DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg kapszula Alkalmazási előírás - BeHealthy
DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg kapszula alkalmazási előírás
- A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOXICYCLINE SANDOZ 100 mg kapszula
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula 100 mg doxiciklint tartalmaz 116 mg doxiciklin-hidroklorid formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
- GYÓGYSZERFORMA
- KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A doxiciklin érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén javallt:
- Brucella, Pasteurella, tüdő-, genitourinary és oftalmikus fertőzések, amelyeket a Chlamydia sp. és Mycoplasma sp., Rickettsii, Coxiella burneti, gonococcus fertőzések, fül-orr-gégészeti és bronchopulmonális fertőzések, amelyeket Haemophilus influenzae, Treponema pallidum (penicillinre allergiás betegeknél), kolera, pattanások.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A doxiciklin szokásos adagja felnőtteknél 200 mg (2 kapszula) a kezelés első napján (egyszeri vagy 100 mg-os adagolás 12 óránként), majd napi egyszeri 100 mg-os fenntartó adag (egy kapszula). Súlyosabb fertőzések esetén (különösen krónikus húgyúti fertőzések esetén) 200 mg/nap adagot adnak a kezelés teljes időtartama alatt.
8 évesnél idősebb gyermekek: 50 kg-nál kisebb testtömeg esetén a szokásos adag 4 mg/kg (napi egyszeri adagként vagy két adagra osztva a kezelés első napján), a következő napokban pedig 2 mg/kg naponta egyszer. Súlyosabb fertőzések esetén legfeljebb 4 mg/kg dózis adható. 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a szokásos felnőtt adag adható.
Pattanások: 50-100 mg naponta, legfeljebb 12 hétig.
Komplikálatlan gonococcus fertőzések: 100 mg orálisan naponta kétszer, 7 napig, vagy egy 300 mg-os adag, amelyet egy óra múlva egy második 300 mg-os adag követ.
Chlamydia trachomatis okozta komplikációk nélküli endo-cervicalis vagy rektális húgycső fertőzések felnőtteknél: 100 mg, orálisan, naponta kétszer, 7 napig.
Elsődleges és szekunder szifilisz: 300 mg/nap, osztott adagokban, legalább 10 napig.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a tetraciklinekkel szemben.
- A fognövekedés időszakában (terhesség, csecsemő és gyermekkor 8 éves korig) a fogak állandó elszíneződését okozhatja (sárga-szürke-barna). A doxiciklint csak akkor szabad alkalmazni, ha szigorúan javallt, és más antibiotikum nem adható.
- Szoptató anyák: A tetraciklinek kiválasztódnak az anyatejbe, ezért ellenjavallt szoptató anyáknál.
- Terhesség: a doxiciklin terhesség alatt ellenjavallt. A terhesség alatti legfontosabb hatások a csontváz és a fogak fejlődésére gyakoroltak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azokban az emberekben, akik tetraciklint, köztük doxiciklint is használtak, fényérzékenységet figyeltek meg a napra adott túlzott reakcióval. A közvetlen napfénynek vagy az ultraibolya fénynek kitett betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ez a reakció tetraciklinnel fordulhat elő, ezért a kezelést abba kell hagyni a bőrpír első jelei esetén.
Az antibiotikumok alkalmazása esetenként a rezisztens mikroorganizmusok, köztük a Candida szaporodását okozhatja. Az állandó ellenőrzés kötelező. Ha rezisztens mikroorganizmus alakul ki, az antibiotikum-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
A pszeudomembranosus vastagbélgyulladást a legtöbb antibakteriális gyógyszerrel, köztük a doxiciklinnel is társították, és különböző súlyosságú volt, az enyhe és a halálos kimenetelűek. Fontos figyelembe venni ezt a diagnózist olyan betegeknél, akiknek hasmenése van antibakteriális gyógyszerek szedése után.
Az antibiotikumok, köztük a doxiciklin alkalmazása során különböző fokú Clostridium difficile-hez kapcsolódó hasmenésről (CDAD) számoltak be, az enyhe hasmenéstől a végzetes vastagbélgyulladásig. Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlzott fejlődését okozza.
- A difficile olyan A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A C. difficile törzseket termelő hipertoxinok növelik a morbiditást és a mortalitást, mivel ezek a fertőzések ellenállóak lehetnek az antibakteriális kezeléssel szemben, és kolektómiát igényelhetnek. A CDAD-t figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hasmenést tapasztal az antibiotikumok alkalmazása során. Alapos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD több mint két hónappal az antibiotikumok után fordulhat elő.
Néha súlyos nyelőcső elváltozásokról (nyelőcsőgyulladás és nyelőcső fekélyek) számoltak be. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a doxiciklint elegendő mennyiségű vízzel (legalább 100 ml) adják be, maradjanak ortosztatikus állapotban, és ne végezzenek kezelést lefekvés előtt (lásd 4.2 pont). Meg kell fontolni a doxiciklin abbahagyását és a nyelőcső rendellenességének vizsgálatát, ha olyan tünetek jelentkeznek, mint dyspepsia és retrosternális fájdalom. Óvatosan kell eljárni ismert nyelőcső refluxos betegek kezelésekor.
