Elhízás, az Egyesült Államokban engedélyezett új gyógyszer - planete sante

engedélyezett

SZERZŐI

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) éppen zöld utat adott 1 a bupropion/naltrexon kombináció forgalomba hozatalának - a Contrave ® 2 márkanév alatt forgalmazott különlegességnek. Ez viszonylagos meglepetés: ugyanaz az FDA 2011 februárjában eleinte elutasította ugyanannak a molekulának a forgalomba hozatali engedélyét. Attól tartott, hogy túlsúlyos vagy elhízott betegeknél ez a molekula hosszú távú kardiovaszkuláris toxicitást mutat. Azonban a 9000 emberen elvégzett "Light Study" kardiovaszkuláris biztonsági vizsgálat új, megnyugtató eredményei megváltoztatták a helyzetet.

Öngyilkos gondolatok

Az amerikai ügynökség azonban csak 30-nál nagyobb testtömeg-indexű (BMI) felnőtteknél engedélyezte ezzel a molekulával történő kezelést. Felnőtteknek is engedélyezte a 27-nél kisebb vagy azzal egyenlő BMI-t, feltéve, hogy van még legalább egy másikuk súlyukhoz kapcsolódó kockázati tényező (magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy abnormálisan magas vér koleszterinszint).

Fontos pont: figyelmeztetés jelenik meg a betegtájékoztatón, hogy figyelmeztesse az egészségügyi szakembereket és a betegeket a bupropion használatával járó öngyilkossági gondolatok és a (Zyban ® márkanév alatt forgalmazott) súlyos dohányzásról való leszokás során jelentett súlyos neuropszichiátriai események kockázatának figyelmeztetésére.

Négy molekula az USA-ban

A forgalomba hozatali engedélyhez számos "forgalomba hozatal utáni" tanulmány elvégzésének kötelezettsége is társul, köztük egy a kardiovaszkuláris kockázatokról. A bupropion/naltrexon ugyanis növelheti a vérnyomást és felgyorsíthatja a pulzusszámot. A miokardiális infarktusban vagy agyvérzésben szenvedőket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Ugyanez vonatkozott a veszélyes szívritmuszavarral vagy szívelégtelenséggel rendelkezőkre is.