Gyógyszerinformációs lap BYDUREON 2 mg por és oldószer oldatos szuszpenziós injekcióhoz felszabadulás céljából
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Exenatid | 2,0 mg |
| Szuszpenzió után minden injekciós toll 2 mg-os adagot ad 0,65 ml-ben. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Por: |
| Poli (DL-laktid-ko-glikolid) |
| Szacharóz |
| Oldószer: |
| Karmellóz-nátrium |
| Nátrium-klorid |
| Poliszorbát 20 |
| Nátrium-dihidrogén-foszfát, monohidrát |
| Dinátrium-foszfát, heptahidrát |
| Injekcióhoz való víz |
| Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) |
Terápiás javallatok
A Bydureon 18 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára javallt, hogy javítsa a vércukorszint-szabályozást más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, beleértve az alap inzulint is, míg a kezelés során, beleértve az étrend kiegészítését és a fizikai aktivitást, nem garantálja a megfelelő vércukorszint-szabályozás.
A kombinációkkal, a glikémiás kontrollra és a kardiovaszkuláris eseményekre gyakorolt hatások, valamint a populációk tanulmányozásának eredményeit lásd a szakaszokban Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások főként a gyomor-bélrendszer (hányinger volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megkezdéséhez kapcsolódott, és amely idővel javult, és hasmenés). Ezenkívül az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (viszketés, csomók, erythema), hipoglikémiát (szulfonilureákkal) és fejfájást figyeltek meg. A nyújtott hatású exenatid alkalmazásához kapcsolódó mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből (a klinikai vizsgálatokban nem látható, a gyakoriság nem ismert) a retard exenatid mellékhatásainak gyakoriságát az alábbi 1. táblázat foglalja össze.
A nyújtott hatóanyag-leadású exenatid klinikai tanulmányaiban az alapvető kezelések magukban foglalták az étrendet és a testmozgást, a metformint, a szulfonilkarbamidot, a tiazolidinediont, a kombinált orális hipoglikémiás gyógyszereket vagy az alap inzulint.
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat a MedDRA terminológia szerint szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők
A nyújtott felszabadulású exenatid hosszú eliminációs periódusa miatt a fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a nyújtott felszabadulású exenatid kezelés alatt. Ezt a gyógyszert a tervezett terhesség előtt legalább 3 hónappal le kell állítani.