EMEA Új javallatok és figyelmeztetések az etorikoxibra

2008. július 9., szerda

London - Míg az amerikai FDA tavaly elutasította az etorikoxibot tartalmazó gyógyszerek jóváhagyását, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) úgy döntött, hogy kiterjeszti a javallatot. A jövőben a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek is kezelhetők a Cox-2 gátlóval. A gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságát javítani kell egy meglévő ellenjavallat meghatározásával.

spondylitis ankylopoeticában

2007 áprilisában az FDA megmagyarázhatatlan kockázat-haszon arányra hivatkozva elutasította az Arcoxia® jóváhagyását a rheumatoid arthritis kezelésében. Ezt negatív szakértői vélemény előzte meg. Az FDA külső tanácsadói 20 szavazattal egy szavazattal elutasították a jóváhagyást. Az Atlanti-óceán ezen oldalán a szakértők pozitívabban értékelik a Cox-2 gátlók csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) biztonságosságát.

Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tudományos bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a 90 mg/dózisnak pozitív a kockázat/haszon aránya is. Ebben a dózisban a gyógyszert általában a reumás ízületi gyulladás kezelésére használják. míg az osteoarthritis kezelésében 30-60 mg/adnak.

A CHMP támogatja az etorikoxib spondylitis ankylopoeticában történő alkalmazását is. Az EMEA-nak hamarosan pozitív választ kell adnia a gyártó függőben lévő kérelmére. A pozitív szavazat nem azt jelenti, hogy a gyógyszer mentes a szívkockázatoktól. A CHMP azonban megpróbálja ellensúlyozni a veszélyeket az artériás hipertónia már meglévő ellenjavallatainak meghatározásával.

A jövőben a magas vérnyomást le kell állítani a kezelés megkezdése előtt, és azokat a betegeket, akiknek a vérnyomása később meghaladja a 140/90 Hgmm-t, már nem lehet kezelni a gyógyszerrel.