Dermovate 0,5 mgg kenőcs Termékjellemzők - BeHealthy
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gramm kenőcs 0,5 mg klobetazol-propionátot tartalmaz.
Segédanyag: propilén-glikol 47,5 mg/g kenőcs
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Homogén, áttetsző kenőcs, fehér vagy csaknem fehér.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Dermovate
A klobetazol nagyon erős helyi kortikoszteroid, javallt felnőttek, idősek és 1 év feletti gyermekek számára
évben, a gyulladásos megnyilvánulások és a viszketés enyhítésére a bőrre érzékeny dermatózisokban
A Dermovate kenőcs a következők esetén javallt:
- pikkelysömör (kivéve a plakkos pikkelysömör);
- dermatózisok, amelyek nem reagálnak más kezelésekre;
- egyéb bőrbetegségek, amelyek nem reagálnak megfelelően a kortikoszteroidokkal történő kezelésre, nagyobb hatással
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kenőcs száraz, pikkelyes vagy zuzmószerű elváltozások esetén használható
Felnőttek, idősek és 1 év feletti gyermekek
Vékony rétegben vigye fel az egész érintett területre, és enyhén dörzsölje naponta egyszer vagy kétszer, legfeljebb 4 hétig, amíg javulás nem tapasztalható, majd csökkentse az alkalmazás gyakoriságát, vagy változtassa meg a kezelést alacsonyabb hatékonyságú készítmény. Hagyjon elegendő időt a felszívódásra minden alkalmazás után, mielőtt lágyító krémet alkalmazna.
A Dermovate ismételt rövid tanfolyamai felhasználhatók az exacerbációk kezelésére.
Szükség esetén ellenállóbb elváltozások esetén, különösen hiperkeratózis jelenlétében, a klobetazol hatása fokozható polietilén fólia felvitelével az érintett területre (okkluzív kötés).
Általában a kielégítő válasz elérése érdekében az okklúziós kötést csak éjszaka használják. A későbbi javulást általában okkluzív öltözködés nélküli alkalmazással lehet fenntartani.
Ha az állapot 2-4 héten belül rosszabbodik vagy nem javul, a diagnózist és a kezelést újra kell értékelni.
A kezelést nem szabad 4 hétnél tovább folytatni. Ha folyamatos kezelésre van szükség, akkor kevésbé hatékony hatóanyagot kell használni.
A maximális heti adag nem haladhatja meg a heti 50 g-ot.
A klobetazol terápiát fokozatosan le kell állítani, amint a kontroll elérte, majd a fenntartó terápiát folytatni kell lágyító krémmel.
A klobetazol hirtelen abbahagyásával a már meglévő dermatosis kiújulhat.
Más kezelésekkel szemben ellenálló dermatózisok
Gyakori relapszusú betegek
Miután az akut epizódot hatékonyan kezelték a helyi kortikoszteroidok folyamatos kezelésével, fontolóra lehet venni az időszakos alkalmazást (naponta egyszer, hetente kétszer, okkluzív kötszer nélkül).
Ez bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti a visszaesések gyakoriságát.
Az alkalmazásokat folytatni kell minden korábban érintett területen, vagy azokon a területeken, amelyekről ismert, hogy visszaesésekre fogékonyak. A rendet kombinálni kell a bőrpuhító krém napi rutinszerű használatával. A betegséget, valamint a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait rendszeresen újra kell értékelni.
A klobetazol 1 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
A helyi kortikoszteroidok helyi és szisztémás mellékhatásai nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, és a gyermekek általában rövidebb kezelést igényelnek kevésbé hatásos szerekkel, mint a felnőttek.
Óvatosan kell eljárni a klobetazol-propionát beadása során, hogy biztosítsák a szükséges minimális terápiás hatást.
A klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbségeket a kezelési válaszokban idős és fiatalabb betegeknél. Az idős betegek körében a csökkenő vese- vagy májfunkció gyakorisága késleltetheti az eliminációt, ha szisztémás felszívódás lép fel. Ezért a kívánt klinikai előny elérése érdekében egy minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell felhasználni.
Vese-/májkárosodás
Szisztémás felszívódás esetén (ha az alkalmazást hosszú időn át nagy területen végzik) az anyagcsere és az elimináció késhet, ami növeli a szisztémás toxicitás kockázatát. Ezért a kívánt klinikai előny elérése érdekében egy minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell felhasználni.
4.3 Ellenjavallatok
A Dermovate ellenjavallt:
- túlérzékenység a klobetazol-propionáttal vagy bármely segédanyaggal szemben
- perianalis és genitális viszketés
- kezeletlen bőrfertőzések
- dermatózisok 1 év alatti gyermekeknél, beleértve a dermatitist is.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A klobetazolt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység áll fenn a kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 pont) hasonlóak lehetnek a kezelés alatt álló betegség tüneteihez.
