Franciaország A betegek megnyerik a pajzsmirigyhormonok elleni harcot
2017. október 2., hétfő
Párizs - A közvélemény nyomására a francia kormány felkérte a Merck gyártót, hogy állítsa vissza a Levothyrox készítményt, amelyet korábban az ANSM gyógyszerügynökség kérésére az Euthyrox készítményre cserélt. Mindkét készítmény csak az adalékokban különbözik, az L-tiroxin hatóanyag koncentrációjában azonban nem.
Az ANSM gyógyszerügynökség arra kérte a Mercket, hogy vonja ki a Levothyroxot a piacról, mert a hormon felszabadulása a tablettából nagyban változhat. A Merck eleget tett a kérésnek, és márciusban Levothyroxot váltott Euthyrox-szel. Az új készítmény adalékként mannitot és citromsavat tartalmaz laktóz helyett. Ennek célja a készítmény eltarthatóságának javítása, hogy a tabletták a teljes eltarthatósági idő alatt a lehető legtöbb aktív hormont tartalmazzák.
Nem sokkal az új névhez és más dobozhoz kapcsolódó változás után a betegek panaszai (nem csak) Franciaországban nőttek (nem csak) Franciaországban, a nők 80 százaléka. Hajhullásról, súlygyarapodásról, rendkívüli fáradtságról, fejfájásról, hasmenésről vagy megnövekedett pulzusról számoltak be, mindezek a pajzsmirigy-rendellenességgel kapcsolatos tünetek.
Nem csak mintegy 9000 ADR-jelentés érkezett. A sajtó is felvette a kérdést, és végül csaknem 300 000 ember írt alá petíciót, amelyben felszólította a kormányt, hogy állítsa vissza a régi terméket.
Az a tény, hogy Franciaországban a Merck a pajzsmirigyhormonok egyetlen szállítója, hozzájárult a betegek kétségbeeséséhez. A média hamarosan spekulálni kezdett, hogy a gyártó valóban elvégezte-e a változtatást (amelyet az ANSM nyomására hajtottak végre) költség okokból, mivel az új terméket minden bizonnyal Kínában gyártják - valójában továbbra is Európában gyártják.
Szeptember 15-én Agnis Buzyn egészségügyi miniszter engedett. Minisztériuma bejelentette, hogy a jövőben a betegek szabadon választhatnak a két készítmény közül. A gyártót arra kérték, hogy négy héten belül tegye újra elérhetővé a Levothyroxot, és a Merck állítólag ezt megígérte.
aerzteblatt.de
Az ANSM sietett közzétenni a bioekvivalencia tanulmány eredményeit a honlapján (sietve készített fénymásolatok PDF-ként). A szakértők szerint a vizsgálat nem nyújt olyan információt, amely megmagyarázhatja a beteg panaszait.
Néhány megfigyelő emlékeztetett az "Eltroxin-ügyre", amely 2007-ben Új-Zélandon tüntetéshez vezetett. Akkor a GlaxoSmithKline, az ország egyetlen pajzsmirigyhormon-szállítója 1973 óta, megváltoztatta az Eltroxin összetételét, és a termelést Kanadából Németországba helyezte át. Ennek eredményeként különböző színű és méretű új tabletták születtek, amelyek sok keresztanya véleménye szerint más ízűek voltak, és amelyek bevitele a pajzsmirigy túlműködésének tüneteivel is társult.
Olvasói megjegyzések
Ha hozzászólni tudsz cikkekhez, hírekhez vagy blogokhoz, regisztrálnod kell magad. Ha már regisztrált a hírlevélre vagy a munkaerőpiacra, itt közvetlenül regisztrálhat.
Nyilatkozat (francia betegszövetség)
Köszönöm a jelentést!
Az alábbiakban néhány megjegyzés és javítás olvasható - a "Vivre sans Thyroïde" francia betegszövetségtől, amely a válság kezdete óta szolgálatban van, tájékoztatást nyújt a betegek számára, tárgyalásokat folytat a hatóságokkal .
A Franciaországban kapható gyógyszer neve LEVOTHYROX (mindig ... mind a régi, mind az új formula), de minden más országban "Euthyrox" -nak hívják - a képletváltást CSAK Franciaországban hajtották végre, a gyógyszert az összes többi európai országban használták még mindig a régi kompozíció.
