DEFUMOXAN x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO Tájékoztató gyógyszerek, vegyszerek, összetevők
N07BA04 - lakinum
| FŐ ANATOMIKAI CSOPORT | N | Idegrendszer |
| Terápiás alcsoport | N07 | Egyéb, az idegrendszerre ható készítmények |
| FARMAKOLÓGIAI ALcsoport | N07B | Függőségi rendellenességekben alkalmazott gyógyszerek |
| KÉMIAI ALcsoport | N07BA | A nikotin-függőségben alkalmazott gyógyszerek |
| KÉMIAI | N07BA04 | Szeder (kökény) |
Általános információk a DEFUMOXAN 1,5 mg-ról
Az utolsó gyógyszerlista dátuma: 2020-03-01
Kereskedelmi kód: W66538001
Koncentráció: 1,5 mg
Gyógyszerforma: COMPR
Mennyiség: 100
A termék bemutatása: doboz PVC-pctfe blist/al x100 tartalmaz
Terméktípus: általános
Vényköteles korlátozások: OTC - Vény nélkül = gyógyszer, amelyhez nincs szükség vényre.
A Chestine-hez elérhető koncentrációk
Forgalomba hozatali engedély (APP)
APP gyártója: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - LENGYELORSZÁG
APP-tulajdonos: AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - LENGYELORSZÁG
APP szám: 10506/2018/01
Érvényesség: 18 hónap
A kitinnel azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerek
- nikotin
- vareniklin (vareniclinum)
- bupropion (bupropionum)
A DEFUMOXAN 1,5mg x100 COMPR AFLOFARM FARMACJA PO gyógyszer betegtájékoztatójának tartalma
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Defumoxan 1,5 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 1,5 mg cacint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, 6 mm átmérőjű.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A dohányzásról való leszokás és a nikotin iránti vágy csökkentése azoknál a dohányosoknál, akik szeretnék leszokni a dohányzásról.
A Defumoxan kezelés célja a nikotintartalmú termékek használatának végleges leállítása.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Egy csomag Defumoxan (100 tabletta) elegendő a teljes kúrához. A kezelés időtartama 25 nap.
A Defumoxant a következő ütemezés szerint kell bevenni:
A kezelés napjai Ajánlott adag Legmagasabb napi adag
1. - 3. nap 1 tabletta 2 óránként 6 tabletta
4. - 12. nap 1 tabletta 2,5 óránként 5 tabletta
13. - 16. nap 1 tabletta 3 óránként 4 tabletta
17. - 20. nap 1 tabletta 5 óránként 3 tabletta
21. - 25. nap 1 - 2 tabletta naponta Legfeljebb 2 tabletta
A dohányzást legkésőbb a kezelés 5. napján le kell állítani. A kezelés alatt nem szabad folytatni a dohányzást, mivel ez súlyosbíthatja a mellékhatásokat (lásd 4.4 pont). A kezelés sikertelensége esetén a kezelést fel kell függeszteni, és 2-3 hónap után folytatható.
Speciális betegcsoportok (veseelégtelenség, májkárosodás)
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat a Defumoxan-ról, ezért ezekben a betegcsoportokban a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
idős
A korlátozott klinikai tapasztalat miatt a Defumoxan alkalmazása 65 évesnél idősebb betegeknél nem ajánlott.
Gyermekek és serdülők
A Defumoxan biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti személyeknél nem igazolták. A Defumoxan alkalmazása 18 év alatti személyeknél nem ajánlott.
Adminisztrációs módszer
A Defumoxant megfelelő mennyiségű vízzel kell szájon át bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, labilis angina, közelmúltbeli szívinfarktus, klinikailag jelentős aritmiák, a közelmúltban előforduló stroke, terhesség és szoptatás története.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Defumoxant csak olyan emberek szedhetik, akiknek komoly szándéka van a nikotin megszabadulása.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer dohányzással vagy nikotintartalmú termékek egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a nikotin mellékhatásait. A defumoxant óvatossággal kell alkalmazni iszkémiás szívbetegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, feokromocitóma, érelmeszesedés és más perifériás érrendszeri betegségek, gyomor- és nyombélfekély, gasztro -ophophealis reflux betegség, hyperthyreosis, cukorbetegség és skizofrénia esetén.
A dohányzásról való leszokás: a dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének a CYP 1A2 (és esetleg a CYP 1A1) által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát indukálják.
Amikor a dohányos abbahagyja a dohányzást, ez lassabb anyagcseréhez és ebből következően a vérszint emelkedéséhez vezethet. Ennek potenciális klinikai jelentősége van a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek, például teofillin, takrin, klozapin és ropinirol esetében.
A CYP1A2 által részben metabolizált egyéb gyógyszerek, például az imipramin, az olanzapin, a klomipramin és a fluvoxamin plazmakoncentrációja szintén növekedhet a dohányzás abbahagyása után, bár nincs bizonyíték, amely alátámasztaná ezt és a lehetséges klinikai jelentőséget hatása nem ismert. Korlátozott adatok azt mutatják, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát a dohányzás is kiválthatja.
