (pl. Máj adenoma)
- Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
- Migrén vagy (súlyos) fejfájás
- Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
- Az endometrium hyperplasia kórtörténete (lásd alább)
- veleszületett súlyos lipid anyagcsere-rendellenességek
A terápia azonnali leállításának okai
A terápiát ellenjavallat jelenlétében és a következő helyzetekben kell abbahagyni:
- Sárgaság vagy a májműködés romlása
- a vérnyomás jelentős emelkedése
- A migrénes fejfájás megjelenése
Endometrium hyperplasia és carcinoma
Intakt méhben szenvedő nőknél az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázata megnő a hosszú távú, csak ösztrogént tartalmazó terápiával. A méhnyálkahártya-daganat kialakulásának kockázatának jelentett növekedése a csak ösztrogént használóknál a HRT nélküli nőkhöz képest kétszeres és tizenkétszeres növekedés volt, a használat időtartamától és az ösztrogén dózis szintjétől függően (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig megnőhet.
A progesztin további ciklusos beadása havonta legalább 12 napos vagy 28 napos cikluson keresztül, vagy ép méhben szenvedő nők folyamatos kombinált ösztrogén-progesztin kezelése kompenzálja a csak ösztrogént tartalmazó terápia további kockázatát.
A rendelkezésre álló eredmények azt mutatják, hogy az ösztrogén-progesztin kombinációkat alkalmazó nőknél az emlőrák kockázata a használat időtartamától függően megnövekedett. Ez vonatkozhat a csak ösztrogént tartalmazó készítményekkel rendelkező HRT-re is.
- Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a Women's Health Initiative tanulmány (WHI-tanulmány) és az epidemiológiai vizsgálatok következetesen megmutatták az emlőrák fokozott kockázatát azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelés részeként ösztrogén-progesztin kombinációkat használtak. A megnövekedett kockázat körülbelül három év után nyilvánvalóvá vált (lásd 4.8 pont).
- A WHI-vizsgálat nem mutatta meg az emlőrák megnövekedett kockázatát a hysterektomizált nőknél, akik csak ösztrogénterápiát folytattak. Megfigyelési tanulmányok általában csak az ösztrogén-terápiával mutatták ki az emlőrák diagnózisának kissé megnövekedett kockázatát, de ez szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az ösztrogén-progesztin kombinációk felhasználói kockázata (lásd 4.8 pont).
A megnövekedett kockázat néhány év használat után nyilvánvalóvá válik, de néhány (legkésőbb öt) évvel a kezelés befejezése után visszatér az életkornak megfelelő alapkockázatra.
A HRT, különösen az ösztrogénekkel és a gesztagénekkel kombinált kezelés, megnövekedett mellsűrűséghez vezet a mammográfiában, ami negatív hatással lehet az emlőrák radiológiai diagnózisára.
A petefészekrák sokkal ritkábban fordul elő, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó gyógyszerek hormonpótló kezelésre történő hosszú távú (legalább 5-10 év) alkalmazása a petefészekrák kissé megnövekedett kockázatával jár (lásd 4.8 pont). Egyes tanulmányok, beleértve a WHI-tanulmányt is, azt sugallják, hogy a társított kockázat hasonló vagy kissé alacsonyabb a kombinált HRT hosszú távú alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
- A HRT a vénás tromboembólia (VTE) 1,3-3-szoros megnövekedett kockázatával jár, különösen a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia. A VTE valószínűbb a HRT első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
- Az ismert thrombophiliában szenvedő betegeknél fokozott a VTE kockázata. A HRT növelheti ezt a kockázatot, ezért ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
- Az általánosan elismert VTE kockázati tényezők közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb kor, a főbb műtétek, az elhúzódó immobilizáció, a jelentős elhízás (BMI> 30 kg/m 2), a terhesség/puerperium, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák. Nincs egyetértés a varikumok VTE-ben betöltött lehetséges szerepéről. Mint minden posztoperatív betegnél, meg kell fontolni a műtét utáni VTE megelőzését szolgáló megelőző intézkedéseket. A tervezett műtét után elhúzódó immobilizáció esetén a HRT-t az eljárás előtt 4-6 héttel le kell állítani. A kezelést nem szabad újrakezdeni, amíg a nő ismét teljesen mozgósul.
