Dulcolax 10 mg kúpok alkalmazási előírása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kúp 10 mg biszakodilt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Torpedó alakú kúpok, sima, krémes, fehér vagy sárgásfehér felülettel, mélyedéssel az alján.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Dulcolax
Felnőttek és 10 év feletti gyermekek
-Székrekedés kezelésére.
-Preoperatív és posztoperatív diagnosztikai eljárások előkészítésére, valamint a vastagbél kiürítésének megkönnyítését igénylő esetekben.
4.2 Adagolás és alkalmazás Dulcolax
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a következő adagokat javasoljuk:
Napi egy kúp (10 mg biszakodil) az azonnali hatás érdekében.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
2 és 10 év közötti gyermekek:
Ezeknek a betegeknek a Dulcolax az életkornak megfelelő egyéb formában kapható.
Diagnosztikai és preoperatív eljárások előkészítéséhez
A Dulcolaxot orvosi felügyelet mellett kell beadni a biszakodil adagolására, hogy felkészítsék a beteget a diagnosztikai eljárásokra, a műtét előtti vagy utáni kezelésre, és olyan körülmények között, amelyek megkönnyítik a vastagbél kiürítését.
A teljes bélkiürítés elérése érdekében reggel 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (10 mg) és este 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (10 mg), másnap reggel pedig kúpot ajánlunk.
4 éves vagy annál idősebb gyermekek
Este 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (5 mg) és másnap reggel ajánlott azonnali hatást gyakorló gyermek hashajtó (pl. Kúp).
A kúpok körülbelül 20 perc (10-30 perc) alatt hatékonyak. Csomagolja ki a kúpot és helyezze a végbélbe éles végével előre.
4.3 Ellenjavallatok Dulcolax
A Dulcolax ellenjavallt ileusban, bélelzáródásban, akut műtéti hasban, beleértve a vakbélgyulladást, akut gyulladásos bélbetegségben, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalmakban, amelyek súlyos betegség jelei lehetnek.
A Dulcolax ellenjavallt súlyos dehidratáció esetén, valamint olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a biszakodilra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
.4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dulcolax
Mint minden hashajtót, a Dulcolaxot sem szabad hosszabb ideig használni anélkül, hogy a székrekedés etiológiáját differenciáldiagnosztikával vizsgálnák.
Hosszan tartó túladagolás víz- és elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet.
A belek folyadékvesztése kiszáradást okozhat. A tünetek között szerepelhet szomjúság és oliguria. Bélfolyadékveszteségben szenvedő betegeknél, akiknél a kiszáradás veszélyes lehet (pl. Vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek), a Dulcolax alkalmazását fel kell függeszteni, és csak orvosi felügyelet mellett szabad folytatni.
A betegeknél haemochezia (véres széklet) tapasztalható, amely általában enyhe és reverzibilis.
Dulcolax-ot kapó betegeknél szédülésről és/vagy szinkopról számoltak be. Az ezekben az esetekben említett részletek arra utalnak, hogy az események korrelálhatnak a székletürítés által kiváltott szinkóppal (vagy a székletürítési erőfeszítéseknek tulajdonított szinkóppal) vagy a székrekedés miatti hasi fájdalmakra adott vazovagális reakcióval, ami ezeknél a betegeknél hashajtókat tesz szükségessé, de különösen nem Dulcolax.
A kúpok beadása helyi fájdalom- és irritációérzéshez vezethet, különösen anális repedésekben és fekélyes proctitisben szenvedő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Dulcolax
Túl sok Dulcolax adag bevétele esetén a diuretikumok és az adrenokortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát.
Az elektrolit-egyensúlyhiány fokozott érzékenységet okozhat a szívglikozidokkal szemben.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A hosszan tartó tapasztalat nem mutatott semmilyen káros vagy káros hatást a terhesség alatt.
Ugyanakkor, mint minden gyógyszer esetében, a Dulcolax-ot is csak terhesség vagy szoptatás alatt szabad bevenni.
Klinikai adatok azt mutatták, hogy sem a biszakodil BHPM (bisz (p-hidroxi-fenil) piridil-2-metán) aktív frakciója, sem glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe. Emiatt a Dulcolax alkalmazható szoptatás alatt.
Az emberi termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a Dulcolax gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt hatásairól.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy vazovagális válasz (pl. Hasi görcs) miatt szédülést és/vagy szinkopót tapasztalhatnak. Ha a betegek hasi görcsben szenvednek, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
E mellékhatások gyakoriságának meghatározásához a Dulcolax-szal végzett 23 klinikai vizsgálat összesített eredményeit használták fel, amelyekben 3368 beteget vontak be.
A következő konvenciót használták a nemkívánatos reakciók osztályozására: