Elhatárolás a felügyeleti hatóság szempontjából - PDF Free Download
Elhatárolás a felügyeleti hatóság szempontjából Kábítószer-tesztelés/monitorozás A BfArM párbeszédben: A gyógyszerek elhatárolása 2016. szeptember 19./Bonn Dr. Klaus Peter Latté Fb I-5: Gyógyszerek, orvosi eszközök, speciális élelmiszerek
Termékek elhatárolása * (áttekintés) Biocidek * Emberi lásd még: 2. AMG 3. bekezdés: Kábítószerekre vonatkozó kizárási kritériumok vagy kizárási kritériumok a jogszabályi normákban a többi termékkategória számára LKA, BKA, ügyész, fogyasztók, gyártók, importőrök stb. 2
A körülhatárolási problémák okai A globalizációval összefüggésben minden országból könnyen elérhető termékek (Internet!), Amelyek elérhetőek a származási országban, pl. legálisan étrend-kiegészítőként vannak a piacon, de Németországban gyógyszerként besorolhatók. A 73 Drugs Act (AMG) szerint a gyógyszerek Németországba történő szállításának tilalma van. A gyógyszerek jóváhagyása az AMG 1976 szerint: a sikertelenül jóváhagyott termékek a vállalatok által kevésbé hatékonyak szabályozott termékkategóriákhoz (ún. kapcsoló) és/vagy a gyógyszerek jóváhagyásának akadályaihoz (idő, költségek, a minőség, hatékonyság és ártalmatlanság átfogó bizonyítéka) étrend-kiegészítőként, kiegészítő kiegyensúlyozott étrendként vagy gyógyászati termékként (gyógyszerként) forgalomba hozatal céljából néha külső használatra szánt termékeket használnak. kozmetikai vagy orvosi eszközként forgalmazzák (gyógyszer helyett) 3
Élelmiszerek - gyógyszerek német címkézés: az összetevők senna levelek 75%, a senna gyümölcsök 25%; Naponta 1-2 teáskanna Szülőnövény (ek): Cassia senna és C. angustifolia, Hozzávalók: Hidroxi-antracenszármazékok hashajtó hatásúak. Hashajtók: hashajtók a bélműködés stimulálására (befolyásolják a test működését). a hatékony dózis 20-30 mg hidroxi-antracén-származék naponta, B szennozidként számítva (Bizottság E, 1993), a farmakológiai hatás megbízható bizonyítékaként. A hidroxi-antracén-származékok elemzése: 58,8 mg/teáskanna, számítva B szennozidként Figyelmeztetések (A használat időtartama!)? AM funkcionális gyógyszer 4
Étrend-kiegészítők - gyógyszerkészítmények segítenek csökkenteni az elalváshoz szükséges időt. Összetevők: Melatonin és gyógynövénykivonatok (komlótobozok, citromfű levelek, passióvirág) Adagolás: 1 kapszula 1 mg melatoninnal esténként Melatonin: a tobozmirigyben termelődő hormon, amelyet normál állapot fenntartására használnak. Szükség van a cirkadián ritmusra. Kölcsönhatások a melatonin receptorokkal. Használatra kész AM Circadin: napi 2 vagy 5 mg melatonin. Klinikai vizsgálatokban bizonyított farmakológiai hatás 0,5 mg/nap melatoninból. A melatonin nagyon kis mennyiségben található meg az ételekben: egy csomó uborka vagy 200 kg banánt fogyasztanak annak érdekében, hogy 0,1 mg melatonin hormont juttassanak a szervezetbe, vagyis túllépjék az úgynevezett szignifikancia küszöböt? Az AM funkcionális melatonin gyógyszer vényköteles! 5.
Étrend-kiegészítők - gyógyszerkészítmények Étrend-kiegészítők növényi kivonatokkal Az emv szerint a növényi kivonatokat vagy azok hatóanyagait a tápértékjelölésben mennyiségileg kell tartalmazni, de: a gyógyszerekkel ellentétben a növényi kivonatok EM-nél nem szükségesek további jellemzésre, pl. Az extrakciós szer meghatározása, a hatóanyag-kivonat arány és/vagy az osztályozás hatékonyságát (együtt) meghatározó összetevő (k) vagy jelölőanyagok szabványosítása, a marker anyagok tartalmának kémiai-analitikai vizsgálata/hatékonyság (együtt) -összetevők meghatározása a napi dózis szükséges meghatározása; Összehasonlítás gyógyszeresen hatékony adagolással (klinikai vizsgálatok, Bizottság E stb.) Példák: EM Ginkgo biloba kivonattal, articsóka levél kivonattal 6
Étrend-kiegészítők - gyógyszeres 100% ATURAL! Természetes alternatíva OOSOOSOS Sildenafil Herbal szexuális erősítő, kb. 20 növényi összetevő CH 3-ban. Egyenként deklarált HPLC-QTOF dózisa körülbelül 5-55 mg/kapszula: ditio-dezmetilkarbodenafil ditio-dezmetilkarbodenafil tartalom tömegspektrometrikus azonosítása 58,9 mg/kapszula ( HPLC) A szildenafilhoz (Viagra) analóg hatóanyag: A PDE-5 gátlók mindegyik PDE-5-CH 3 gátlónak ugyanolyan kvalitatív hatása van in vitro, ezzel a dózissal a farmakológiai hatások irodalmi hivatkozásokkal igazolhatók. Dithio-dezmetilkarbodenafil AM funkcionális gyógyszer 7
táplálék-kiegészítők - Gyógynövényes, gyógynövényes, Baschi gyors fogyókúrás kapszulát fejlett technológiával, tiszta természetes gyógynövénnyel dolgozzák fel; Lenyelés 1 kapszula/nap HPLC-QTOF: Sibutramine azonosítva, 27,0 mg Sibutramine-HCl x H 2 O/kapszula tartalom meghatározva HPLC Reductil kész gyógyszerrel 10 vagy 15 mg Sibutramine-HCl x H 2 O/kapszulával (klinikai vizsgálatok ): A szibutramint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyása a nemkívánatos hatások miatt jelenleg felfüggesztésre kerül. A Sibutramine (S- és R-forma) AM A funkcionális Sibutramine AM kezeléshez vényköteles gyógyszer szükséges! 8.