- A thrombophilia szűrés fontolóra vehető azoknál a nőknél, akiknek nincs kórtörténetében VTE, de első fokú rokonoknál, akiknél fiatalon alakult ki VTE. A beteget előzetesen részletes tanácsokkal kell ellátni az eljárás korlátozott érvényességével kapcsolatban (a trombofíliához vezető hibák közül csak néhányat azonosítanak). Ha trombofil hibát találnak, és rokonoknál is ismertek trombózisok, vagy ha a megtalált hiba súlyos (pl. Antithrombin, S-protein és/vagy protein C-hiány vagy hibák kombinációja), a HRT ellenjavallt.
- Antikoagulánsokkal hosszú távon kezelt betegeknél a HRT alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a kockázat/haszon arányt.
- Ha a VTE a HRT megkezdése után alakul ki, a gyógyszert fel kell függeszteni. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha a tromboembólia lehetséges tüneteit észlelik (különösen a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, légszomj).
- Randomizált, kontrollált vizsgálatokból nincs bizonyíték arra, hogy az ösztrogén-progesztin kombinált hormonpótló vagy csak ösztrogén-terápia megvédené a nőket a szívinfarktustól, függetlenül attól, hogy koszorúér-betegségben szenvednek-e.
A koszorúér-betegség relatív kockázata kissé megnő az ösztrogénnel és a progesztinnel kombinált HRT-vel. Mivel a koszorúér-betegség kezdeti kockázata nagymértékben korfüggő, az ösztrogén és a progesztin hormonpótló kezelésére visszavezethető további esetek száma nagyon alacsony a premenopauzás egészséges nőknél. A szám azonban az életkor előrehaladtával növekszik.
Véletlenszerű, kontrollos vizsgálatok nem találtak bizonyítékot a koszorúér-betegség fokozott kockázatára a csak ösztrogén-terápiában részesülő hysterektomizált nőknél.
- Az ösztrogénnel és a progesztinnel kombinált kezelés és a csak ösztrogén-terápia akár 1,5-szeresére növeli a stroke kockázatát. A relatív kockázat független az életkortól és a menopauza óta eltelt idő hosszától. Mivel azonban a stroke kialakulásának alapvető kockázata nagymértékben életkorfüggő, a HRT-t szedő nők teljes stroke-kockázata az életkor előrehaladtával növekszik (lásd 4.8 pont).
- Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak; ezért a szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan meg kell figyelni. A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, mert feltételezhető, hogy a Cyclo-Progynova N keringő hatóanyagainak plazmaszintje megemelkedik.
- A már meglévő hipertrigliceridémiában szenvedő nőket szorosan ellenőrizni kell az ösztrogén vagy az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés során, mert ilyen esetekben ritka esetekről számoltak be a plazma trigliceridek magas emelkedéséről, amely hasnyálmirigy-gyulladást eredményezett.
- Az ösztrogének növelik a tiroxint kötő globulin (TBG) koncentrációját, ami a teljes keringő pajzsmirigyhormon növekedéséhez vezet, amelyet fehérjéhez kötött jód (PBI), T4 szint (oszlopelválasztás/radioimmunassay segítségével) vagy T3 szint (radioimmunassay) alkalmazásával mérnek. . A T3 gyanta felvétele csökken, ami a TBG növekedését tükrözi. A szabad T4 és T3 koncentráció nem változik. Más kötő fehérjék megemelkedhetnek a szérumban, mint például a kortikoid-kötő globulin (CBG) és a nemi hormonokat megkötő globulin (SHBG), amelyek a keringő kortikoszteroidok, illetve a nemi hormonok növekedéséhez vezetnek. A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk változatlanok maradnak. Más plazmafehérjék növekedhetnek (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-1 antitripszin, ceruloplazmin).
