Gyógyszerbiztonság A Lexikon AOK Szövetségi Szövetsége
- A.
- B.
- C.
- D.
- E.
- F.
- G
- H
- ÉN.
- J
- K
- L.
- M.
- N
- O
- P
- Q
- R.
- S.
- T
- U
- V
- W.
- x
- Y
- Z
Kábítószer-biztonság
A gyógyszerbiztonság célja a kábítószer-használat megtervezése oly módon, hogy a tudomány jelenlegi állása szerint optimális terápiás hatást érjenek el, és rendeltetésszerű használat esetén az előny meghaladja a kockázatot. Németországban ezt a gyógyszerbiztonsági törvény átfogó rendszere (gyógyszertári törvény, felelősségi törvény, kábítószer-reklámtörvény), különösen a kábítószer-törvény garantálja. Tartalmaz olyan kábítószer-biztonsági eszközöket, mint a gyógyszergyártás felülvizsgálata, jóváhagyási követelmények, a drogkárokért való szigorú felelősség, minőség-ellenőrzési intézkedések (jó gyártási gyakorlat) és a kábítószer-kockázatok fokozatos terv általi ellenőrzése. A Bundestag által 2012. június 28-án elfogadott AMG-módosítással a gyógyszergyárak kötelesek fenntartani egy farmakovigilanciai rendszert, amellyel nyomon követhetik gyógyszereiket, és ellenőrizhetik kockázat-haszon arányukat. Az illetékes felsőbb szövetségi hatóságoknak felügyeleti rendszert kell működtetniük az egész gyógyszerpiacon.
Az állítólagosan hamisított vagy szennyezett gyógyszerekkel kapcsolatos különböző események után 2019-ben a Szövetségi Kábítószer- és Orvosi Eszközök Intézetének (BfArM) hatásköre kibővült a kábítószer-ellátás biztonságának fokozásáról szóló törvény (GSAV) részeként. Ez vonatkozik például a gyógyszerek visszahívására vagy válság esetén a gyors és határokon átnyúló koordinációra. A betegbiztonság javítása érdekében szigorították a fejlett terápiás gyógyszerek engedélyezési és engedélyezési követelményeit.
A betegtájékoztatót (a betegtájékoztatót) arra is használják, hogy a beteget tájékoztassák a gyógyszer biztonságosságának mellékhatásairól, kölcsönhatásairól és adagolásáról. A szövetségi államok felelnek az operatív és termékfigyelésért, a Szövetségi Kábítószer és Orvosi Eszközök Intézete, a Paul Ehrlich Vérkészítmények és Vakcinák Intézete, a biotechnológiailag előállított gyógyszerekért pedig az Európai Ügynökség a Kábítószerek Értékeléséért a "normális" gyógyszerek jóváhagyásáért, az Európai Unió Gyógyszerügynöksége (EMA - Európai Gyógyszerügynökség).