A szökőkút bombázása csecsemőknél és gyermekeknél és felnőtteknél jóindulatú koponyaűri magas vérnyomásról számoltak be olyan betegeknél, akik teljes terápiás dózist kaptak. Ezek a megnyilvánulások gyorsan eltűnnek a gyógyszer abbahagyásával.
Nemi betegség esetén, ha szifilisz gyanúja merül fel, a kezelés megkezdése előtt megfelelő diagnosztikai technikákat kell alkalmazni, beleértve a sötét terepi vizsgálatot is. Mindezekben az esetekben a szerológiai vizsgálatokat havonta, legalább 4 hónapig el kell végezni.
Béta-hemolitikus streptococcusok fertőzései
A típusú béta-hemolitikus A típusú streptococcusok által okozott fertőzéseket legalább 10 napig kell kezelni
A többi tetraciklinhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalciumkomplexet képez bármely növekedési szövetben. A fibula növekedésének csökkenését figyelték meg koraszülötteknél, akik 6 óránként 25 mg/kg dózisú tetraciklint kaptak. Úgy tűnik, hogy ez a reakció a kezelés abbahagyása után visszafordítható.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A doxiciklint körültekintően kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy májkárosító hatású gyógyszereket használó betegeknél.
Kóros májfunkcióról ritkán számoltak be, és mind a tetraciklinek, beleértve a doxiciklint, mind az orális és a parenterális adagolás okozta.
Használat vesekárosodásban szenvedő betegeknél:
Normál vesefunkciójú embereknél a doxiciklin renális eliminációja 40%/72 óra. Ez a százalék 1-5% -ra/72 órára csökkenhet súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (kreatinin-clearance 10 ml/perc alatt). A vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns különbséget a doxiciklin felezési idejében normál és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A hemodialízis nem változtatja meg a doxiciklin felezési idejét. A tetraciklinek antianabolikus hatása a vér karbamid növekedését okozhatja. A klinikai adatok azt mutatják, hogy ez az antianabolikus hatás károsodott vesefunkciójú betegeknél a doxiciklin alkalmazása során nem jelentkezik.
Tetraciklinnel kezelt betegeknél ritkán jelentettek porfíriát.
A csökkent neuromuszkuláris blokád kockázata miatt a tetraciklineket körültekintően kell alkalmazni myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél.
Szisztémás lupus erythematosus
A tetraciklinek a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásához vezethetnek.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
véralvadásgátlók
Hosszan tartó protrombin időtartamról számoltak be warfarint és doxiciklint használó betegeknél. Mivel a tetraciklinekről kimutatták, hogy gátolják a plazma protrombin aktivitását, antikoaguláns dózis csökkentésére lehet szükség antikoaguláns terápiában részesülő betegeknél.
penicillinek
Mivel a bakteriosztatikus gyógyszerek megzavarhatják a penicillinek baktericid hatását, ajánlatos kerülni a doxiciklin és a penicillinek kombinációját.
Csökkentheti a doxiciklin felszívódását alumíniumot, kalciumot, magnéziumot vagy más ezeket a kationokat tartalmazó gyógyszerek együttes alkalmazásával; cink-sók, vas, orálisan vagy bizmut-vegyületek. A gyógyszereket a lehető leghosszabb ideig kell beadni.
Alkohol és pszichotrop gyógyszerek
A doxiciklin felezési ideje lerövidülhet, ha a betegek alkoholt, barbiturátokat, karbamazepineket vagy fenitoint adnak be együtt. Meg kell fontolni a doxiciklin napi adagjának emelését.
Szájon át szedhető fogamzásgátló4
Számos terhességi vagy menstruációs vérzéses eset társult a tetraciklinek és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásával.
metoxifluorán
Tetraciklinek és metoxi-flurán egyidejű alkalmazását követően végzetes vesetoxicitásról számoltak be. Lásd a 4.4 pontot.
A doxiciklint nem szabad közvetlenül pattanások előtt, alatt vagy után adni izotretioninnal vagy más retinoidokkal, mivel ez az intrakraniális nyomás (pseudotumor cerebri) reverzibilis növekedését okozhatja.
ciklosporin
A doxiciklin növelheti a ciklosporin plazmakoncentrációját. Az együttes alkalmazást csak szoros figyelemmel lehet figyelembe venni.
A májenzimeket kiváltó gyógyszerek, például a rifampicin, felgyorsíthatják a doxiciklin lebomlását, és ennek következtében lerövidíthetik felezési idejét. Ez a doxiciklin aluldózisát eredményezheti. Gondos figyelemmel kísérés és a doxiciklin dózisának növelése ajánlott.
A laboratóriumi vizsgálatok kölcsönhatásai
Hamis pozitív vizelet-katekolaminok fordulhatnak elő a fluoreszcencia tesztek interferenciája miatt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a magzatban elszíneződés és reverzibilis csontnövekedés fordulhat elő a magzatban és a csecsemőben, a doxiciklint terhesség alatt csak akkor szabad felírni, ha a kockázat-haszon értékelés után egyértelműen indokolt, és ha más antibiotikum nem adható be. Terhesség alatt fokozott a májkárosodás kockázata.