- A kognitív képességek nem javulnak a hormonpótló kezelés során. Bizonyíték van a valószínű demencia fokozott kockázatára a 65 éves vagy annál idősebb nőknél, amikor folyamatos HRT-t vagy csak ösztrogén-terápiát kezdtek.
- Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén módon beadott ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
- A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az ösztrogének és a gestagének metabolizmusa fokozható a hatóanyag-metabolizáló enzimeket kiváltó anyagok, különösen a citokróm P 450 enzimek egyidejű alkalmazásával; Ezen anyagok közé tartoznak a görcsoldók (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzésellenes szerek (pl. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). A szteroid hormonokkal egyidejűleg alkalmazott ritonavir és nelfinavir enzimstimuláló tulajdonságokkal rendelkeznek, bár valójában ismert, hogy erős enzim inhibitorok.
Az orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi eredetű gyógyszerek indukálhatják az ösztrogének és a gestagének anyagcseréjét.
Klinikailag az ösztrogén és a progesztin fokozott metabolizmusa csökkentheti ezeknek a hormonoknak a hatását és megváltoztathatja a méh vérzési mintázatát.
A metabolizáló enzimek hatását gátló gyógyszerek (pl. Ketokonazol) növelhetik a Cyclo-Progynova N hatóanyagainak plazmaszintjét.
Az ösztrogének fokozhatják az imipramin hatásait és mellékhatásait.
A ciklosporin egyidejű alkalmazása megnövelheti a ciklosporin, a kreatinin és a transzaminázok vérszintjét a ciklosporin csökkent májkiválasztásának köszönhetően.
Az ösztrogének növelhetik a kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek hatékonyságát.
Pajzsmirigyhormonnal történő egyidejű helyettesítés esetén a levotiroxinigény nőhet. A bélflóra megváltoztatásával az aktív szén és/vagy antibiotikumok egyidejű bevitele, pl. B. Ampicillin vagy tetraciklin, csökkent hatóanyagszinteket figyeltek meg, így a Cyclo-Progynova N hatása gyengülhet. Beszámoltak intermenstruációs vérzések megnövekedett gyakoriságáról.
Az orális antidiabetikus szerekkel vagy inzulinnal történő kezelés szükségessége vagy adagolása megváltozhat a glükóz toleranciára gyakorolt ösztrogén hatás (csökken) és az inzulinra adott válasz eredményeként.
A Cyclo-Progynova N nem javallt terhesség alatt. Ha a Cyclo-Progynova N kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal le kell állítani.
Korlátozott számú terhesség terhességének klinikai adatai nem mutatják a levonorgesztrel káros hatásait a magzatra.
A magzat ösztrogének és gestagének kombinációinak nem szándékos kitettsége szempontjából releváns, jelenleg rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok többsége nem mutat teratogén vagy fetotoxikus hatást.
A Cyclo-Progynova N nem javallt szoptatás alatt.
A Cyclo-Progynova N nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások gyakorisága a következő kategóriákon alapul
Gyakori (> 1/100 -
Alkalmanként (> 1/1000 ->
Ritka (> 1/10 000 -
588 nővel végzett klinikai vizsgálatokban és 10115 nővel végzett megfigyelési vizsgálatokban a Cyclo-Progynova N alkalmazásával feltételezetten összefüggő mellékhatásokról számoltak be:
A káros hatások gyakorisága
Fertőzések és parazita betegségek
Légzőszervi fertőzések/hörghurut
Immunrendszeri rendellenességek
Túlérzékenységi reakciók/allergia
Hangulatváltozások, beleértve a szorongást és a depressziós hangulatokat