A depressziós hangulat, ritkán beleértve az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkossági kísérleteket, a nikotin megvonásának tünete lehet. A klinikusoknak tisztában kell lenniük a súlyos neuropszichiátriai tünetek lehetséges megjelenésével azoknál a betegeknél, akik kezeléssel vagy anélkül próbálnak leszokni a dohányzásról.
Pszichés rendellenességek kórtörténete A dohányzás abbahagyása gyógyszeres terápiával vagy anélkül együtt jár a mögöttes mentális betegség (pl. Depresszió) súlyosbodásával.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mentális betegség szerepel, és a betegeket megfelelő tanácsokkal kell ellátni.
Termékeny képességű nők
A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Defumoxan szedése alatt (lásd 4.5 és 4.6 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Defumoxan nem alkalmazható tuberkulózis elleni gyógyszerekkel együtt. Nincs más klinikai adat a más gyógyszerekkel végzett jelentős kölcsönhatásokról.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer együttes alkalmazása dohányzással vagy nikotintartalmú termékek alkalmazása súlyosbíthatja a nikotin mellékhatásait (lásd 4.4 pont).
Hormonális fogamzásgátlók
Jelenleg nem ismert, hogy a Defumoxan képes-e csökkenteni a szisztémás hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát; ezért azoknak a nőknek, akik szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használnak, hozzá kell adniuk egy második gátmódszert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Feladat
A zitin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak.
Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A defumoxan terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
szoptatás
A defumoxan ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
termékenység
Nincsenek adatok a Defumoxan termékenységre gyakorolt hatásairól.
Termékeny képességű nők
A fogamzóképes nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk szedésük alatt
Defumoxán (lásd 4.5 és 4.4 pont). Azoknak a nőknek, akik szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használnak, hozzá kell adniuk egy második gátmódszert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Defumoxan nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok és a citinint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt mutatják, hogy a citinin jól tolerálható. A mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya 6-15,5% volt, és kontrollált vizsgálatokban összehasonlítható volt a placebóval kezelt betegek arányával. Enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, amelyek leggyakrabban a gyomor-bél traktust érintik. A legtöbb mellékhatás a kezelés elején jelentkezett, és a kezelés során megszűnt. Ezek a tünetek a dohányzásról való leszokás és a gyógyszer nem használata következményei is lehetnek.
Az alábbiakban felsoroljuk az összes mellékhatást eszköz, rendszer és szerv, valamint előfordulási gyakoriság szerint osztályozva a klinikai vizsgálatokban. Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és
4.9 Túladagolás
Defumoxan túladagolása esetén a nikotin mérgezés tünetei figyelhetők meg. A túladagolás tünetei: általános rossz közérzet, hányinger, hányás, megnövekedett pulzusszám, vérnyomásingadozások, légzési problémák, látási problémák, klónikus rohamok. A túladagolás minden esetben az akut mérgezés szokásos eljárását kell alkalmazni; gyomormosást kell végezni, és a diurézist folyadék- és vizelethajtó infúzióval kell ellenőrizni. Ha szükséges,
A szív- és érrendszerre ható, a légzést serkentő epilepsziaellenes gyógyszerek használhatók. A légzést, a vérnyomást és a pulzusszámot ellenőrizni kell.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nikotintól függő gyógyszerek, ATC kód: N07BA04
A Defumoxan alkalmazása lehetővé teszi a nikotinfüggőség fokozatos csökkentését az elvonási tünetek enyhítésével.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetika emberben:
Abszorpció
A gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait 1,5 egészséges hatóanyagot tartalmazó egyszeri orális dózis után 36 egészséges önkéntesnél tesztelték. Szájon át történő beadás után a citin gyorsan felszívódott a gyomor-bél traktusból. Az átlagos 15,55 ng/ml plazmakoncentrációt átlagosan 0,92 óra elteltével érték el.
anyagcsere
A Citizin kis mértékben metabolizálódott.
megszüntetése
A dózis 64% -a változatlan formában ürült a vizelettel 24 órán belül. Az átlagos felezési idő körülbelül 4 óra volt. Az átlagos tartózkodási idő a testben (TMR) körülbelül 6 óra volt.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nincsenek adatok, és az ételek hatása a zitin expozícióra nem ismert.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás, a genotoxicitás, valamint a reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt toxicitás nem GLP vizsgálata alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok nem mutattak szignifikáns toxicitást a vérképzéssel, a gyomornyálkahártyával, a vesével, a májral és más belső szervekkel kapcsolatban.
A Citizin in vivo egér vizsgálatban nem mutatott genotoxicitást. Nem volt bizonyíték a patkányok embriotoxicitására.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mannit (E 421)
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium-sztearát
Glicerin-dibehenát
Hipromellóz 3 mPas