A tetraciklinek, beleértve a doxiciklint is, kiválasztódnak az anyatejbe, ezért szoptató nőknél nem alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxiciklin hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem igazolt. Nincs bizonyíték arra, hogy a doxiciklin befolyásolná ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tetraciklinek, köztük a doxiciklin esetében a következő mellékhatásokat jelentették.
Hematológiai és nyirokrendszeri rendellenességek
Ahemolitikus tüdőgyulladás, thrombocytopenia, neutropenia, eozinofilia
Immunrendszeri rendellenességek
Kiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxiás sokk, anafilaxia, anafilaxiás reakciók, anaphylactoid purpura, hipotenzió, pericarditis, angioneurotikus ödéma, a szisztémás lupus szérum súlyosbodása, ödéma, erythematosus és csalánkiütés).
Endokrin rendellenességek5.
Hosszú távú beadás esetén a tetraciklinekről beszámoltak, hogy a pajzsmirigy szövetében barna-barna festődést okoznak. Nem ismert, hogy pajzsmirigy-működési rendellenességek jelentkeznek-e.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Idegrendszeri rendellenességek
A maximális terápiás dózisok esetén fontanelle duzzanatot jelentettek csecsemőknél, valamint jóindulatú koponyaűri magas vérnyomást gyermekeknél és felnőtteknél. A jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás tekintetében a tünetek közé tartozott a homályos látás, a scotoma és a diplopia. Állandó látásvesztésről számoltak be.
Akusztikus és vestibularis rendellenességek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, glossitis, dysphagia, dyspepsia, enterocolitis, pseudomembranosus colitis, Clostridium difficile hasmenés és gyulladásos elváltozások (Candida túlnövekedéssel) az anogenitális régióban. Nyelőcsőgyulladás és nyelőcsőfekélyek (lásd 4.4 pont).
Máj- és epebetegségek
Kóros májműködés, hepatitis, hepatotoxicitás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Kiütés, kiütés, beleértve a makulopapuláris és erythematous kiütést, exfoliatív dermatitis, polimorf erythema, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, fényérzékenységi bőrreakciók (lásd 4.4 pont)
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
Vese- és húgyúti rendellenességek
A nemi traktus és az emlő rendellenességei
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, melynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.
4.9 Túladagolás
Orális doxiciklin túladagolása esetén gyomormosást kell fontolóra venni az anyag felszívatlan mennyiségének eltávolítása érdekében. A doxiciklin maradványait antacidok vagy kalcium- és magnéziumsók adagolásával kell csökkenteni, hogy kelátképző anyagok képződjenek, amelyek nem szívódnak fel.
A doxiciklin nem eléggé dializálható. Ezért a hemodialízis vagy a peritonealis dialízis nem hatékony.
Hatalmas túladagolás esetén fennáll a májkárosodás kockázata a hasnyálmirigy-gyulladással.
- FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK6.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tetraciklinek. ATC kód: J01A A02
A doxiciklin félszintetikus tetraciklin. Bakteriosztatikus hatású. Az antimikrobiális spektrum pneumococcusokat, streptococcusokat és staphylococcusokat tartalmaz. A doxiciklin az aerob gram-negatív bacillusok, gonococcusok, Bacteroides fragilis ellen aktívabb, mint a tetraciklin, és hatékony Legionella és Chlamydia fertőzések esetén. Aktívabb az anaerob baktériumok - clostridia - ellen is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A doxiciklin jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. A biohasznosulást kevéssé befolyásolják az élelmiszer, tej, két- és háromértékű kationok, kivéve a vasat, amely csökkenti az antibiotikumok felszívódását. 82% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A plazma felezési ideje 12-18 óra egyetlen dózis esetén, és 18-22 óra több dózis esetén. Ez lehetővé teszi napi 1-2 adag beadását. Annak a ténynek köszönhetően, hogy ötször jobban oldódik a zsírban, mint a tetraciklin, a doxiciklinnek nagyobb a szöveti penetrációja. Hatékony koncentrációt ér el a bronchopulmonáris szövetekben, a méhben, a petefészkekben, a prosztatában, a veseszövetekben. Az epében a koncentráció 8-30-szor magasabb, mint a plazmában.
A doxiciklint főleg a vastagbél visszaszóródása választja ki, inaktív kelátok képződésével, amelyek a széklettel eliminálódnak. A tisztulást nem befolyásolja a máj és a vese funkcionális állapota.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
- GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 o C alatti hőmérsékleten, eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 1 Al/PVC buborékfólia 10 kapszulával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Livezeni, sz. 7A, 540472 Marosvásárhely, Románia
- FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- AZ ENGEDÉLY VAGY AZ ENGEDÉLY MEGÚJULÁSÁNAK DÁTUMA
Engedélyezés - 2005. december
- A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA