Európai rendszer a gyógyszerek ellenőrzésére
Szerző: Bogdan Ungureanu/Megjelenés dátuma: 2020-02-19 16:02
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a piacon lévő gyógyszerek több mint 15% -a hamis, és azok azonosítása globális kihívást jelent, különösen a gyakorlatok és a kereskedelem típusainak diverzifikációjának ebben az időszakában - mondta a Kábítószer-szerializációs Szervezet (OSMR) képviselői. ) „A betegbiztonság a gyógyszerbiztonságon keresztül” kerekasztal-beszélgetés során, amely 1 évet töltött be a romániai hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU európai irányelv működésbe lépése óta.
„A hamis gyógyszerek hatása a közegészségügyre jelentős, Románia számára pedig különösen fontos a minőség-ellenőrzési rendszer megerősítése, figyelembe véve például a gyógyszerek közelmúltbeli kivonását a piacról, vagy a népesség elöregedését, és ebből a szempontból a növekvő keresletet. gyógyszerek és orvosi termékek. Gyakorlati megoldásokkal állunk elő pontosan annak biztosítására, hogy a beteg olyan terméket kapjon, amelyért a vállalat felelősséget vállal a hitelességéért, egy nem hamisított terméket "- mondta Laurențiu Mihai, az OSMR ügyvezető igazgatója.
Melyek azok a biztonsági intézkedések, amelyeket a gyógyszergyártóknak be kell tartaniuk?
A hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU európai irányelvvel és a 2016/161/EU felhatalmazáson alapuló rendelettel az Európai Unió létrehozta azt a jogi keretet, amely révén az Európai Gazdasági Térségben a gyógyszerek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező valamennyi gyógyszeripari vállalata biztonsági intézkedéscsomagot alkalmaz. minden gyártott gyógyszercsomagra. A vényköteles gyógyszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha biztonsági jellemzőkkel rendelkeznek: egyedi azonosítóval és a tiltott változtatások ellen védő eszközzel.
A gyártóknak egyedi kódokat kell feltölteniük az európai központba. Ezt követően a megfelelő adatokat automatikusan továbbítják az Országos Gyógyszerellenőrző Rendszerbe (SNMV).
Az ellenőrzést a gyógyszerész végzi, amely beolvassa az egyes gyógyszerdobozokra nyomtatott kétdimenziós kódot. Ez a művelet a kódolt információkat összehasonlítja a gyártók által egy európai adatbázisban feltöltött információkkal.
"Ez a legnagyobb informatikai projekt Európában az egészségügy területén. Nagyon fontos megérteni, hogy a gyógyszeripar és az állami hatóságok által támogatott közös erőfeszítéssel garantálni tudjuk a betegekhez eljutó gyógyszerek hitelességét, minőségét és biztonságosságát. Azok a gyógyszerek, amelyek módosított összetételűek lehetnek, a hatóanyagok százalékos aránya eltér a teljes engedélyezési folyamaton átesettaktól, a hamis csomagolás gyakorlatilag megszűnik "- mondta Laszlo Attila, a szenátus népegészségügyi bizottságának elnöke az ülésen.
A kihívások nem hiányoztak a rendszer bevezetésének első évében
A gyártók és beszállítók, a gyógyszerforgalmazók, a gyógyszertárak és a kórházak, a hatóságok és a betegek együttműködnek annak megakadályozásában, hogy a hamisított gyógyszerek piacra kerüljenek. 9706 gyógyszertár, 510 kórház és 338 nagykereskedő van bejegyezve az SNMV-be.
„Mit kínál számunkra ez a gyógyszerellenőrző rendszer? Egyszerű: a gyógyszerészeknek most valóban megvannak az eszközeik, amelyekkel ellenőrizhetik a betegek előtt, hogy a gyógyszer hamis-e, vagy olyan gyógyszer gyártója, amelynek forgalomba hozatali engedélye van. A rendszer így bizalmat adhat az embereknek a kapott orvosi termékek minőségében "- mondta Răzvan Prisadă, a Nemzeti Gyógyszerészi Főiskola alelnöke.
A megvalósítás első évében nem hiányoztak a kihívások, a vállalatok új informatikai rendszerek beszerzését, frissített folyamatokat és eljárásokat, személyzeti képzést igényeltek. Jelenleg az SNMV által adott hamis figyelmeztetések aránya 0,3%, ami alacsonyabb az európai átlagnál. Az európai szinten követett cél a teljes érettséginek tekintett teljes tranzakciók 0,05% -a. Mindezek azonban a stabilizációs periódus velejárói, amelynek célja a leghatékonyabb megoldások meghatározása az összes érintett szereplő nyitott párbeszéde révén, mind európai, mind nemzeti szinten.
A tisztviselőkkel együtt a Kábítószer-szerializációs Szervezet (OSMR) által ma szervezett konferencián több mint 80 képviselő vett részt a gyógyszergyártóktól, -forgalmazóktól és a gyógyszertáraktól.