Étrend-kiegészítők/hamisítványok Zöld kávékivonat fedél nélkül Fedéllel ellátott műanyag edény (nem látható) Salviae miltiorrhizae Radix (vörös salvia gyökérpor), LC-QTOF és mikroszkóposan azonosított zöld kávé vagy koffein és klorogénsav azonosítva (LC-QTOF) 9
Kiegyensúlyozott étrend kiegészítő gyógyszerek (speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek, lásd a 609/2013/EU rendeletet)? Az Osteo revit napi 495 mg kalciummal és 24 µg D3-vitaminnal (2 x 3 kapszula) Különleges gyógyászati célokra szánt diétás étel (kiegyensúlyozott étrend) csontritkulás diétás kezelésére, diétás terv részeként, AM melatonin 3 mg kapszula nélkül: Gyártó honlapja: A Melatonin GPH kapszula speciális gyógyászati célokra szánt diétás étel, amelyet a jet lag kezelésére használnak. különleges étrendi követelmények a jet lag fogyasztók számára? 0,5 mg melatonin/nap farmakológiai hatások ismertek? AM funkcionális gyógyszer + bemutató gyógyszer 10
Orvosi eszközök Gyógyszerek Liposinol és Liposinol plus (orvostechnikai eszköz) Súlyszabályozáshoz, valamint az elhízás megelőzéséhez és kezeléséhez Hatóanyag: A fügekas bogánskaktusz (Opuntia ficus-indica) levelei Két étkezési zsír után két liposinol tabletta, napi étrendi zsír A Liposinol és Liposinol plus zsírmegkötő hatását kizárólag fizikai (adszorpció) és nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások révén, az 1. MPG 3. bekezdés szerinti gyógyászati terméket, mivel az orvosi termékek terápiás célját és fizikai hatásmechanizmusát fogyasztják, oldhatatlan rostokhoz kell kötni. nem gyógyszerek (MPG (2) bek., 5. bek.) 11
Kozmetikai eszközök - Gyógyszerek Nedvességet biztosít és véd a kiszáradás ellen, Gyorsan felszívódó balzsam durva, megterhelt kézre Dexpanthenol provitaminnal A gyártó weboldala: A Bepanthol kézbalzsam intenzív ápolással és hatékony védelemmel rendelkezik az erősen stresszes kezek számára []. Kozmetikai szer sebekre és sérült bőrre Dexpanthenol 5% Jóváhagyott gyógyszer Mindkét termékben a dexpanthenol a hatóanyag (kettős felhasználás) A differenciálás érdekében az állítás vagy a rendeltetés meghatározó 12
Kozmetikumok - gyógyszerek? A fájdalomcsillapító balzsam enyhíti az izomfájdalmakat és a fájdalmat metil-szalicilát 10,2% mentol 5,44% eugenol 1,36% (Thaiföldről származó termék, AM-ként regisztrálták ott) Betegséggel kapcsolatos állítás, nem ápolási célú. Mindhárom bejelentett összetevő kettős felhasználású összetevő A metil-szalicilát és a mentol gyógyszeresen receptorokon és/vagy ioncsatornákon keresztül (farmakológiai hatásmechanizmus) farmakológiailag hatásos dózisban van jelen, eugenollal megkérdőjelezhető AM prezentációs gyógyszer + funkcionális gyógyszer 13
Biocidek - gyógyszerek Elhatárolás: A biocideknek biológiai vagy kémiai hatásmechanizmusa van, de: amint rendelkezésre áll egy terápiás állítás vagy gyógyszerészeti célok állnak az előtérben, vajon gyógyszer? Klóroxilenol állítás Dettol: Antiszeptikus, Fertőtlenítő; hatékony koncentrált fertőtlenítő oldat, amely elpusztítja a baktériumokat, és védelmet nyújt a fertőzéseket és betegségeket okozó csírákkal szemben. Használható a vágások, harapások, horzsolások, rovarcsípések okozta kisebb sebek antiszeptikus tisztítására és személyes higiéniára. A címkézés azt jelzi, hogy a termék a kóros panaszok enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szolgál. AM Presentation Medicinal 14