Egyes egyéneknél a hypercorticizmus (Cushing-szindróma) megnyilvánulása és a hipotalamusz-hipofízis-kortikoszteroid tengely reverzibilis szuppressziója fordulhat elő, ami mellékvese-elégtelenséghez vezethet a helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása miatt. Ha a fentiek bármelyikét észleli, fokozatosan vonja vissza a gyógyszert az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé erős kortikoszteroiddal történő helyettesítésével. A kezelés hirtelen visszavonása mellékvese-elégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 pont).
A fokozott szisztémás hatások kockázati tényezői a következők:
- A helyi szteroidok hatékonysága és megfogalmazása
- Alkalmazás nagy felületre
- Használja elzáródott bőrfelületeken (pl. Intertriginous felületeken vagy okkluzív kötszer alatt; gyermekeknél a pelenka okkluzív kötésként működhet)
- A corneum réteg fokozott hidratációja
- Használja vékony bőrfelületeken, például az arcán
- Használja sérült bőrön vagy más olyan betegségen, amelyben a bőrgát érintett
A gyermekek és a csecsemők a felnőttekhez képest arányosan nagyobb mennyiségű topikális kortikoszteroidot képesek felszívni, és ennek következtében hajlamosabbak a szisztémás mellékhatásokra. Ennek oka, hogy a gyermekek éretlen bőrgáttal rendelkeznek, és nagyobb a testfelület/súly arány, mint a felnőtteknél.
Csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell a helyi, kortikoszteroidokkal történő folyamatos hosszú távú kezelést, mivel a mellékvese szuppressziója előfordulhat.
A gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki atrófiás változások a helyi kortikoszteroidok alkalmazásával.
Ha gyermekeknél a klobetazol-propionát alkalmazása szükséges, akkor a kezelést néhány napra kell korlátozni, és hetente felül kell vizsgálni.
Fertőzésveszély okkluzív kötszerek használatakor
A bakteriális fertőzéseket elősegítik a bőrrétegekben fellépő hő- és nedvességviszonyok, vagy okkluzív kötések okozzák. Okluzív kötszerek használata esetén a bőrt meg kell tisztítani, mielőtt új kötést alkalmazna.
A helyi kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni a pikkelysömörben, mivel bizonyos esetekben beszámoltak róluk: a betegség visszaesései, a tolerancia kialakulása, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázata és a gyengült bőrsorompó miatt szisztémás vagy lokális toxicitás jelentkezik. Pikkelysömörben történő alkalmazás esetén a betegek gondos figyelemmel kísérése szükséges.
Megfelelő antimikrobiális terápiát kell alkalmazni, amikor a kezelt gyulladásos elváltozások megfertőződnek. A fertőzés bármilyen terjedése megköveteli a helyi kortikoszteroid terápia és a megfelelő antimikrobiális terápia visszavonását.
Krónikus alsó végtagi fekélyek
A helyi kortikoszteroidokat időnként krónikus alsó végtagi fekélyekkel járó dermatitis kezelésére használják. Ez a fajta alkalmazás azonban a helyi túlérzékenységi reakciók fokozott gyakoriságával és a helyi fertőzések fokozott kockázatával jár.
Az arcra történő felvitel nem kívánatos, mivel ez a felület hajlamosabb az atrófiás változásokra.
Ha arcra használják, a kezelést néhány napra kell korlátozni.
A szemhéjakra történő felvitelkor körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a termék ne kerüljön a szemébe, mivel a hosszan tartó expozíció szürkehályogot vagy glaukómát okozhat.
A Dermovate kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Dermovate
Kimutatták, hogy a CYP3A4 inhibitorok (pl. Ritonavir és itrakonazol) együttes alkalmazása gátolja a kortikoszteroid metabolizmust, ami fokozott szisztémás expozícióhoz vezet. Annak mértéke, hogy ez a kölcsönhatás klinikailag relevánssá válik, függ a kortikoszteroidok adagjától és módjától, valamint a CYP3A4 inhibitor hatékonyságától.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a helyi kortikoszteroidok emberi termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Patkányoknak szubkután beadott klobetazolnak nincs hatása a párzási képességre; a legnagyobb dózisnál azonban csökkent a termékenység (lásd 5.3 pont).
A terhes nőknél történő alkalmazás biztonságosságáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
A kortikoszteroidok terhes állatokban történő helyi alkalmazása befolyásolhatja a magzat fejlődését (lásd 5.3 pont).
Ezeknek a megfigyeléseknek az emberekre gyakorolt relevanciáját még nem igazolták. A klobetazolt terhesség alatt csak akkor szabad megfontolni, ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot.
A minimális összeget a lehető legrövidebb ideig kell felhasználni.
A helyi kortikoszteroidok biztonságosságát szoptatás alatt nem igazolták.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi beadása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiséget termeljen a tejben. A klobetazolt csak akkor szabad figyelembe venni a szoptatás ideje alatt, ha az anya várható előnye meghaladja a csecsemő kockázatát.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a klobetazolt nem szabad a mellre vinni, hogy elkerülje a csecsemő véletlen lenyelését.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megvizsgálnák a klobetazol hatásait a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A helyi klobetazol mellékhatásainak profilja alapján nem várható káros hatás az ilyen típusú tevékenységre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Dermovate
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint (MedDRA osztályozás). A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és