Ercefuryl 200 mg kapszula alkalmazási előírás - BeHealthy

Ercefuryl 200 mg kapszula A termék jellemzőinek összefoglalása

Ercefuryl kapszula

  1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

  1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden kapszula 200 mg nifuroxazidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: szacharóz (cukor) 72,00 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Átlátszatlan, sárga, sárga port tartalmazó kapszula.

  1. KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok

Az ercefurilt felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek javallják, a rehidráció mellett az akut, feltehetően bakteriális eredetű hasmenés kezelésében, ha nincs invazív jelenség gyanúja (megváltozott általános állapot, láz, a toxiinfekció jelei stb.).

Az orális vagy intravénás rehidratáláshoz használt rehidratációs intézkedéseket a hasmenés súlyosságának, életkorának és a beteg sajátosságainak (társult betegségek stb.) Megfelelően kell beállítani.

Különleges tanácsokat kell figyelembe venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásával kapcsolatban.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek: az ajánlott adag 800 mg nifuroxazid (4 kapszula 200 mg Ercefuryl), 2-4 adagra osztva.

6 évesnél idősebb gyermekek: 600 - 800 mg nifuroxazid (3-4 kapszula 200 mg Ercefuryl) 2-4 adagra osztva.

A kapszula ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél, mivel nyelési balesetek fordulhatnak elő.

A kezelés időtartamát 7 napra kell korlátozni.

A kapszulákat egy pohár vízzel kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a nitrofurán-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

6 év alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

2 év alatti gyermekeknél a rehidráció az akut hasmenés elengedhetetlen kezelése.

Ezt az életkor feletti gyermekeknél mindig figyelembe kell venni.

Ha a hasmenés 2 napos kezelés után is fennáll, a kezelést újra kell értékelni, és mérlegelni kell az orális vagy intravénás rehidráció szükségességét.

Súlyos és tartós hasmenés, súlyos hányás vagy az étkezés elutasítása esetén mérlegelni kell az intravénás rehidrációt.

Fertőző hasmenés esetén, invazív jelenségre utaló klinikai tünetekkel és tünetekkel, jó szisztémás eloszlású antibakteriális gyógyszereket kell alkalmazni.

A beteget tájékoztatni kell a következő szükséges intézkedésekről:

- rehidráljon elegendő mennyiségű folyadékkal, édesített vagy ízesített italokkal a hasmenés okozta folyadékveszteség ellensúlyozására (átlagos napi vízfogyasztás felnőttenként: 2 liter)

- a diéta fenntartása a hasmenés alatt: o bizonyos típusú élelmiszerek, különösen a nyers zöldségek, gyümölcsök, zöldségek, fűszeres ételek, valamint a nagyon hideg vagy jeges ételek vagy italok kizárása o sült hús és rizs előnyös fogyasztása.

A tej és tejtermékek étrendből való kizárását egyedileg kell megvizsgálni.

Ha orális rehidrációs oldatot írnak elő, akkor a belsőleges oldat elkészítését és alkalmazását világosan meg kell magyarázni.

Az ercefuril cukrot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást. Állatok teratogén hatásának hiányában emberben nem várható teratogén hatás. A két fajon végzett jól elvégzett vizsgálatokban mindeddig bizonyítottan emberekben a rendellenességeket okozó anyagok teratogén hatásúak.

A meglévő klinikai adatok nem elegendőek a nifuroxazid terhesség alatt történő alkalmazásának lehetséges teratogén vagy fetotoxikus hatásának értékeléséhez. Ezért elővigyázatosságból célszerű elkerülni a nifuroxazid alkalmazását terhesség alatt.

A szoptatás rövid távú kezeléssel lehetséges ezzel a gyógyszerrel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ercefuryl nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri rendellenességek

Nem ismert: allergiás reakciók, mint például kiütés, csalánkiütés, angioödéma (Quincke ödéma), anafilaxiás sokk.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék be, melynek részleteit a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynökségének honlapján teszik közzé.

4.9 Túladagolás

A nifuroxazid túladagolásának tüneteiről nincs specifikus információ.

A nifuroxazid túladagolásának gyanúja esetén a beteget szorosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie.

  1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb bélfertőzés elleni szerek, ATC kód: A07AX03

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nifuroxazid felszívódása nagyon alacsony, ha a bélnyálkahártya nem változik.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

  1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Doboz 2 db 14 kapszulát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Str. Herăstrău pályaudvar, sz. 4, B épület, 8-9. Emelet

2. szektor, Bukarest, Románia

  1. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)

  1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Az engedély utolsó megújításának dátuma: 2016. május

  1. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Iroda honlapján érhető el