FEMARA 2,5 MG CPR 30 Adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Endokrin terápia (EB)
Laboratórium
NOVARTIS PHARMA SA
Mérték
Eladási ár: 40,66 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A korai stádiumú invazív emlőrák adjuváns kezelése posztmenopauzás nőknél, pozitív hormonreceptorokkal.
Az invazív hormonfüggő emlőrák adjuváns terápiájának meghosszabbítása posztmenopauzás nőknél, akik korábban 5 évig szoktak adjuváns terápiát kapni tamoxifennel.
- A fejlett hormonfüggő emlőrák első vonalbeli kezelése posztmenopauzás nőknél.
Előrehaladott emlőrák kezelése a betegség relapszusa vagy progressziója után posztmenopauzás nőknél (természetes vagy mesterséges menopauza endokrin állapota), akiket korábban antiösztrogénekkel kezeltek.
Neoadjuváns terápia posztmenopauzás nőknél, hormonreceptor-pozitívaknál, akiknek HER-2 negatív emlőrákjuk van, ha a kemoterápia nem megfelelő és azonnali műtét nem javallt.
Negatív hormonreceptorokkal rendelkező emlőrákos betegeknél a hatékonyság nem bizonyított.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idős betegek
A FEMARA ajánlott adagja napi egyszer 2,5 mg. Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a FEMARA-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség progressziója nyilvánvalóvá nem válik.
Adjuváns terápiaként vagy az adjuváns terápia meghosszabbításaként a FEMARA terápiát 5 évig vagy a betegség visszaeséséig kell folytatni, amelyik előbb bekövetkezik.
Adjuváns terápiaként szekvenciális kezelési rend (2 év letrozol, majd 3 év tamoxifen) is megfontolható (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
Neoadjuváns terápia esetén a FEMARA-kezelés 4-8 hónapig folytatható az optimális daganatcsökkentés érdekében. Ha a válasz nem megfelelő, hagyja abba a FEMARA terápiát, ütemezze be a műtétet és/vagy beszéljen meg más kezelési lehetőségeket a pácienssel.
Gyermekek és serdülők számára a FEMARA alkalmazása nem ajánlott. A FEMARA biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és az adagolással kapcsolatos ajánlások nem adhatók.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a FEMARA dózisának módosítása nem szükséges, ha a kreatinin-clearance ≥ 10 ml/perc. Nincs elegendő adat vesekárosodásban szenvedő betegekről, ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B osztály) nem szükséges a FEMARA dózisának módosítása. Nincs elegendő adat súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről (Child-Pugh C osztály). Szoros monitorozás szükséges ezeknél a betegeknél (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakokinetikai tulajdonságok).
A FEMARA-t szájon át kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Ha kihagy egy adagot, a betegnek azonnal be kell vennie a tablettát, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag (2-3 órás intervallum) ideje, a betegnek nem szabad bevennie a kimaradt adagot, és folytatnia kell a szokásos adagolási rendet. Az adagokat nem szabad megduplázni. Ha az ajánlott 2,5 mg-os dózisnál nagyobb napi dózist adtak be, a szisztémás expozíció növekedése arányosan nagyobb volt, mint a dózis növekedése (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.
Az eredeti közvetlen csomagolásban, száraz helyen tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
Számos preklinikai biztonságossági vizsgálatot végeztek szokásos állatfajokon, általános toxicitás kimutatása nélkül vagy a célszervek felé.
A letrozol alacsony fokú akut toxicitást mutatott rágcsálóknál, akik 2000 mg/kg-os dózisig voltak kitéve. Kutyáknál a letrozol mérsékelt toxicitás jeleit mutatta 100 mg/kg dózisban.
Patkányokon és kutyákon 12 hónapon át végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a fő megfigyelt eredmények a termék farmakológiai hatásának tulajdoníthatók. A káros hatás nélküli dózis mindkét faj esetében 0,3 mg/kg volt.
A letrozol orális beadása nőstény patkányoknak csökkent párosodást és vemhességet, valamint megnövekedett implantáció előtti veszteségeket eredményezett.
A letrozol mutagén potenciáljának in vitro és in vivo vizsgálata nem mutatott bizonyítékot a genotoxicitásra.
Patkányokon végzett, 104 hetes karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban nem figyeltek meg kezeléssel kapcsolatos daganatot. Nőstény patkányokban a jóindulatú és rosszindulatú emlődaganatok alacsonyabb előfordulását figyelték meg a letrozol minden dózisával.
Egy egereken végzett, 104 hetes karcinogenitási vizsgálat során hím egereknél nem figyeltek meg kezeléssel kapcsolatos daganatot. A theca és a granulosa sejtek jóindulatú petefészek-daganatai előfordulásának dózisfüggő növekedését figyelték meg nőstény egerekben a letrozol minden vizsgált dózisánál. Ezeknek a daganatoknak a megjelenése összefüggésben áll az ösztrogénszintézis farmakológiai gátlásával, és annak oka lehet a keringő ösztrogénszint csökkenése miatt másodlagos LH-szint emelkedés.