Október 2. óta a régi készítményt (EUTHYROX) Németországból importálták olyan betegek számára, akik abszolút nem tolerálják a Levothyrox új összetételét, de csak korlátozott mértékben (a 3 millió betegből körülbelül 90 000 esetében).
A gyógyszerügynökség még 2012-ben felkérte a gyártót, a Merckot, hogy javítsa a Levothyrox összetételét, hogy tartósabb, de azonos nevű legyen. 2017 áprilisában az új kompozícióval került piacra.
Mivel számos pácienssel voltak problémák (több ezren jelentettek hivatalosan mellékhatásokat), de csak ez az egy T4 készítmény van a piacon Franciaországban (99% -os piaci részesedés, 3,3 millió betegnél - 1% -ot az L- A tiroxin cseppeket, amelyeket főleg gyermekek vagy nyelési nehézségekkel küzdő betegek szedtek), a betegek tiltakozásokkal, petíciókkal és a betegszövetségek fellépéseivel elérték, hogy a "monopólium" feloszlott:
- A cseppeket gyártó Serb, megduplázta a termelést
- Az L-Thyroxin Henning (Sanofi) november közepétől lesz kapható a francia piacon
- Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak ilyen sokáig várni, és még mindig súlyos problémáik vannak az "új" Levothyrox-szal (és akiknek az adag módosítása nem segít), a "régi" Levothyrox október 2-tól kapható Euthyrox néven. (Németországból importálva), de csak korlátozott mértékben (90 000 beteg számára).
A betegszövetségek más alternatívák piacra lépését szorgalmazzák, a gyógyszerhatóság jelenleg több gyártóval tárgyal.
Az "új" Levothyrox-ban szenvedő betegek által jelentett problémák közül sok összefügg azzal a ténnyel, hogy a változás (a túl- vagy néha alulműködés) következtében megváltozott a hormon-beállítás, amint az a készítmény minden változásánál előfordulhat. Néhányuknak azonban vannak mellékhatásai, annak ellenére, hogy hormonszintjük NEM változott - a mellékhatásokról szóló jelentéseket a következő hetekben értékelik és gondosan elemzik, hogy jobban megértsék az okokat.
Számos tényező járult hozzá ahhoz, hogy a problémának ekkora hatása volt itt Franciaországban:
- A Merck franciaországi "monopóliuma" (hogy a mellékhatásokkal küzdő betegek ne válthassanak át másik készítményt)
- Információhiány: bejelentették az összetétel megváltoztatását, de a „nem várható változás a betegek számára” megjegyzéssel (bár más országokban, például Új-Zéland 2007-ben, Dánia 2009-ben vagy Izraelben az összetétel változásával kapcsolatos tapasztalatok alapján 2012-ben egy másik gyártó (GSK/Aspen) Eltroxin készítményével tudnia kellett, hogy minden változtatással a betegek kis százalékának problémái vannak a változtatással, és módosítania kell az adagolást ... (és ez akkor is, ha - mint Izraelben - egyáltalán megváltozik nem ismert, mert a gyártó sem az orvosokat, sem a betegeket nem tájékoztatta - tehát korántsem csupán "nocebo-hatás" ...) Ezenkívül valahol érthetően elmagyarázták, hogy az összetétel vagy a készítmény minden változása befolyásolja a hormon beállítását, és problémákat okozhat.
- Ennek eredményeként sok beteg sokáig nem tudta, hogy panaszaik a pajzsmirigyhormon változásai miatt következnek be, főleg, hogy sok orvos (akik levelet kaptak a droghatóságtól, de csak "nem vártak változásokat ... a TSH értékét meg kell vizsgálni a kockázati csoportok szempontjából"). tartalmazott) kezdetben nem vette komolyan panaszaikat. Ezért a betegek egy része maga ment át a kutatásra, különféle "hamis híreket" és pletykákat talált az interneten - és mivel nem érezték úgy, hogy orvosaik komolyan veszik őket, a közösségi média (főleg a különböző Facebook-ok) egyedüli eszközéhez folyamodtak. Csoportok), petíciók és a sajtó ...) Augusztus közepén az első, néha nagyon "drámai" jelentések megjelentek a sajtóban, majd a tiltakozás lavinaként terjedt el ... ami szeptemberben arra késztette a minisztert, hogy a "régi" Szerezzen be korlátozott mennyiségű készítményt, és nyissa meg a francia piacot más beszállítók előtt (amire sok évvel korábban szükség lett volna!)