DEPOCYTE 50MG FL 5ML 1 adag és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
A termék törölve
használat
Terápiás javallatok
A lymphomatosus agyhártyagyulladás intratekális kezelése. A legtöbb betegben az ilyen kezelés a betegség palliatív ellátásának része lesz.
Adagolás és alkalmazás módja
A DepoCyte-ot csak a rákellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett szabad beadni.
A biztonságosság és a hatékonyság 18 év alatti gyermekeknél nem bizonyított. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 szakasz ismerteti, de nem támasztják alá az adagolási javaslatot. Nem ajánlott a DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők számára, amíg további információk nem állnak rendelkezésre.
Felnőttek és idősek
A limfómás agyhártyagyulladás kezelésére a felnőttek adagja 50 mg (egy injekciós üveg) intratekálisan (ágyéki lyukasztás vagy intraventrikuláris injekció Ommaya tartályon keresztül). A következő indukciós, konszolidációs és karbantartási séma ajánlott.
Indukciós terápia: 50 mg, 14 napos intervallummal, 2 adagra (1. és 3. hét)
Konszolidációs terápia: 50 mg, 14 napos intervallummal, 3 adag (5., 7
9), amelyet további 50 mg-os adag követ, a 13. héten.
Fenntartó terápia: 50 mg, 28 napos különbséggel, 4 adag (17., 21. hét),
A DepoCytét lassú injekcióval kell beadni, 1–5 percen keresztül, közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba (CSF), vagy intraventrikuláris tartályon keresztül, vagy közvetlen injekcióval az ágyéki tasakba. Lumbális szúrás útján történő beadás után ajánlott megkérni a beteget, hogy feküdjön egy órán át. Valamennyi betegnek el kell kezdenie a dexametazon-kezelést orálisan vagy napi kétszer 4 mg IV-vel, a DepoCyte injekció beadásának napjától számított 5 napig.
A DepoCyte nem adható be más módon.
A DepoCyte-ot a jelenlegi állapotában kell használni; nem szabad hígítani (lásd 6.2. szakasz).
A betegeket orvosi felügyelet alatt kell tartani az azonnali toxikus reakció érdekében.
Ha neurotoxicitás alakul ki, az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni. Ha ez továbbra is fennáll, a DepoCyte-kezelést le kell állítani.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
A palack első felbontása után: mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 4 órát 18-22 ° C-on.
Különleges tárolási előírások:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). Ne fagyjon le.
A preklinikai biztonságossági adatok
A DepoCyte-hez hasonló lipid-alkotórészekre (DOPC és DPPG) vagy foszfolipidekre vonatkozó toxikológiai adatok áttekintése azt mutatja, hogy az ilyen lipidek sok állatfajban jól tolerálhatók, még hosszan tartó adagolás után is, g/kg tartományban.
Majmokon végzett akut és szubakut toxicitási vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a DepoCyte intrathecalt 10 mg-os dózisig tolerálják (összehasonlítva az embernél a 100 mg-os dózissal). A gerincvelő és az agy agyhártyájának enyhe vagy közepes fokú gyulladását és/vagy asztrocita aktivációt figyeltek meg az állatokban intratekálisan DepoCyte-t kapó állatokban. Ezeket a változásokat úgy ítélték meg, hogy azok összhangban vannak más intratekális szerek, például a kapszulázatlan citarabin toxikus hatásaival. Hasonló változásokat (általában minimálistól enyheig írtak le) észleltek néhány olyan állatnál is, akik önmagában DepoFoam-ot kaptak (DepoCyte vezikulák citarabin nélkül), de nátrium-klorid-oldatot kapó kontroll állatoknál nem. Egereken, patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szabad citarabin nagyon mérgező a vérképző rendszerre.
Karcinogenezis, mutagenezis vagy reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a DepoCyte alkalmazásával. A hatóanyag, a citarabin, mutagén in vitro és klastogén in vitro (kromoszóma-rendellenességek és testvérkromatid-cserék emberi leukocitákban) és in vivo (kromoszóma-rendellenességek és testvérkromatidcserék rágcsáló csontvelőben, mikronukleus teszt egerekben). A citarabin indukálta a hörcsög embrionális sejtjeinek és a patkány H43 sejtjeinek transzformációját in vitro. A citarabin klastogén a meiózis sejtekben; intraperitoneális (I.P.) citarabint kapó egereknél dózisfüggő kromoszóma-rendellenességek és aberrációk növekedése fordult elő a spermium fejében. A citarabin termékenységre gyakorolt hatását értékelő tanulmányok nem állnak rendelkezésre az irodalomban. Mivel a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható a DepoCyte intrathecalis kezelését követően, a termékenység romlásának kockázata valószínűleg alacsony.
Inkompatibilitások
A DepoCyte és más szerek közötti gyógyszerkölcsönhatások formális farmakokinetikai értékelését nem végezték el. A DepoCyte nem hígítható vagy keverhető más gyógyszerekkel, mivel a koncentráció vagy a pH változása befolyásolhatja a mikrorészecskék stabilitását.